听觉干预对新生儿舒适度和母亲焦虑的影响
2023年12月3日 更新者：Uğur Gül、Akdeniz University
足跟血手术中非药物母体声音和白噪声方法中婴儿舒适度和母亲焦虑水平的调查
几乎所有出生后 48 小时内的婴儿都会进行用于新生儿筛查的足跟血检查。
据介绍，在足跟采血过程中减轻疼痛的非药物方法简单、有效、免费，而且非常划算。
研究表明，侵入性手术中使用的听觉干预（如母亲的声音、白噪声）会分散婴儿的注意力，并形成一种控制疼痛的认知策略。
根据这些信息，该研究的一个目的是确定母亲的声音和白噪音（这些非药物方法）对足跟血手术中婴儿舒适度的影响。
人们认为，对婴儿进行特别剧烈疼痛的手术会降低父母的压力和焦虑水平。
本研究的另一个目的是确定母亲的声音和白噪声这两种非药物方法对母亲在脚后跟采血过程中的状态焦虑水平的影响。
研究概览
详细说明
几乎所有出生后 48 小时内的婴儿都会进行用于新生儿筛查的足跟血检查。 广泛用于各种疾病的诊断和随访的足跟采血程序会引起婴儿的急性疼痛。 据介绍，在足跟采血过程中减轻疼痛的非药物方法简单、有效、免费，而且非常划算。 例如，母乳喂养、皮肤接触、口服蔗糖、母亲的声音和白噪声等非药物方法被认为可有效减轻急性疼痛。 临床实践指南建议在急性疼痛过程中使用非药物方法。 研究表明，侵入性手术中使用的听觉干预（如母亲的声音、白噪声）会分散婴儿的注意力，并形成一种控制疼痛的认知策略。 根据这些信息，该研究的一个目的是确定母亲的声音和白噪音（这些非药物方法）对足跟血手术中婴儿舒适度的影响。
很少有研究针对新生儿的父母，尽管迄今为止的研究表明父母希望更多地参与婴儿的疼痛管理。 家长反映想了解更多疼痛管理策略，希望对宝宝的放松起到一定的作用，希望有更多机会参与到医院对宝宝的护理中。 人们认为，对婴儿进行特别剧烈疼痛的手术会降低父母的压力和焦虑水平。 此外，一项研究报告称，当父母获得有助于减轻婴儿疼痛的信息时，他们更容易接受足跟采血等疼痛手术，并感到更平静。 鉴于此信息，本研究的另一个目的是确定母亲的声音和白噪声（非药物方法）对足跟采血过程中母亲的状态焦虑水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya
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Kepez、Antalya、火鸡
- Akdeniz University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后1-5天的新生儿，
- 38-42。 在妊娠周之间出生的新生儿，
- 健康的新生儿，
- 没有糖尿病的母亲的孩子，
- 申请前未服用任何阿片类药物和非阿片类药物的新生儿，
- 至少 30 分钟前吃过奶的新生儿，
- 除了维生素 K 和乙型肝炎注射外，没有任何痛苦干预的新生儿将包括在内。
- 会说和听懂土耳其语的妈妈们，
- 同意参加研究并获得她们的书面同意书的母亲及其婴儿将被纳入研究。
排除标准：
- 连接到机械呼吸机，
- 患有神经系统疾病，
- 先天性异常，
- 患有高血糖症，
- 经过外科手术，
- 物质上瘾的母亲和她的孩子，
- 如果不能立即插入和取出柳叶刀，婴儿将被排除在研究之外。
- 婴儿尽管符合标准，但如果脚后跟采血时间总计超过 2 分钟，过程因有人大声进入房间而中断，或母亲改变婴儿的位置，将被排除在研究之外。
- 患有特殊情况会导致理解和感知困难的母亲将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理组
申请前由研究者告知家属，并签署《知情同意书》。
足跟血手术后，当婴儿开始哭泣时，将通过轻柔的抚摸提供安慰。
出于道德原因，婴儿哭泣时将提供常规护理。
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实验性的：白噪声
由于白噪声是一种嗡嗡作响、持续不断的单调声音，类似于子宫内的声音。
将解释这种声音与婴儿在母亲子宫中听到的声音非常相似，方法是让白噪声录音让母亲听，让他们的婴儿听白噪声。
奥尔罕·奥斯曼； Dr. 选自专辑'Kolik'，该专辑是利用Harvey Karp 准备的专辑'The Happiest Baby' 创作的，该专辑仅由子宫音组成；将为婴儿播放歌曲“别让你的宝宝哭，PT.2”。
此外，即使符合标准的婴儿也将被排除在研究之外，如果他们没有镇静，程序需要超过 2 分钟，程序会因为有人大声进入房间而中断，或者母亲改变婴儿的位置。
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操作前 分贝计将设置为平均 50-60 分贝，扬声器将在 30 厘米的距离内播放。 将在高程处对该组进行干预。 手术前五分钟会播放白噪音。研究人员会在手术开始前 2 分钟使用“新生儿舒适行为量表”评估婴儿的舒适度和生理值。 操作顺序 足跟采血程序完成后，研究人员将通过“新生儿舒适行为量表”记录婴儿的生理值和舒适度。 后处理程序后，将继续聆听白噪声，直到婴儿的生理值恢复到基础值。 婴儿的生理值和婴儿的舒适度将在足跟采血完成后 1 分钟和 2 分钟被研究人员记录下来。 |
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实验性的：妈妈的声音
听觉反应，胎儿年龄 26-28。
它在数周内在听觉皮层和脑干中发育。
听力是胎儿发育的第一个感官之一，是 24-33 岁。
数周后可以认出并记住妈妈的声音。
胎儿通过聆听来记住母亲声音的音乐特征，例如音调。
据称，接触到自己母亲声音的新生儿心率较低，吸吮频率较高，外表较放松，哭闹和肢体动作较少。
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手术前五分钟，妈妈的录音将播放给宝宝听，扬声器将放置在距离宝宝 30 厘米的地方。
婴儿的舒适度将由研究人员在手术开始前 2 分钟使用“新生儿舒适行为量表”进行评估。
婴儿的生理值将在手术前 1 分钟由研究人员记录。足跟血手术完成后，研究人员将通过“新生儿舒适行为量表”记录婴儿的生理值和舒适度。
手术后，录音将继续播放，直到婴儿母亲的声音恢复到基础值。
手术后 1 分钟和 2 分钟，研究人员将记录婴儿的生理值和舒适度。
手术后 2 分钟，研究人员将使用“新生儿舒适行为量表”评估婴儿的舒适度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CONFORTneo 体重秤
大体时间：1年
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新生儿舒适行为量表由 7 个项目组成：肌张力、警觉性、面部紧张、平静/激动、身体运动、呼吸反应和哭泣。
由于“呼吸反应”是对接有呼吸机的婴儿进行评分，“哭闹”是对自主呼吸的婴儿进行评分，因此按6个项目计算总分。
新生儿舒适行为量表最低得分为6分，最高分为30分。在这个量表上，如果量表的总分在6-13之间，宝宝是舒适的。
如果总分在 14-30 之间，则表示宝宝感到疼痛或痛苦，需要干预措施来缓解他。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率峰值
大体时间：1年
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将使用“Nellcor Oximax N-560 快速指南”品牌设备测量峰值心率。
Nellcor 饱和度探头将连接到新生儿的左脚，并由研究者进行测量。
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1年
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氧饱和度
大体时间：1年
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使用“Nellcor Oximax N-560 Quick Guide”品牌设备测量氧饱和度。
Nellcor 饱和度探头将连接到新生儿的左脚，并由研究者进行测量。
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1年
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哭泣时间
大体时间：1年
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研究人员会记录新生儿的哭闹时间。
返回基线值的时间
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1年
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状态焦虑量表得分
大体时间：1年
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在这项研究中，斯皮尔伯格等人开发的状态-特质焦虑量表的“状态焦虑”部分。 1970年将其用于判断母亲的状态焦虑程度。 在评价中，0-19分为“无焦虑”，20-39分为“轻度焦虑”，40-59分为“中度焦虑”，60-79分为“重度焦虑”，80分为“恐慌值”。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uğur Gül、Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benoit B, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. Breast-Feeding Analgesia in Infants: An Update on the Current State of Evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):145-159. doi: 10.1097/JPN.0000000000000253.
- Axelin A, Anderzen-Carlsson A, Eriksson M, Polkki T, Korhonen A, Franck LS. Neonatal Intensive Care Nurses' Perceptions of Parental Participation in Infant Pain Management: A Comparative Focus Group Study. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):363-74. doi: 10.1097/JPN.0000000000000136.
- Benoit B, Campbell-Yeo M, Johnston C, Latimer M, Caddell K, Orr T. Staff Nurse Utilization of Kangaroo Care as an Intervention for Procedural Pain in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):229-38. doi: 10.1097/ANC.0000000000000262.
- Campbell-Yeo M, Fernandes A, Johnston C. Procedural pain management for neonates using nonpharmacological strategies: part 2: mother-driven interventions. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5):312-8; quiz pg 319-20. doi: 10.1097/ANC.0b013e318229aa76.
- Cong X, Delaney C, Vazquez V. Neonatal nurses' perceptions of pain assessment and management in NICUs: a national survey. Adv Neonatal Care. 2013 Oct;13(5):353-60. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d62e8.
- Cong X, McGrath JM, Delaney C, Chen H, Liang S, Vazquez V, Keating L, Chang K, Dejong A. Neonatal nurses' perceptions of pain management: survey of the United States and China. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):834-44. doi: 10.1016/j.pmn.2013.10.002. Epub 2014 Feb 6.
- Franck LS, Oulton K, Bruce E. Parental involvement in neonatal pain management: an empirical and conceptual update. J Nurs Scholarsh. 2012 Mar;44(1):45-54. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01434.x. Epub 2012 Feb 16.
- Harrison D, Larocque C, Bueno M, Stokes Y, Turner L, Hutton B, Stevens B. Sweet Solutions to Reduce Procedural Pain in Neonates: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20160955. doi: 10.1542/peds.2016-0955. Epub 2016 Dec 16.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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