- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079594
Los efectos de las intervenciones auditivas sobre la comodidad y la ansiedad de las madres en los recién nacidos
Investigación de los niveles de comodidad infantil y los niveles de ansiedad de las madres en métodos no farmacológicos de voz materna y ruido blanco en el procedimiento de sangre del talón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de sangre del talón para la evaluación de recién nacidos se realiza para casi todos los bebés dentro de las primeras 48 horas del nacimiento. El procedimiento de sangre del talón, que se usa ampliamente para el diagnóstico y seguimiento de diversas enfermedades, causa dolor agudo en los bebés. Se afirma que los métodos no farmacológicos para reducir el dolor durante el proceso de extracción de sangre del talón son simples, efectivos, gratuitos y muy rentables. Por ejemplo, se afirma que los métodos no farmacológicos como la lactancia materna, el contacto piel con piel, la sacarosa oral, la voz de la madre y el ruido blanco son efectivos para reducir el dolor agudo. Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de métodos no farmacológicos en procedimientos dolorosos agudos. Los estudios han demostrado que las intervenciones auditivas (como la voz de la madre, el ruido blanco) utilizadas en los procedimientos invasivos distraen al bebé y crean una estrategia cognitiva para el control del dolor. De acuerdo con esa información, uno de los objetivos del estudio es determinar el efecto de la voz de la madre y el ruido blanco, que son métodos no farmacológicos, en el nivel de comodidad del bebé en el procedimiento de sangre del talón.
Pocos estudios se han dirigido a los padres de recién nacidos, aunque los estudios hasta la fecha han demostrado que los padres quieren participar más en el manejo del dolor de sus bebés. Los padres informaron que querían aprender más sobre las estrategias de manejo del dolor, querían desempeñar un papel en la relajación de sus bebés y esperaban tener más oportunidades de participar en el cuidado de sus bebés en el hospital. Se cree que los procedimientos dolorosos especialmente agudos aplicados a los bebés reducirán el nivel de estrés y ansiedad en los padres. Además, un estudio informó que cuando los padres reciben información para ayudar a reducir el dolor de su bebé, aceptan procedimientos dolorosos como el pinchazo en el talón con más facilidad y se sienten más tranquilos. A la luz de esta información, otro objetivo de este estudio es determinar el efecto de la voz de la madre y el ruido blanco, que son métodos no farmacológicos, sobre los niveles de ansiedad estado de las madres en el proceso de extracción de sangre del talón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Kepez, Antalya, Pavo
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos cuya edad posnatal es de 1 a 5 días,
- 38-42. recién nacidos nacidos entre semanas de gestación,
- recién nacidos sanos,
- Bebés de madres sin diabetes,
- Recién nacidos a los que no se les administraron medicamentos opioides y no opioides antes de la aplicación,
- Recién nacidos que han sido alimentados hace al menos 30 minutos,
- Se incluirán los recién nacidos sin intervenciones dolorosas distintas de las inyecciones de vitamina K y hepatitis B.
- Madres que pueden hablar y entender turco,
- Las madres y sus bebés que aceptaron participar en el estudio y cuyo formulario de consentimiento por escrito se obtuvo de ellos serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Conectado a un ventilador mecánico,
- Tener un trastorno neurológico,
- Anomalía congenital,
- Tener hiperglucemia,
- Habiendo sido sometido a un procedimiento quirúrgico,
- Madre adicta a sustancias y su bebé,
- Si la lanceta no puede insertarse y retirarse a la vez, el bebé será excluido del estudio.
- Los bebés, a pesar de cumplir con los criterios, serán excluidos del estudio si la extracción de sangre del talón toma más de 2 minutos en total, el procedimiento es interrumpido por alguien que ingresa ruidosamente a la habitación o la madre cambia la posición del bebé.
- Las madres con una condición especial que cause dificultades en la comprensión y la percepción serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Antes de la solicitud, las familias serán informadas por el investigador y se firmará el 'Consentimiento Informado'.
Después del procedimiento de sangre en el talón, cuando el bebé comience a llorar, se le brindará comodidad con toques suaves.
Por razones éticas, se brindará atención de rutina cuando el bebé llore.
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Experimental: Ruido blanco
Dado que el ruido blanco es un zumbido y un sonido monótono continuo, es similar al sonido en el útero.
Se explicará que este sonido es muy similar al sonido que escucha el bebé en el vientre de la madre al hacer que las grabaciones de ruido blanco escuchen a las madres que harán que sus bebés escuchen ruido blanco.
de Orhan Osman; Dr. Del álbum 'Kolik', que fue creado haciendo uso del álbum 'The Happiest Baby' preparado por Harvey Karp, que consiste solo en sonidos de útero; La canción 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' se les tocará a los bebés.
Además, los bebés serán excluidos del estudio aunque cumplan con los criterios, si no están sedados, el procedimiento dura más de 2 minutos, el procedimiento se interrumpe porque alguien entra ruidosamente en la habitación o la madre cambia la posición del bebé.
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Antes de la operación El medidor de decibelios se establecerá en un promedio de 50-60 dB y los altavoces se reproducirán a una distancia de 30 cm. La intervención en este grupo se realizará en la cota. Se reproducirá ruido blanco cinco minutos antes del procedimiento. El nivel de comodidad y los valores fisiológicos del bebé serán evaluados por el investigador utilizando la "Escala de comportamiento de comodidad neonatal" 2 minutos antes de que comience el procedimiento. Orden de operación Tan pronto como se complete el procedimiento de sangre del talón, el investigador anotará los valores fisiológicos y el nivel de comodidad del bebé mediante la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido". Posprocesamiento Después del procedimiento, se seguirá escuchando ruido blanco hasta que los valores fisiológicos del bebé vuelvan a los valores basales. El investigador anotará los valores fisiológicos y el nivel de comodidad del bebé 1 minuto y 2 minutos después de que se complete la extracción de sangre del talón. |
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Experimental: Voz de la madre
Respuestas auditivas, edad fetal 26-28.
Se desarrolla en la corteza auditiva y el tronco encefálico en semanas.
La audición es uno de los primeros sentidos que desarrolla un feto y tiene entre 24 y 33 años.
puede reconocer y recordar la voz de la madre después de semanas.
El feto memoriza las características musicales de la voz de la madre, como el tono, escuchándola.
Se afirma que los recién nacidos expuestos a la voz de su propia madre tienen un ritmo cardíaco más bajo, un ritmo de succión más alto, una apariencia más relajada y menos llanto y movimientos corporales.
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Cinco minutos antes del procedimiento, se le reproducirá al bebé la grabación de la voz de la madre y se colocará el altavoz a 30 cm del bebé.
El investigador evaluará el nivel de comodidad del bebé utilizando la "Escala de comportamiento de comodidad neonatal" 2 minutos antes de que comience el procedimiento.
El investigador anotará los valores fisiológicos del bebé 1 minuto antes del procedimiento. Tan pronto como se complete el procedimiento de sangre del talón, el investigador anotará los valores fisiológicos y el nivel de comodidad del bebé mediante la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido".
Después del procedimiento, la grabación continuará reproduciéndose hasta que la voz de la madre del bebé vuelva a los valores basales.
El investigador anotará los valores fisiológicos y los niveles de comodidad del bebé 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento.
2 minutos después del procedimiento, el investigador evaluará el nivel de comodidad del bebé utilizando la "Escala de comportamiento de comodidad neonatal".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala CONFORTneo
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Comportamiento de Confort Neonatal consta de 7 ítems: tono muscular, estado de alerta, tensión facial, calma/agitación, movimientos corporales, respuesta respiratoria y llanto.
Dado que la "respuesta respiratoria" se puntuó en los lactantes conectados a un ventilador mecánico y el "llanto" se puntuó en los lactantes que respiraban espontáneamente, la puntuación total se calculó en 6 ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido es 6 y la puntuación más alta es 30. En esta escala, si la puntuación total de la escala está entre 6 y 13, el bebé se siente cómodo.
Si la puntuación total está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia y necesita intervenciones para aliviarlo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia cardíaca máxima se medirá con el dispositivo de la marca "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide".
Se colocará una sonda de saturación Nellcor en el pie izquierdo del recién nacido y el investigador realizará la medición.
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1 año
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
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La saturación de oxígeno se medirá con el dispositivo de la marca "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide".
Se colocará una sonda de saturación Nellcor en el pie izquierdo del recién nacido y el investigador realizará la medición.
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1 año
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de llanto del recién nacido será registrado por el investigador.
Tiempo para volver a los valores de referencia
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1 año
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Puntuación de la escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 1 año
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En este estudio, la sección "Ansiedad de Estado" del Inventario de Ansiedad de Rasgo-Estado desarrollado por Spielberg et al. en 1970 se utilizará para determinar los niveles de ansiedad del estado de las madres. En la evaluación, 0-19 puntos se interpretan como "sin ansiedad", 20-39 puntos como "ansiedad leve", 40-59 puntos como "ansiedad moderada", 60-79 puntos como "ansiedad severa" y 80 puntos como "ansiedad". valor de pánico". |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benoit B, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. Breast-Feeding Analgesia in Infants: An Update on the Current State of Evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):145-159. doi: 10.1097/JPN.0000000000000253.
- Axelin A, Anderzen-Carlsson A, Eriksson M, Polkki T, Korhonen A, Franck LS. Neonatal Intensive Care Nurses' Perceptions of Parental Participation in Infant Pain Management: A Comparative Focus Group Study. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):363-74. doi: 10.1097/JPN.0000000000000136.
- Benoit B, Campbell-Yeo M, Johnston C, Latimer M, Caddell K, Orr T. Staff Nurse Utilization of Kangaroo Care as an Intervention for Procedural Pain in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):229-38. doi: 10.1097/ANC.0000000000000262.
- Campbell-Yeo M, Fernandes A, Johnston C. Procedural pain management for neonates using nonpharmacological strategies: part 2: mother-driven interventions. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5):312-8; quiz pg 319-20. doi: 10.1097/ANC.0b013e318229aa76.
- Cong X, Delaney C, Vazquez V. Neonatal nurses' perceptions of pain assessment and management in NICUs: a national survey. Adv Neonatal Care. 2013 Oct;13(5):353-60. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d62e8.
- Cong X, McGrath JM, Delaney C, Chen H, Liang S, Vazquez V, Keating L, Chang K, Dejong A. Neonatal nurses' perceptions of pain management: survey of the United States and China. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):834-44. doi: 10.1016/j.pmn.2013.10.002. Epub 2014 Feb 6.
- Franck LS, Oulton K, Bruce E. Parental involvement in neonatal pain management: an empirical and conceptual update. J Nurs Scholarsh. 2012 Mar;44(1):45-54. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01434.x. Epub 2012 Feb 16.
- Harrison D, Larocque C, Bueno M, Stokes Y, Turner L, Hutton B, Stevens B. Sweet Solutions to Reduce Procedural Pain in Neonates: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20160955. doi: 10.1542/peds.2016-0955. Epub 2016 Dec 16.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
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- Akdeniz Faculty of Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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