Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchových intervencí na pohodlí a úzkost matek u novorozenců

3. prosince 2023 aktualizováno: Uğur Gül, Akdeniz University

Vyšetřování úrovně pohodlí kojenců a úrovně úzkosti matek v nefarmakologických metodách mateřského hlasu a bílého šumu při vyšetření krve na patě

Procedura krve z paty pro novorozenecký screening se provádí téměř u všech dětí během prvních 48 hodin po narození. Uvádí se, že nefarmakologické metody snižování bolesti při procesu odběru krve paty jsou jednoduché, účinné, bezplatné a velmi cenově výhodné. Studie ukázaly, že sluchové intervence (jako je matčin hlas, bílý šum) používané při invazivních procedurách odvádějí pozornost dítěte a vytvářejí kognitivní strategii pro kontrolu bolesti. Podle těchto informací je jedním z cílů studie zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na úroveň pohodlí dítěte při proceduře krve paty. Předpokládá se, že zvláště akutní bolestivé postupy aplikované na kojence sníží míru stresu a úzkosti u rodičů. Dalším cílem této studie je zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na stav úzkosti matek v procesu odběru krve z paty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Procedura krve z paty pro novorozenecký screening se provádí téměř u všech dětí během prvních 48 hodin po narození. Procedura krve z paty, která je široce používána pro diagnostiku a sledování různých onemocnění, způsobuje akutní bolest u kojenců. Uvádí se, že nefarmakologické metody snižování bolesti při procesu odběru krve paty jsou jednoduché, účinné, bezplatné a velmi cenově výhodné. Například nefarmakologické metody jako kojení, kontakt kůže na kůži, orální sacharóza, mateřský hlas a bílý šum jsou uváděny jako účinné při snižování akutní bolesti. Pokyny pro klinickou praxi doporučují použití nefarmakologických metod při akutních bolestivých zákrocích. Studie ukázaly, že sluchové intervence (jako je matčin hlas, bílý šum) používané při invazivních procedurách odvádějí pozornost dítěte a vytvářejí kognitivní strategii pro kontrolu bolesti. Podle těchto informací je jedním z cílů studie zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na úroveň pohodlí dítěte při proceduře krve paty.

Jen málo studií se zaměřilo na rodiče novorozenců, i když dosavadní studie ukázaly, že rodiče se chtějí více zapojit do zvládání bolesti svých dětí. Rodiče uvedli, že se chtějí dozvědět více o strategiích zvládání bolesti, chtějí hrát roli v relaxaci svých dětí a doufají, že budou mít více příležitostí podílet se na péči o své děti v nemocnici. Předpokládá se, že zvláště akutní bolestivé postupy aplikované na kojence sníží míru stresu a úzkosti u rodičů. Jedna studie navíc uvedla, že když rodiče dostanou informace, které pomohou snížit bolest jejich dítěte, snáze přijmou bolestivé procedury, jako je píchání do paty, a cítí se klidněji. Ve světle těchto informací je dalším cílem této studie zjistit vliv matčina hlasu a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na stav úzkosti matek v procesu odběru krve z paty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci, jejichž postnatální věk je mezi 1-5 dny,
  2. 38-42. novorozenci narození mezi gestačním týdnem,
  3. Zdravým novorozencům,
  4. Děti matek bez cukrovky,
  5. Novorozenci, kterým nebyly před aplikací podávány žádné opioidní a neopioidní léky,
  6. Novorozenci, kteří byli krmeni alespoň před 30 minutami,
  7. Budou zahrnuti novorozenci bez jakýchkoli bolestivých zásahů kromě injekcí vitaminu K a hepatitidy B.
  8. Matky, které umí mluvit a rozumět turecky,
  9. Do studie budou zahrnuty matky a jejich děti, které přijaly účast ve studii a jejichž písemný souhlas byl od nich získán.

Kritéria vyloučení:

  1. Připojeno k mechanickému ventilátoru,
  2. S neurologickou poruchou,
  3. Vrozená anomálie,
  4. S hyperglykémií,
  5. Poté, co podstoupil chirurgický zákrok,
  6. Matka závislá na látkách a její dítě,
  7. Pokud lancetu nelze zavést a vyjmout najednou, dítě bude ze studie vyloučeno.
  8. Kojenci, navzdory splnění kritérií, budou ze studie vyloučeni, pokud odběr krve z paty trvá celkem déle než 2 minuty, proceduru naruší někdo hlasitým vstupem do místnosti nebo matka změní polohu dítěte.
  9. Ze studie budou vyloučeny matky se zvláštním stavem, který bude způsobovat potíže s porozuměním a vnímáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Před podáním žádosti budou rodiny informovány výzkumníkem a bude podepsán „Formulář informovaného souhlasu“. Po proceduře krve z paty, kdy miminko začne plakat, bude pohodlí zajištěno jemnými doteky. Z etických důvodů bude poskytována běžná péče, když dítě pláče.
Experimentální: Bílý šum
Protože bílý šum je hučivý a nepřetržitý monotónní zvuk, je podobný zvuku v děloze. Bude vysvětleno, že tento zvuk je velmi podobný zvuku, který dítě slyší v matčině lůně, tím, že nahrávky bílého šumu poslouchají matky, které budou mít jejich miminka naslouchat bílému šumu. od Orhana Osmana; Dr. Z alba 'Kolik', které vzniklo využitím alba 'The Happiest Baby' připraveného Harveyem Karpem, které se skládá pouze ze zvuků dělohy; Miminkům bude zahrána píseň 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'. Kromě toho budou kojenci vyloučeni ze studie, i když splňují kritéria, pokud nebudou pod sedativy, procedura trvá déle než 2 minuty, procedura je narušena, protože někdo hlasitě vstoupí do místnosti nebo matka změní polohu dítěte.

Před provozem Decibelmetr bude nastaven v průměru na 50-60 dB a reproduktory budou přehrávány ve vzdálenosti 30 cm.

Zásah v této skupině bude proveden na kótě. Pět minut před zákrokem se přehraje bílý šum. Úroveň pohodlí a fyziologické hodnoty miminka vyhodnotí výzkumník pomocí „Škály chování novorozence“ 2 minuty před zahájením procedury.

Pořadí operace Jakmile je procedura prokrvení paty dokončena, výzkumník zaznamená fyziologické hodnoty dítěte a úroveň pohodlí pomocí „Škály chování novorozence Comfort Behavior“.

Post-processing Po proceduře bude dál poslouchat bílý šum, dokud se fyziologické hodnoty dítěte nevrátí na bazální hodnoty. Fyziologické hodnoty a úroveň dětského komfortu dítěte zaznamená výzkumník 1 minutu a 2 minuty po dokončení odběru krve z paty.

Experimentální: Hlas matky
Sluchové odezvy, věk plodu 26-28. Vyvíjí se ve sluchové kůře a mozkovém kmeni během týdnů. Sluch je jedním z prvních smyslů, které se u plodu vyvíjí a je mu 24–33. dokáže rozpoznat a zapamatovat si matčin hlas po týdnech. Plod si poslechem zapamatuje hudební charakteristiky matčina hlasu, jako je tón. Uvádí se, že novorozenci vystavení hlasu vlastní matky mají nižší tepovou frekvenci, vyšší sání, uvolněnější vzhled, méně pláče a pohybů těla.
Pět minut před zákrokem se miminku přehraje hlasový záznam maminky a reproduktor se umístí 30 cm od miminka. Úroveň pohodlí dítěte vyhodnotí výzkumník pomocí „Škály chování novorozence komfortu“ 2 minuty před zahájením procedury. Fyziologické hodnoty dítěte zaznamená výzkumný pracovník 1 minutu před zákrokem. Jakmile je procedura krve z paty dokončena, výzkumník zaznamená fyziologické hodnoty dítěte a úroveň pohodlí pomocí "Škály komfortního chování novorozence". Po zákroku se bude záznam přehrávat, dokud se hlas matky miminka nevrátí na bazální hodnoty. Fyziologické hodnoty a úroveň pohodlí dítěte zaznamená výzkumník 1 minutu a 2 minuty po zákroku. 2 minuty po zákroku vyhodnotí výzkumník úroveň pohodlí dítěte pomocí „Škály chování novorozence“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko CONFORTneo
Časové okno: 1 rok
Škála chování novorozenců se skládá ze 7 položek: svalový tonus, bdělost, napětí v obličeji, klid/neklid, pohyby těla, reakce dýchání a pláč. Vzhledem k tomu, že "respirační odpověď" byla hodnocena u kojenců připojených k mechanickému ventilátoru a "pláč" byl hodnocen u spontánně dýchajících kojenců, bylo celkové skóre vypočítáno ze 6 položek. Nejnižší skóre, které lze získat ze stupnice komfortního chování novorozenců, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Pokud je na této stupnici celkové skóre mezi 6-13, dítě se cítí dobře. Pokud je celkové skóre mezi 14-30, dítě trpí bolestí nebo úzkostí a potřebuje zásahy, aby se mu ulevilo.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol tepové frekvence
Časové okno: 1 rok
Špičková srdeční frekvence bude měřena značkovým zařízením „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide“. Saturační sonda Nellcor se připojí k levé noze novorozence a zkoušející provede měření.
1 rok
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
Saturace kyslíkem bude měřena přístrojem značky „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide“. Saturační sonda Nellcor se připojí k levé noze novorozence a zkoušející provede měření.
1 rok
Čas pláče
Časové okno: 1 rok
Doba pláče novorozence bude výzkumníkem zaznamenána. Je čas vrátit se k výchozím hodnotám
1 rok
Skóre státní škály úzkosti
Časové okno: 1 rok

V této studii část "State Anxiety" v rámci State-Trait Anxiety Inventory vyvinutá Spielbergem a kol. v roce 1970 se použije ke stanovení úrovně úzkosti matek.

V hodnocení je 0-19 bodů interpretováno jako „žádná úzkost“, 20-39 bodů jako „mírná úzkost“, 40-59 bodů jako „střední úzkost“, 60-79 bodů jako „závažná úzkost“ a 80 bodů jako „ hodnota paniky“.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identita pacienta nebude sdílena, aby byla zajištěna důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Předplatit