Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af auditive indgreb på komfort og mødres angst hos nyfødte

3. december 2023 opdateret af: Uğur Gül, Akdeniz University

Undersøgelse af spædbørns komfortniveauer og mødres angstniveauer i ikke-farmakologisk maternal stemme og hvid støj metoder i hælblodprocedure

Hælblodproceduren til nyfødtscreening udføres for næsten alle babyer inden for de første 48 timer efter fødslen. Det anføres, at ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerter under hælblodopsamlingsprocessen er enkle, effektive, gratis og meget omkostningseffektive. Undersøgelser har vist, at auditive indgreb (såsom mors stemme, hvid støj) brugt i invasive procedurer distraherer spædbarnet og skaber en kognitiv strategi til smertekontrol. Ifølge disse oplysninger er et formål med undersøgelsen at bestemme effekten af ​​moderens stemme og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, på komfortniveauet for babyen i hælblodproceduren. Det menes, at især akutte smertefulde procedurer, der anvendes på spædbørn, vil reducere niveauet af stress og angst hos forældre. Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en mors stemme og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, på tilstanden af ​​angstniveauer hos mødre i hælblodopsamlingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hælblodproceduren til nyfødtscreening udføres for næsten alle babyer inden for de første 48 timer efter fødslen. Hælblodproceduren, som er meget brugt til diagnosticering og opfølgning af forskellige sygdomme, forårsager akutte smerter hos spædbørn. Det anføres, at ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerter under hælblodopsamlingsprocessen er enkle, effektive, gratis og meget omkostningseffektive. For eksempel angives ikke-farmakologiske metoder som amning, hud-mod-hud-kontakt, oral saccharose, mors stemme og hvid støj at være effektive til at reducere akutte smerter. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler brug af ikke-farmakologiske metoder ved akutte smertefulde procedurer. Undersøgelser har vist, at auditive indgreb (såsom mors stemme, hvid støj) brugt i invasive procedurer distraherer spædbarnet og skaber en kognitiv strategi til smertekontrol. Ifølge disse oplysninger er et formål med undersøgelsen at bestemme effekten af ​​moderens stemme og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, på komfortniveauet for babyen i hælblodproceduren.

Få undersøgelser har målrettet forældre til nyfødte spædbørn, selvom undersøgelser til dato har vist, at forældre ønsker at blive mere involveret i deres spædbørns smertebehandling. Forældre rapporterede, at de ønskede at lære mere om smertebehandlingsstrategier, de ønskede at spille en rolle i afspændingen af ​​deres babyer, og de håbede på flere muligheder for at deltage i plejen af ​​deres babyer på hospitalet. Det menes, at især akutte smertefulde procedurer, der anvendes på spædbørn, vil reducere niveauet af stress og angst hos forældre. Derudover rapporterede en undersøgelse, at når forældre får information for at hjælpe med at reducere deres babys smerte, accepterer de lettere smertefulde procedurer såsom hælprik og føler sig mere rolige. I lyset af denne information er et andet formål med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​en mors stemme og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, på tilstanden af ​​angstniveauer hos mødre i hælblodopsamlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte, hvis postnatale alder er mellem 1-5 dage,
  2. 38-42. nyfødte født mellem svangerskabsuger,
  3. Sunde nyfødte,
  4. Babyer af mødre uden diabetes,
  5. Nyfødte, der ikke fik opioide og ikke-opioide lægemidler før ansøgningen,
  6. Nyfødte, der er blevet fodret for mindst 30 minutter siden,
  7. Nyfødte uden andre smertefulde indgreb end K-vitamin og hepatitis B-injektioner vil blive inkluderet.
  8. Mødre, der kan tale og forstå tyrkisk,
  9. De mødre og deres babyer, der accepterede at deltage i undersøgelsen, og hvis skriftlige samtykkeerklæring blev indhentet fra dem, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilsluttet en mekanisk ventilator,
  2. At have en neurologisk lidelse,
  3. Medfødt anomali,
  4. At have hyperglykæmi,
  5. Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb,
  6. Stofafhængig mor og hendes baby,
  7. Hvis lancetten ikke kan indsættes og fjernes på én gang, vil barnet blive udelukket fra undersøgelsen.
  8. Spædbørn vil, på trods af at de opfylder kriterierne, blive udelukket fra undersøgelsen, hvis hælblodopsamlingen tager mere end 2 minutter i alt, proceduren forstyrres af, at nogen kommer højlydt ind i rummet, eller moderen ændrer babyens position.
  9. Mødre med en særlig tilstand, der vil give vanskeligheder med forståelse og opfattelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Inden ansøgningen vil familierne blive informeret af forskeren, og 'Informed Consent Form' vil blive underskrevet. Efter hælblodproceduren, når babyen begynder at græde, vil trøst blive forsynet med blide berøringer. Af etiske grunde vil der blive ydet rutinemæssig pleje, når barnet græder.
Eksperimentel: Hvid støj
Da hvid støj er en brummende og kontinuerlig monoton lyd, ligner den lyden i livmoderen. Det vil blive forklaret, at denne lyd minder meget om den lyd, som babyen hører i moderens mave, ved at få optagelserne til hvid støj til at lytte til de mødre, som vil få deres babyer til at lytte til hvid støj. af Orhan Osman; Dr. Fra albummet 'Kolik', som blev skabt ved at gøre brug af albummet 'The Happiest Baby' udarbejdet af Harvey Karp, som kun består af livmoderlyde; Sangen 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' vil blive spillet for babyer. Derudover vil spædbørn blive udelukket fra undersøgelsen, selvom de opfylder kriterierne, hvis de ikke er bedøvet, proceduren tager mere end 2 minutter, proceduren afbrydes, fordi nogen kommer højlydt ind i rummet, eller moderen ændrer barnets stilling.
Andet: Hvid støj

Før betjening Decibelmåleren indstilles til et gennemsnit på 50-60 dB, og højttalerne afspilles i en afstand på 30 cm.

Indgreb i denne gruppe vil blive foretaget i højden. Hvid støj vil blive spillet fem minutter før proceduren. Babyens komfortniveau og fysiologiske værdier vil blive evalueret af forskeren ved hjælp af "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minutter før proceduren begynder.

Operationsrækkefølge Så snart hælblodproceduren er afsluttet, vil babyens fysiologiske værdier og komfortniveau blive noteret af "Newborn Comfort Behavior Scale" af forskeren.

Efterbehandling Efter proceduren vil der fortsat blive lyttet til hvid støj, indtil babyens fysiologiske værdier vender tilbage til basale værdier. Fysiologiske værdier og babyens komfortniveau for barnet vil blive noteret af forskeren 1 minut og 2 minut efter hælblodopsamlingen er afsluttet.
Eksperimentel: Moder Stemme
Auditive responser, fosteralder 26-28. Det udvikler sig i den auditive cortex og hjernestammen på uger. Høre er en af ​​de første sanser et foster udvikler og er 24-33. kan genkende og huske moderens stemme efter uger. Fosteret husker de musikalske karakteristika af moderens stemme, som tone, ved at lytte til den. Det oplyses, at nyfødte, der udsættes for deres egen mors stemme, har en lavere puls, højere suttefrekvens, et mere afslappet udseende og mindre gråd og kropsbevægelser.
Andet: Mors stemme
Fem minutter før proceduren vil moderens stemmeoptagelse blive afspillet for barnet, og højttaleren placeres 30 cm væk fra barnet. Babyens komfortniveau vil blive evalueret af forskeren ved hjælp af "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minutter før proceduren begynder. Fysiologiske værdier af barnet vil blive noteret af forskeren 1 minut før proceduren. Så snart hælblodproceduren er afsluttet, vil babyens fysiologiske værdier og komfortniveau blive noteret af forskeren på "Newborn Comfort Behavior Scale". Efter proceduren vil optagelsen fortsætte med at blive afspillet, indtil barnets mors stemme vender tilbage til de basale værdier. Fysiologiske værdier og komfortniveauer for babyen vil blive noteret af forskeren 1 minut og 2 minutter efter proceduren. 2 minutter efter proceduren vil barnets komfortniveau blive evalueret af forskeren ved hjælp af "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CONFORTneo skala
Tidsramme: 1 år
Neonatal Comfort Behavior Scale består af 7 punkter: muskeltonus, årvågenhed, ansigtsspændinger, ro/agitation, kropsbevægelser, respirationsrespons og gråd. Da "respiratorisk respons" blev scoret hos spædbørn tilsluttet mekanisk ventilator, og "gråd" blev scoret hos spædbørn med spontan vejrtrækning, blev den samlede score beregnet over 6 genstande. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale, er 6, og den højeste score er 30. På denne skala, hvis den samlede score på skalaen er mellem 6-13, er babyen godt tilpas. Hvis den samlede score er mellem 14-30, har barnet smerter eller angst og har brug for indgreb for at lindre ham.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstoppe
Tidsramme: 1 år
Maksimal puls vil blive målt med enheden "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor mætningssonde vil blive fastgjort til venstre fod af den nyfødte, og målingen vil blive foretaget af investigator.
1 år
Iltmætning
Tidsramme: 1 år
Iltmætning vil blive målt med enheden "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor mætningssonde vil blive fastgjort til venstre fod af den nyfødte, og målingen vil blive foretaget af investigator.
1 år
Grædetid
Tidsramme: 1 år
Den nyfødtes grådtid vil blive registreret af forskeren. Tid til at vende tilbage til basislinjeværdier
1 år
Score for State Anxiety Scale
Tidsramme: 1 år

I denne undersøgelse, "State Anxiety" sektionen af ​​State-Trait Anxiety Inventory udviklet af Spielberg et al. i 1970 vil blive brugt til at bestemme mødres tilstands angstniveauer.

I evalueringen tolkes 0-19 point som "ingen angst", 20-39 point som "mild angst", 40-59 point som "moderat angst", 60-79 point som "alvorlig angst" og 80 point som " panikværdi".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientens identitet vil ikke blive delt for at sikre fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner