- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079594
Účinky sluchových intervencí na pohodlí a úzkost matek u novorozenců
Vyšetřování úrovně pohodlí kojenců a úrovně úzkosti matek v nefarmakologických metodách mateřského hlasu a bílého šumu při vyšetření krve na patě
Přehled studie
Detailní popis
Procedura krve z paty pro novorozenecký screening se provádí téměř u všech dětí během prvních 48 hodin po narození. Procedura krve z paty, která je široce používána pro diagnostiku a sledování různých onemocnění, způsobuje akutní bolest u kojenců. Uvádí se, že nefarmakologické metody snižování bolesti při procesu odběru krve paty jsou jednoduché, účinné, bezplatné a velmi cenově výhodné. Například nefarmakologické metody jako kojení, kontakt kůže na kůži, orální sacharóza, mateřský hlas a bílý šum jsou uváděny jako účinné při snižování akutní bolesti. Pokyny pro klinickou praxi doporučují použití nefarmakologických metod při akutních bolestivých zákrocích. Studie ukázaly, že sluchové intervence (jako je matčin hlas, bílý šum) používané při invazivních procedurách odvádějí pozornost dítěte a vytvářejí kognitivní strategii pro kontrolu bolesti. Podle těchto informací je jedním z cílů studie zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na úroveň pohodlí dítěte při proceduře krve paty.
Jen málo studií se zaměřilo na rodiče novorozenců, i když dosavadní studie ukázaly, že rodiče se chtějí více zapojit do zvládání bolesti svých dětí. Rodiče uvedli, že se chtějí dozvědět více o strategiích zvládání bolesti, chtějí hrát roli v relaxaci svých dětí a doufají, že budou mít více příležitostí podílet se na péči o své děti v nemocnici. Předpokládá se, že zvláště akutní bolestivé postupy aplikované na kojence sníží míru stresu a úzkosti u rodičů. Jedna studie navíc uvedla, že když rodiče dostanou informace, které pomohou snížit bolest jejich dítěte, snáze přijmou bolestivé procedury, jako je píchání do paty, a cítí se klidněji. Ve světle těchto informací je dalším cílem této studie zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na stav úzkosti matek v procesu odběru krve z paty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, jejichž postnatální věk je mezi 1-5 dny,
- 38-42. novorozenci narození mezi gestačním týdnem,
- Zdravým novorozencům,
- Děti matek bez cukrovky,
- Novorozenci, kterým nebyly před aplikací podávány žádné opioidní a neopioidní léky,
- Novorozenci, kteří byli krmeni alespoň před 30 minutami,
- Budou zahrnuti novorozenci bez jakýchkoli bolestivých zásahů kromě injekcí vitaminu K a hepatitidy B.
- Matky, které umí mluvit a rozumět turecky,
- Do studie budou zahrnuty matky a jejich děti, které přijaly účast ve studii a jejichž písemný souhlas byl od nich získán.
Kritéria vyloučení:
- Připojeno k mechanickému ventilátoru,
- S neurologickou poruchou,
- Vrozená anomálie,
- S hyperglykémií,
- Poté, co podstoupil chirurgický zákrok,
- Matka závislá na látkách a její dítě,
- Pokud lancetu nelze zavést a vyjmout najednou, dítě bude ze studie vyloučeno.
- Kojenci, navzdory splnění kritérií, budou ze studie vyloučeni, pokud odběr krve z paty trvá celkem déle než 2 minuty, proceduru naruší někdo hlasitým vstupem do místnosti nebo matka změní polohu dítěte.
- Ze studie budou vyloučeny matky se zvláštním stavem, který bude způsobovat potíže s porozuměním a vnímáním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Před podáním žádosti budou rodiny informovány výzkumníkem a bude podepsán „Formulář informovaného souhlasu“.
Po proceduře krve z paty, kdy miminko začne plakat, bude pohodlí zajištěno jemnými doteky.
Z etických důvodů bude poskytována běžná péče, když dítě pláče.
|
|
|
Experimentální: Bílý šum
Protože bílý šum je hučivý a nepřetržitý monotónní zvuk, je podobný zvuku v děloze.
Bude vysvětleno, že tento zvuk je velmi podobný zvuku, který dítě slyší v matčině lůně, tím, že nahrávky bílého šumu poslouchají matky, které budou mít jejich miminka naslouchat bílému šumu.
od Orhana Osmana; Dr. Z alba 'Kolik', které vzniklo využitím alba 'The Happiest Baby' připraveného Harveyem Karpem, které se skládá pouze ze zvuků dělohy; Miminkům bude zahrána píseň 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'.
Kromě toho budou kojenci vyloučeni ze studie, i když splňují kritéria, pokud nebudou pod sedativy, procedura trvá déle než 2 minuty, procedura je narušena, protože někdo hlasitě vstoupí do místnosti nebo matka změní polohu dítěte.
|
Před provozem Decibelmetr bude nastaven v průměru na 50-60 dB a reproduktory budou přehrávány ve vzdálenosti 30 cm. Zásah v této skupině bude proveden na kótě. Pět minut před zákrokem se přehraje bílý šum. Úroveň pohodlí a fyziologické hodnoty miminka vyhodnotí výzkumník pomocí „Škály chování novorozence“ 2 minuty před zahájením procedury. Pořadí operace Jakmile je procedura prokrvení paty dokončena, výzkumník zaznamená fyziologické hodnoty dítěte a úroveň pohodlí pomocí „Škály chování novorozence Comfort Behavior“. Post-processing Po proceduře bude dál poslouchat bílý šum, dokud se fyziologické hodnoty dítěte nevrátí na bazální hodnoty. Fyziologické hodnoty a úroveň dětského komfortu dítěte zaznamená výzkumník 1 minutu a 2 minuty po dokončení odběru krve z paty. |
|
Experimentální: Hlas matky
Sluchové odezvy, věk plodu 26-28.
Vyvíjí se ve sluchové kůře a mozkovém kmeni během týdnů.
Sluch je jedním z prvních smyslů, které se u plodu vyvíjí a je mu 24–33.
dokáže rozpoznat a zapamatovat si matčin hlas po týdnech.
Plod si poslechem zapamatuje hudební charakteristiky matčina hlasu, jako je tón.
Uvádí se, že novorozenci vystavení hlasu vlastní matky mají nižší tepovou frekvenci, vyšší sání, uvolněnější vzhled, méně pláče a pohybů těla.
|
Pět minut před zákrokem se miminku přehraje hlasový záznam maminky a reproduktor se umístí 30 cm od miminka.
Úroveň pohodlí dítěte vyhodnotí výzkumník pomocí „Škály chování novorozence komfortu“ 2 minuty před zahájením procedury.
Fyziologické hodnoty dítěte zaznamená výzkumný pracovník 1 minutu před zákrokem. Jakmile je procedura krve z paty dokončena, výzkumník zaznamená fyziologické hodnoty dítěte a úroveň pohodlí pomocí "Škály komfortního chování novorozence".
Po zákroku se bude záznam přehrávat, dokud se hlas matky miminka nevrátí na bazální hodnoty.
Fyziologické hodnoty a úroveň pohodlí dítěte zaznamená výzkumník 1 minutu a 2 minuty po zákroku.
2 minuty po zákroku vyhodnotí výzkumník úroveň pohodlí dítěte pomocí „Škály chování novorozence“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko CONFORTneo
Časové okno: 1 rok
|
Škála chování novorozenců se skládá ze 7 položek: svalový tonus, bdělost, napětí v obličeji, klid/neklid, pohyby těla, reakce dýchání a pláč.
Vzhledem k tomu, že "respirační odpověď" byla hodnocena u kojenců připojených k mechanickému ventilátoru a "pláč" byl hodnocen u spontánně dýchajících kojenců, bylo celkové skóre vypočítáno ze 6 položek.
Nejnižší skóre, které lze získat ze stupnice komfortního chování novorozenců, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Pokud je na této stupnici celkové skóre mezi 6-13, dítě se cítí dobře.
Pokud je celkové skóre mezi 14-30, dítě trpí bolestí nebo úzkostí a potřebuje zásahy, aby se mu ulevilo.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol tepové frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Špičková srdeční frekvence bude měřena značkovým zařízením „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide“.
Saturační sonda Nellcor se připojí k levé noze novorozence a zkoušející provede měření.
|
1 rok
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Saturace kyslíkem bude měřena přístrojem značky „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide“.
Saturační sonda Nellcor se připojí k levé noze novorozence a zkoušející provede měření.
|
1 rok
|
|
Čas pláče
Časové okno: 1 rok
|
Doba pláče novorozence bude výzkumníkem zaznamenána.
Je čas vrátit se k výchozím hodnotám
|
1 rok
|
|
Skóre státní škály úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
V této studii část "State Anxiety" v rámci State-Trait Anxiety Inventory vyvinutá Spielbergem a kol. v roce 1970 se použije ke stanovení úrovně úzkosti matek. V hodnocení je 0-19 bodů interpretováno jako „žádná úzkost“, 20-39 bodů jako „mírná úzkost“, 40-59 bodů jako „střední úzkost“, 60-79 bodů jako „závažná úzkost“ a 80 bodů jako „ hodnota paniky“. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benoit B, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. Breast-Feeding Analgesia in Infants: An Update on the Current State of Evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):145-159. doi: 10.1097/JPN.0000000000000253.
- Axelin A, Anderzen-Carlsson A, Eriksson M, Polkki T, Korhonen A, Franck LS. Neonatal Intensive Care Nurses' Perceptions of Parental Participation in Infant Pain Management: A Comparative Focus Group Study. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):363-74. doi: 10.1097/JPN.0000000000000136.
- Benoit B, Campbell-Yeo M, Johnston C, Latimer M, Caddell K, Orr T. Staff Nurse Utilization of Kangaroo Care as an Intervention for Procedural Pain in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):229-38. doi: 10.1097/ANC.0000000000000262.
- Campbell-Yeo M, Fernandes A, Johnston C. Procedural pain management for neonates using nonpharmacological strategies: part 2: mother-driven interventions. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5):312-8; quiz pg 319-20. doi: 10.1097/ANC.0b013e318229aa76.
- Cong X, Delaney C, Vazquez V. Neonatal nurses' perceptions of pain assessment and management in NICUs: a national survey. Adv Neonatal Care. 2013 Oct;13(5):353-60. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d62e8.
- Cong X, McGrath JM, Delaney C, Chen H, Liang S, Vazquez V, Keating L, Chang K, Dejong A. Neonatal nurses' perceptions of pain management: survey of the United States and China. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):834-44. doi: 10.1016/j.pmn.2013.10.002. Epub 2014 Feb 6.
- Franck LS, Oulton K, Bruce E. Parental involvement in neonatal pain management: an empirical and conceptual update. J Nurs Scholarsh. 2012 Mar;44(1):45-54. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01434.x. Epub 2012 Feb 16.
- Harrison D, Larocque C, Bueno M, Stokes Y, Turner L, Hutton B, Stevens B. Sweet Solutions to Reduce Procedural Pain in Neonates: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20160955. doi: 10.1542/peds.2016-0955. Epub 2016 Dec 16.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akdeniz Faculty of Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína