代谢性肝病的非侵入性生物标志物 (NIMBLE) 研究 1.2

这项前瞻性横断面研究将招募 18 岁或以上疑似或确诊为 NAFLD 的受试者。 根据方案规定的 FIB-4 值，预计大约三分之一的患者具有低纤维化，三分之一具有中间纤维化，三分之一具有晚期纤维化的高可能性。

该研究将使用中期分析、自适应 MRI 协议和自适应样本量。 预计总共有多达 48 名受试者将被招募并完成成像协议。

一般健康状况：疑似或确诊为 NAFLD 且无 MRI 检查禁忌症的患者。

地理位置：明尼苏达州罗彻斯特

纳入标准：

• 成人（年龄≥18 岁）。
• 基于以下已知或疑似 NAFLD：
• 既往活检 ≤ 36 个月，符合 NAFLD；或者

• 入组前 ≤ 3 个月的临床和实验室数据与 NAFLD 一致：ALT 异常（男性 >30 U/L，女性 > 19 U/L），无其他常见原因，如 HCV、HBV 且符合标准或 ATP III 标准（2005 年）修订版）用于具有 5 种中的任何 3 种的代谢综合征：

  我。腰围 (WC) > 102 cm (M) 或 > 88 cm (F) ii. 空腹血糖 ≥ 100 mg/dL 或 Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL 或 Rx iv。 血压升高（SBP ≥ 130 mmHg 或 DBP ≥ 85 mmHg）与 HDL-C 降低 < 40 mg/dL (M) 或 < 50 gm/dL (W)

• 能够并愿意参与，包括保持稳定状态：饮食、身体活动、饮酒、药物。
• 如果在筛选访视前 3 个月内无法获得，可按筛选访问时收集的 FIB-4（ALT、AST、血小板、出生日期）分类为以下登记类别之一：
• 晚期纤维化的可能性低：FIB-4 ≤ 1.3（约三分之一的登记受试者，最低 20%，最高 45%）；
• 晚期纤维化的中间可能性：1.3 < FIB-4 < 2.67（约三分之一的登记受试者，最低 20%，最高 45%）；
• 晚期纤维化的可能性高：FIB-4 ≥ 2.67：（约三分之一的登记受试者，最低 20%，最高 45%）。

排除标准：

1. NAFLD以外的肝病
2. 过量饮酒（女性≥2 单位/天，男性≥3 单位/天）
3. 药物性肝损伤的诊断现状
4. 现在或 30 天内在治疗试验中接受药物或安慰剂
5. 前 3 个月体重减轻或增加 ≥ 5 公斤
6. PI 判断可能妨碍研究完成的其他因素
7. 声称自己怀孕的妇女。 声明自己怀孕的女性将被排除在外，因为怀孕可能会增加腹内压，这反过来可能会影响对 MRI 和 VCTE 测量的不同日期再现性系数的评估。
8. 装有起搏器或除颤器等有源植入物或任何其他 MRI 或 VCTE 扫描禁忌症的患者。