Ikke-invasive biomarkører for metabolsk leversykdom (NIMBLE) Studie 1.2

Denne prospektive tverrsnittsstudien vil inkludere personer 18 år eller eldre med mistenkt eller bekreftet diagnose av NAFLD. Basert på protokollspesifiserte FIB-4-verdier, forventes omtrent en tredjedel å ha lav, en tredjedel å ha middels og en tredjedel å ha høy sannsynlighet for avansert fibrose.

Studien vil bruke en interimanalyse, adaptiv MR-protokoll og adaptiv prøvestørrelse. Det forventes at opptil totalt 48 forsøkspersoner vil bli registrert og komplette bildediagnostiske protokoller.

Generell helsestatus: Pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av NAFLD og ingen kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse.

Geografisk plassering: Rochester, Minnesota

Inklusjonskriterier:

• Voksen (alder ≥ 18 år).
• Kjent eller mistenkt NAFLD basert på:
• Tidligere biopsi ≤ 36 måneder i samsvar med NAFLD; ELLER

• Kliniske data og laboratoriedata ≤ 3 måneder før innmelding i samsvar med NAFLD: unormal ALT (>30 U/L for menn, > 19 U/L for kvinner) uten andre vanlige årsaker som HCV, HBV OG oppfyller kriterier eller ATP III-kriterier (2005) revisjon) for metabolsk syndrom med 3 av de 5:

  Jeg. Midjeomkrets (WC) > 102 cm (M) eller > 88 cm (F) ii. Fastende glukose ≥ 100 mg/dL eller Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL eller Rx iv. Forhøyet blodtrykk (SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg) v. Redusert HDL-C < 40 mg/dL (M) eller < 50 gm/dL (W)

• Kunne og villige til å delta, inkludert å opprettholde steady-state: kosthold, fysisk aktivitet, alkoholbruk, medisiner.
• Kan klassifiseres i en av følgende påmeldingskategorier etter FIB-4 (ALT, AST, blodplater, fødselsdato) samlet ved screeningbesøk hvis ikke tilgjengelig allerede innen 3 måneder før:
• Lav sannsynlighet for avansert fibrose: FIB-4 ≤ 1,3 (omtrent en tredjedel av påmeldte forsøkspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %);
• Middels sannsynlighet for avansert fibrose: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (omtrent en tredjedel av påmeldte forsøkspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %);
• Høy sannsynlighet for avansert fibrose: FIB-4 ≥ 2,67: (omtrent en tredjedel av påmeldte forsøkspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %).

Ekskluderingskriterier:

1. Annen leversykdom enn NAFLD
2. Overdreven alkoholforbruk (≥ 2 enheter/dag for kvinner og ≥ 3 enheter/dag for menn)
3. Nåværende diagnose av medikamentindusert leverskade
4. Mottar medikament eller placebo i behandlingsforsøk nå eller innen 30 dager
5. Vekttap eller -økning på ≥ 5 kg de siste 3 månedene
6. Andre faktorer som etter PIs vurdering kan utelukke fullføring av studien
7. Kvinner som oppgir at de er gravide. Kvinner som oppgir at de er gravide vil bli ekskludert med stor forsiktighet, siden graviditet kan øke det intraabdominale trykket som igjen kan påvirke vurderingen av reproduserbarhetskoeffisienten for ulike dager for MR- og VCTE-målinger.
8. Pasienter med aktive implantater som pacemakere eller defibrillatorer eller andre kontraindikasjoner for MR- eller VCTE-skanning.