Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av auditive intervensjoner på komfort og mødres angst hos nyfødte

3. desember 2023 oppdatert av: Uğur Gül, Akdeniz University

Undersøkelse av spedbarns komfortnivåer og mødres angstnivåer i ikke-farmakologisk morstemme og hvit støymetoder i hælblodprosedyre

Hælblodprosedyren for nyfødtscreening utføres for nesten alle babyer innen de første 48 timene etter fødselen. Det er uttalt at ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte under blodinnsamlingsprosessen i hælen er enkle, effektive, gratis og svært kostnadseffektive. Studier har vist at auditive intervensjoner (som mors stemme, hvit støy) brukt i invasive prosedyrer distraherer spedbarnet og skaper en kognitiv strategi for smertekontroll. I følge denne informasjonen er et mål med studien å bestemme effekten av morens stemme og hvit støy, som er ikke-farmakologiske metoder, på komfortnivået til babyen i hælblodprosedyren. Det antas at spesielt akutte smertefulle prosedyrer brukt på spedbarn vil redusere nivået av stress og angst hos foreldrene. Et annet mål med denne studien er å bestemme effekten av en mors stemme og hvit støy, som er ikke-farmakologiske metoder, på tilstanden til angstnivået hos mødre i blodoppsamlingsprosessen i hælen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hælblodprosedyren for nyfødtscreening utføres for nesten alle babyer innen de første 48 timene etter fødselen. Hælblodprosedyren, som er mye brukt for diagnostisering og oppfølging av ulike sykdommer, forårsaker akutte smerter hos spedbarn. Det er uttalt at ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte under blodinnsamlingsprosessen i hælen er enkle, effektive, gratis og svært kostnadseffektive. For eksempel oppgis ikke-farmakologiske metoder som amming, hud-til-hud-kontakt, oral sukrose, mors stemme og hvit støy å være effektive for å redusere akutte smerter. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler bruk av ikke-farmakologiske metoder ved akutte smertefulle prosedyrer. Studier har vist at auditive intervensjoner (som mors stemme, hvit støy) brukt i invasive prosedyrer distraherer spedbarnet og skaper en kognitiv strategi for smertekontroll. I følge denne informasjonen er et mål med studien å bestemme effekten av morens stemme og hvit støy, som er ikke-farmakologiske metoder, på komfortnivået til babyen i hælblodprosedyren.

Få studier har rettet seg mot foreldre til nyfødte spedbarn, selv om studier til nå har vist at foreldre ønsker å være mer involvert i spedbarns smertebehandling. Foreldre rapporterte at de ønsket å lære mer om smertebehandlingsstrategier, de ønsket å spille en rolle i å slappe av babyene sine, og de håpet på flere muligheter til å delta i omsorgen for babyene sine på sykehuset. Det antas at spesielt akutte smertefulle prosedyrer brukt på spedbarn vil redusere nivået av stress og angst hos foreldrene. I tillegg rapporterte en studie at når foreldre får informasjon for å redusere babyens smerte, aksepterer de lettere smertefulle prosedyrer som hælstikk og føler seg roligere. I lys av denne informasjonen, er et annet mål med denne studien å bestemme effekten av en mors stemme og hvit støy, som er ikke-farmakologiske metoder, på tilstandsangstnivået til mødre i hælblodinnsamlingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte som har en alder etter fødsel er mellom 1-5 dager,
  2. 38-42. nyfødte født mellom svangerskapsuker,
  3. Friske nyfødte,
  4. Babyer av mødre uten diabetes,
  5. Nyfødte som ikke fikk noen opioide og ikke-opioide legemidler før søknaden,
  6. Nyfødte som har fått mat for minst 30 minutter siden,
  7. Nyfødte uten andre smertefulle inngrep enn vitamin K og hepatitt B-injeksjoner vil bli inkludert.
  8. Mødre som kan snakke og forstå tyrkisk,
  9. Mødrene og deres babyer som godtok å delta i studien og som har fått skriftlig samtykke fra dem, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koblet til en mekanisk ventilator,
  2. Har en nevrologisk lidelse,
  3. Medfødt anomali,
  4. Har hyperglykemi,
  5. Etter å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre,
  6. Rusavhengig mor og babyen hennes,
  7. Hvis lansetten ikke kan settes inn og fjernes med en gang, vil babyen bli ekskludert fra studien.
  8. Spedbarn, til tross for at de oppfyller kriteriene, vil bli ekskludert fra studien hvis blodprøvetakingen av hælen tar mer enn 2 minutter totalt, prosedyren blir forstyrret av at noen kommer inn i rommet høyt, eller moren endrer babyens posisjon.
  9. Mødre med en spesiell tilstand som vil forårsake vanskeligheter med å forstå og oppfatte vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Før søknaden vil familiene bli informert av forskeren og 'Informert samtykkeskjema' vil bli signert. Etter hælblodprosedyren, når babyen begynner å gråte, vil trøst gis med milde berøringer. Av etiske grunner vil rutinemessig omsorg bli gitt når babyen gråter.
Eksperimentell: Hvit støy
Siden hvit støy er en summende og kontinuerlig monoton lyd, ligner den på lyden i livmoren. Det vil bli forklart at denne lyden er veldig lik lyden som babyen hører i mors mage ved å få de hvite støyopptakene til å lytte til mødrene som skal få babyene deres til å lytte til hvit støy. av Orhan Osman; Dr. Fra albumet 'Kolik', som ble laget ved å bruke albumet 'The Happiest Baby' utarbeidet av Harvey Karp, som kun består av livmorlyder; Sangen 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' vil bli spilt for babyer. I tillegg vil spedbarn bli ekskludert fra studien selv om de oppfyller kriteriene, hvis de ikke er bedøvet, prosedyren tar mer enn 2 minutter, prosedyren blir forstyrret fordi noen kommer høyt inn i rommet, eller moren endrer babyens stilling.
Annen: Hvit støy

Før bruk Desibelmåleren settes til et gjennomsnitt på 50-60 dB og høyttalerne spilles i en avstand på 30 cm.

Inngrep i denne gruppen vil bli gjort på høyden. Hvit støy vil bli spilt fem minutter før prosedyren. Babyens komfortnivå og fysiologiske verdier vil bli evaluert av forskeren ved å bruke "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minutter før prosedyren starter.

Operasjonsrekkefølge Så snart hælblodprosedyren er fullført, vil babyens fysiologiske verdier og komfortnivå bli notert av "Newborn Comfort Behavior Scale" av forskeren.

Etterbehandling Etter prosedyren vil det fortsatt lyttes til hvit støy inntil babyens fysiologiske verdier går tilbake til basale verdier. Fysiologiske verdier og babyens komfortnivå til babyen vil bli notert av forskeren 1 minutt og 2 minutt etter at hælblodinnsamlingen er fullført.
Eksperimentell: Mors stemme
Auditive responser, fosteralder 26-28. Det utvikler seg i den auditive cortex og hjernestammen i løpet av uker. Hørsel er en av de første sansene et foster utvikler og er 24-33 år. kan gjenkjenne og huske morens stemme etter uker. Fosteret husker de musikalske egenskapene til morens stemme, som tone, ved å lytte til den. Det opplyses at nyfødte som eksponeres for sin egen mors stemme har lavere puls, høyere sugefrekvens, et mer avslappet utseende, og mindre gråt og kroppsbevegelser.
Annen: Mors stemme
Fem minutter før prosedyren vil mors stemmeopptak spilles av for babyen og høyttaleren plasseres 30 cm unna babyen. Babyens komfortnivå vil bli evaluert av forskeren ved hjelp av "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minutter før prosedyren starter. Fysiologiske verdier for babyen vil bli notert av forskeren 1 minutt før prosedyren. Så snart hælblodprosedyren er fullført, vil babyens fysiologiske verdier og komfortnivå bli notert av "Newborn Comfort Behavior Scale" av forskeren. Etter prosedyren vil opptaket fortsette å spilles av til babyens mors stemme går tilbake til basalverdiene. Fysiologiske verdier og komfortnivåer til babyen vil bli notert av forskeren 1 minutt og 2 minutt etter prosedyren. 2 minutter etter prosedyren vil babyens komfortnivå bli evaluert av forskeren ved hjelp av "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CONFORTneo skala
Tidsramme: 1 år
Neonatal Comfort Behavior Scale består av 7 elementer: muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro/agitasjon, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt. Siden "respirasjonsrespons" ble skåret hos spedbarn koblet til mekanisk respirator og "gråt" ble skåret hos spedbarn som puster spontant, ble totalskåren beregnet over 6 elementer. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6, og den høyeste poengsummen er 30. På denne skalaen, hvis den totale poengsummen på skalaen er mellom 6-13, er babyen komfortabel. Hvis den totale poengsummen er mellom 14-30, har babyen smerter eller plager og trenger intervensjoner for å lindre ham.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstopp
Tidsramme: 1 år
Topppuls vil bli målt med enheten "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor metningsprobe vil festes til venstre fot av den nyfødte, og målingen vil bli utført av etterforskeren.
1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
Oksygenmetning vil bli målt med enheten "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor metningsprobe vil festes til venstre fot av den nyfødte, og målingen vil bli utført av etterforskeren.
1 år
Gråtetid
Tidsramme: 1 år
Gråtetiden til den nyfødte vil bli registrert av forskeren. På tide å gå tilbake til grunnverdiene
1 år
Score for State Anxiety Scale
Tidsramme: 1 år

I denne studien, "State Anxiety"-delen av State-Trait Anxiety Inventory utviklet av Spielberg et al. i 1970 vil bli brukt til å bestemme tilstanden angstnivåer av mødre.

I evalueringen tolkes 0-19 poeng som "ingen angst", 20-39 poeng som "mild angst", 40-59 poeng som "moderat angst", 60-79 poeng som "alvorlig angst" og 80 poeng som " panikkverdi".
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientens identitet vil ikke bli delt for å sikre konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere