Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets des interventions auditives sur le confort et l'anxiété des mères chez les nouveau-nés

3 décembre 2023 mis à jour par: Uğur Gül, Akdeniz University

Enquête sur les niveaux de confort des nourrissons et les niveaux d'anxiété des mères dans les méthodes non pharmacologiques de voix maternelle et de bruit blanc dans la procédure de sang au talon

La procédure de sang au talon pour le dépistage néonatal est effectuée pour presque tous les bébés dans les 48 premières heures suivant la naissance. Il est indiqué que les méthodes non pharmacologiques de réduction de la douleur pendant le processus de prélèvement sanguin au talon sont simples, efficaces, gratuites et très rentables. Des études ont montré que les interventions auditives (telles que la voix de la mère, le bruit blanc) utilisées dans les procédures invasives distraient le nourrisson et créent une stratégie cognitive pour le contrôle de la douleur. Selon ces informations, l'un des objectifs de l'étude est de déterminer l'effet de la voix et du bruit blanc de la mère, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur le niveau de confort du bébé lors de la procédure de sang au talon. On pense que les procédures douloureuses particulièrement aiguës appliquées aux nourrissons réduiront le niveau de stress et d'anxiété chez les parents. Un autre objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la voix et du bruit blanc d'une mère, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur les niveaux d'anxiété de l'état des mères dans le processus de prélèvement sanguin au talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de sang au talon pour le dépistage néonatal est effectuée pour presque tous les bébés dans les 48 premières heures suivant la naissance. La procédure de sang au talon, largement utilisée pour le diagnostic et le suivi de diverses maladies, provoque des douleurs aiguës chez les nourrissons. Il est indiqué que les méthodes non pharmacologiques de réduction de la douleur pendant le processus de prélèvement sanguin au talon sont simples, efficaces, gratuites et très rentables. Par exemple, les méthodes non pharmacologiques telles que l'allaitement, le contact peau à peau, le saccharose oral, la voix de la mère et le bruit blanc sont déclarées efficaces pour réduire la douleur aiguë. Les directives de pratique clinique recommandent l'utilisation de méthodes non pharmacologiques dans les procédures douloureuses aiguës. Des études ont montré que les interventions auditives (telles que la voix de la mère, le bruit blanc) utilisées dans les procédures invasives distraient le nourrisson et créent une stratégie cognitive pour le contrôle de la douleur. Selon ces informations, l'un des objectifs de l'étude est de déterminer l'effet de la voix et du bruit blanc de la mère, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur le niveau de confort du bébé lors de la procédure de sang au talon.

Peu d'études ont ciblé les parents de nouveau-nés, bien que des études à ce jour aient montré que les parents souhaitent être davantage impliqués dans la gestion de la douleur de leurs nourrissons. Les parents ont déclaré qu'ils voulaient en savoir plus sur les stratégies de gestion de la douleur, qu'ils voulaient jouer un rôle dans la relaxation de leur bébé et qu'ils espéraient avoir plus d'occasions de participer aux soins de leur bébé à l'hôpital. On pense que les procédures douloureuses particulièrement aiguës appliquées aux nourrissons réduiront le niveau de stress et d'anxiété chez les parents. De plus, une étude a rapporté que lorsque les parents reçoivent des informations pour aider à réduire la douleur de leur bébé, ils acceptent plus facilement les procédures douloureuses telles que la piqûre au talon et se sentent plus calmes. À la lumière de ces informations, un autre objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la voix et du bruit blanc de la mère, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur l'état d'anxiété des mères lors du processus de prélèvement sanguin au talon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés dont l'âge postnatal est compris entre 1 et 5 jours,
  2. 38-42. nouveau-nés nés entre les semaines de gestation,
  3. Nouveau-nés en bonne santé,
  4. Bébés de mères sans diabète,
  5. Les nouveau-nés qui n'ont reçu aucun médicament opioïde et non opioïde avant la demande,
  6. Les nouveau-nés qui ont été nourris il y a au moins 30 minutes,
  7. Les nouveau-nés sans aucune intervention douloureuse autre que les injections de vitamine K et d'hépatite B seront inclus.
  8. Les mères qui peuvent parler et comprendre le turc,
  9. Les mères et leurs bébés qui ont accepté de participer à l'étude et dont le formulaire de consentement écrit a été obtenu auprès d'eux seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Connecté à un ventilateur mécanique,
  2. Avoir un trouble neurologique,
  3. Anomalie congénitale,
  4. Avoir une hyperglycémie,
  5. Ayant subi une intervention chirurgicale,
  6. Mère toxicomane et son bébé,
  7. Si la lancette ne peut pas être insérée et retirée immédiatement, le bébé sera exclu de l'étude.
  8. Les nourrissons, bien qu'ils répondent aux critères, seront exclus de l'étude si le prélèvement sanguin au talon prend plus de 2 minutes au total, si la procédure est interrompue par quelqu'un entrant bruyamment dans la pièce ou si la mère change la position du bébé.
  9. Les mères atteintes d'une condition particulière qui entraîneront des difficultés de compréhension et de perception seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins courants
Avant la candidature, les familles seront informées par le chercheur et le «formulaire de consentement éclairé» sera signé. Après la procédure de sang au talon, lorsque le bébé commence à pleurer, le confort sera assuré par des touches douces. Pour des raisons éthiques, des soins de routine seront prodigués lorsque le bébé pleure.
Expérimental: Bruit blanc
Puisque le bruit blanc est un bourdonnement et un son monotone continu, il est similaire au son dans l'utérus. On expliquera que ce son est très similaire au son que le bébé entend dans le ventre de la mère en faisant écouter les enregistrements de bruit blanc aux mères qui feront écouter le bruit blanc à leurs bébés. par Orhan Osman; Dr. De l'album 'Kolik', qui a été créé en utilisant l'album 'The Happiest Baby' préparé par Harvey Karp, qui se compose uniquement de sons utérins ; La chanson 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' sera jouée aux bébés. De plus, les nourrissons seront exclus de l'étude même s'ils répondent aux critères, s'ils ne sont pas sous sédation, si la procédure prend plus de 2 minutes, si la procédure est interrompue parce que quelqu'un entre bruyamment dans la pièce ou si la mère change la position du bébé.
Autre: Bruit blanc

Avant l'utilisation Le décibelmètre sera réglé sur une moyenne de 50-60 dB et les haut-parleurs seront diffusés à une distance de 30 cm.

L'intervention dans ce groupe se fera à l'élévation. Un bruit blanc sera joué cinq minutes avant la procédure. Le niveau de confort et les valeurs physiologiques du bébé seront évalués par le chercheur à l'aide de l'"échelle de comportement de confort néonatal" 2 minutes avant le début de la procédure.

Ordre d'opération Dès que la procédure de sang au talon est terminée, les valeurs physiologiques et le niveau de confort du bébé seront notés par le "Newborn Comfort Behavior Scale" par le chercheur.

Post-traitement Après la procédure, le bruit blanc continuera d'être écouté jusqu'à ce que les valeurs physiologiques du bébé reviennent aux valeurs basales. Les valeurs physiologiques et le niveau de confort du bébé seront notés par le chercheur 1 minute et 2 minutes après la fin du prélèvement sanguin au talon.
Expérimental: Voix maternelle
Réponses auditives, âge fœtal de 26 à 28 ans. Il se développe dans le cortex auditif et le tronc cérébral en quelques semaines. L'ouïe est l'un des premiers sens que développe un fœtus et a entre 24 et 33 ans. peut reconnaître et se souvenir de la voix de la mère après des semaines. Le fœtus mémorise les caractéristiques musicales de la voix de la mère, comme le ton, en l'écoutant. Il est indiqué que les nouveau-nés exposés à la voix de leur propre mère ont une fréquence cardiaque plus faible, un taux de succion plus élevé, une apparence plus détendue et moins de pleurs et de mouvements corporels.
Autre: Voix maternelle
Cinq minutes avant l'intervention, l'enregistrement vocal de la mère sera diffusé au bébé et le haut-parleur sera placé à 30 cm du bébé. Le niveau de confort du bébé sera évalué par le chercheur à l'aide de "l'échelle de comportement de confort néonatal" 2 minutes avant le début de la procédure. Les valeurs physiologiques du bébé seront notées par le chercheur 1 minute avant la procédure. Dès que la procédure de sang au talon est terminée, les valeurs physiologiques et le niveau de confort du bébé seront notés par le "Newborn Comfort Behavior Scale" par le chercheur. Après la procédure, l'enregistrement continuera à être joué jusqu'à ce que la voix de la mère du bébé revienne aux valeurs basales. Les valeurs physiologiques et les niveaux de confort du bébé seront notés par le chercheur 1 minute et 2 minutes après la procédure. 2 minutes après l'intervention, le niveau de confort du bébé sera évalué par le chercheur à l'aide de la « Neonatal Comfort Behavior Scale ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance CONFORTneo
Délai: 1 année
L'échelle de comportement de confort néonatal comprend 7 éléments : tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme/agitation, mouvements du corps, réponse respiratoire et pleurs. Étant donné que la "réponse respiratoire" a été notée chez les nourrissons connectés à un ventilateur mécanique et que les "pleurs" ont été notés chez les nourrissons respirant spontanément, le score total a été calculé sur 6 éléments. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Sur cette échelle, si le score total de l'échelle est compris entre 6 et 13, le bébé est à l'aise. Si le score total se situe entre 14 et 30, le bébé a de la douleur ou de la détresse et a besoin d'interventions pour le soulager.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de fréquence cardiaque
Délai: 1 année
La fréquence cardiaque maximale sera mesurée avec l'appareil de marque "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". La sonde de saturation Nellcor sera fixée au pied gauche du nouveau-né et la mesure sera effectuée par l'investigateur.
1 année
Saturation d'oxygène
Délai: 1 année
La saturation en oxygène sera mesurée avec l'appareil de marque "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". La sonde de saturation Nellcor sera fixée au pied gauche du nouveau-né et la mesure sera effectuée par l'investigateur.
1 année
Temps de pleurs
Délai: 1 année
Le temps de pleurs du nouveau-né sera enregistré par le chercheur. Temps de retour aux valeurs de base
1 année
Score de l'échelle d'anxiété d'état
Délai: 1 année

Dans cette étude, la section "State Anxiety" du State-Trait Anxiety Inventory développé par Spielberg et al. en 1970 sera utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété de l'état des mères.

Dans l'évaluation, 0-19 points sont interprétés comme "pas d'anxiété", 20-39 points comme "anxiété légère", 40-59 points comme "anxiété modérée", 60-79 points comme "anxiété sévère" et 80 points comme " valeur de panique".
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'identité du patient ne sera pas partagée pour assurer la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner