Estudo de Biomarcadores Não Invasivos de Doença Metabólica do Fígado (NIMBLE) 1.2

Este estudo transversal prospectivo incluirá indivíduos com 18 anos ou mais com diagnóstico suspeito ou confirmado de DHGNA. Com base nos valores FIB-4 especificados pelo protocolo, espera-se que cerca de um terço tenha baixa, um terço intermediária e um terço alta probabilidade de fibrose avançada.

O estudo usará uma análise interina, protocolo de ressonância magnética adaptável e tamanho de amostra adaptável. Prevê-se que até um total de 48 indivíduos sejam inscritos e concluam os protocolos de imagem.

Estado geral de saúde: Pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de DHGNA e sem contraindicações para exame de ressonância magnética.

Localização geográfica: Rochester, Minnesota

Critério de inclusão:

• Adulto (idade ≥ 18 anos).
• NAFLD conhecida ou suspeita com base em:
• Biópsia prévia ≤ 36 meses compatível com DHGNA; OU

• Dados clínicos e laboratoriais ≤ 3 meses antes da inscrição consistente com NAFLD: ALT anormal (>30 U/L para homens, > 19 U/L para mulheres) sem outras causas comuns, como HCV, HBV E preenche os critérios ou critérios ATP III (2005 revisão) para síndrome metabólica com qualquer 3 dos 5:

  eu. Circunferência da cintura (CC) > 102 cm (M) ou > 88 cm (F) ii. Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL ou Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL ou Rx iv. Pressão arterial elevada (PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 85 mmHg) v. HDL-C reduzido < 40 mg/dL (M) ou < 50 gm/dL (W)

• Capaz e disposto a participar, incluindo a manutenção do estado estacionário: dieta, atividade física, uso de álcool, medicamentos.
• Classificável em uma das seguintes categorias de registro por FIB-4 (ALT, AST, plaquetas, data de nascimento) coletado na consulta de triagem, se não estiver disponível nos 3 meses anteriores:
• Baixa probabilidade de fibrose avançada: FIB-4 ≤ 1,3 (cerca de um terço dos indivíduos inscritos, mínimo 20%, máximo 45%);
• Probabilidade intermediária de fibrose avançada: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (cerca de um terço dos indivíduos inscritos, mínimo 20%, máximo 45%);
• Alta probabilidade de fibrose avançada: FIB-4 ≥ 2,67: (cerca de um terço dos indivíduos inscritos, mínimo 20%, máximo 45%).

Critério de exclusão:

1. Doença hepática diferente da DHGNA
2. Consumo excessivo de álcool (≥ 2 unidades/dia para mulheres e ≥ 3 unidades/dia para homens)
3. Diagnóstico atual de lesão hepática induzida por drogas
4. Recebendo medicamento ou placebo em teste de tratamento agora ou dentro de 30 dias
5. Perda ou ganho de peso ≥ 5 kg nos últimos 3 meses
6. Outros fatores que, no julgamento do PI, podem impedir a conclusão do estudo
7. Mulheres que declaram estar grávidas. As mulheres que declaram estar grávidas serão excluídas com muita cautela, pois a gravidez pode aumentar a pressão intra-abdominal, o que, por sua vez, pode afetar a avaliação do coeficiente de reprodutibilidade em dias diferentes das medidas de RM e TEVC.
8. Pacientes com implantes ativos, como marca-passos ou desfibriladores, ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética ou VCTE.