代謝性肝疾患の非侵襲的バイオマーカー (NIMBLE) 研究 1.2

この前向き横断研究では、NAFLD の疑いまたは診断が確認された 18 歳以上の被験者を登録します。 プロトコルで指定された FIB-4 値に基づいて、約 3 分の 1 が低度、3 分の 1 が中程度、3 分の 1 が進行性線維症の可能性が高いと予想されます。

この研究では、中間分析、適応 MRI プロトコル、および適応サンプル サイズを使用します。 合計で最大 48 人の被験者が登録され、イメージング プロトコルが完了すると予想されます。

一般的な健康状態：NAFLDの疑いまたは確定診断があり、MRI検査の禁忌がない患者。

地理的位置：ミネソタ州ロチェスター

包含基準:

• 大人（18歳以上）。
• 以下に基づくNAFLDの既知または疑い：
• -以前の生検がNAFLDと一致する≤36か月;また

• -NAFLDと一致する登録前の3か月以内の臨床および検査データ：異常なALT（男性で> 30 U / L、女性で> 19 U / L） HCV、HBVなどの他の一般的な原因がなく、基準またはATP III基準（2005改訂) 5 つのうちの 3 つを伴うメタボリック シンドローム:

  私。ウエスト周囲径 (WC) > 102 cm (M) または > 88 cm (F) ii. 空腹時血糖≧１００ｍｇ／ｄＬまたはＲｘ ｉｉｉ． TG≧150mg/dLまたはRx iv． 血圧上昇 (SBP ≥ 130 mmHg または DBP ≥ 85 mmHg) v. HDL-C の低下 < 40 mg/dL (M) または < 50 gm/dL (W)

• 食事、身体活動、アルコール使用、投薬などの定常状態を維持することを含め、参加することができ、喜んで参加します。
• -スクリーニング訪問時に収集されたFIB-4（ALT、AST、血小板、生年月日）によって、次の登録カテゴリのいずれかに分類可能です。
• -進行した線維症の可能性が低い：FIB-4 ≤ 1.3（登録された被験者の約3分の1、最小20％、最大45％）;
• 進行性線維症の中程度の可能性：1.3 < FIB-4 < 2.67 (登録された被験者の約 3 分の 1、最小 20%、最大 45%);
• 高度な線維症の可能性が高い: FIB-4 ≥ 2.67: (登録された被験者の約 3 分の 1、最小 20%、最大 45%)。

除外基準:

1. NAFLD以外の肝疾患
2. アルコールの過剰摂取（女性で1日2単位以上、男性で1日3単位以上）
3. 薬物誘発性肝障害の現在の診断
4. 現在または30日以内に治療試験で薬またはプラセボを受け取る
5. -過去3か月で5kg以上の体重減少または増加
6. PIの判断で研究の完了を妨げる可能性のあるその他の要因
7. 妊娠していると言う女性。 妊娠していると述べる女性は、十分に注意して除外されます。妊娠により腹腔内圧が上昇し、MRI および VCTE 測定の異なる日の再現係数の評価に影響を与える可能性があるためです。
8. -ペースメーカーや除細動器などのアクティブなインプラントを使用している患者、またはMRIまたはVCTEスキャンに対するその他の禁忌。