대사성 간 질환의 비침습적 바이오마커(NIMBLE) 연구 1.2

이 전향적 단면 연구는 NAFLD 진단이 의심되거나 확인된 18세 이상의 피험자를 등록합니다. 프로토콜 지정 FIB-4 값을 기준으로 약 1/3은 낮음, 1/3은 중간, 1/3은 진행성 섬유증 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.

이 연구는 중간 분석, 적응형 MRI 프로토콜 및 적응형 샘플 크기를 사용합니다. 최대 총 48명의 피험자가 등록되어 이미징 프로토콜을 완료할 것으로 예상됩니다.

일반 건강 상태: NAFLD 진단이 의심되거나 확인되고 MRI 검사에 대한 금기 사항이 없는 환자.

지리적 위치: 미네소타 주 로체스터

포함 기준:

• 성인(18세 이상).
• 다음에 기반한 알려지거나 의심되는 NAFLD:
• NAFLD와 일치하는 이전 생검 ≤ 36개월; 또는

• NAFLD와 일치하는 등록 전 3개월 이하의 임상 및 실험실 데이터: HCV, HBV와 같은 다른 일반적인 원인이 없는 비정상 ALT(남성의 경우 >30 U/L, 여성의 경우 >19 U/L) 및 기준 또는 ATP III 기준 충족(2005년) 개정) 5개 중 3개가 있는 대사 증후군:

  나. 허리 둘레(WC) > 102cm(M) 또는 > 88cm(F) ii. 공복 혈당 ≥ 100mg/dL 또는 Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL 또는 Rx iv. 혈압 상승(SBP ≥ 130mmHg 또는 DBP ≥ 85mmHg) v. HDL-C < 40mg/dL(M) 또는 < 50gm/dL(W) 감소

• 정상 상태 유지를 포함하여 참여할 수 있고 의향이 있는 사람: 식이요법, 신체 활동, 음주, 약물 복용.
• 3개월 이전에 이미 이용 가능하지 않은 경우 스크리닝 방문에서 수집된 FIB-4(ALT, AST, 혈소판, 생년월일)에 의해 다음 등록 카테고리 중 하나로 분류 가능:
• 진행된 섬유증의 낮은 가능성: FIB-4 ≤ 1.3(등록 대상자의 약 1/3, 최소 20%, 최대 45%);
• 진행성 섬유증의 중간 가능성: 1.3 < FIB-4 < 2.67(등록 대상자의 약 1/3, 최소 20%, 최대 45%);
• 진행된 섬유증의 높은 가능성: FIB-4 ≥ 2.67: (등록 대상자의 약 1/3, 최소 20%, 최대 45%).

제외 기준:

1. NAFLD 이외의 간질환
2. 과도한 알코올 소비(여성의 경우 ≥ 2단위/일, 남성의 경우 ≥ 3단위/일)
3. 약물 유발 간 손상의 현재 진단
4. 지금 또는 30일 이내에 치료 시험에서 약물 또는 위약을 받고 있음
5. 이전 3개월 동안 ≥ 5kg의 체중 감소 또는 증가
6. PI의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 요인
7. 임신했다고 말하는 여성. 임신했다고 진술한 여성은 임신으로 인해 복부 내압이 증가하여 MRI 및 VCTE 측정의 다른 날 재현성 계수 평가에 영향을 미칠 수 있으므로 매우 주의하여 제외됩니다.
8. 심박조율기 또는 제세동기와 같은 능동 임플란트가 있거나 MRI 또는 ​​VCTE 스캐닝에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.