Icke-invasiva biomarkörer för metabolisk leversjukdom (NIMBLE) Studie 1.2

Denna prospektiva tvärsnittsstudie kommer att registrera försökspersoner 18 år eller äldre med misstänkt eller bekräftad diagnos av NAFLD. Baserat på protokollspecificerade FIB-4-värden förväntas ungefär en tredjedel ha låga, en tredjedel att ha mellanliggande och en tredjedel ha hög sannolikhet för avancerad fibros.

Studien kommer att använda en interimsanalys, adaptivt MRI-protokoll och adaptiv provstorlek. Det förväntas att upp till totalt 48 försökspersoner kommer att registreras och kompletta avbildningsprotokoll.

Allmänt hälsotillstånd: Patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av NAFLD och inga kontraindikationer för en MRT-undersökning.

Geografisk plats: Rochester, Minnesota

Inklusionskriterier:

• Vuxen (ålder ≥ 18 år).
• Känd eller misstänkt NAFLD baserat på:
• Tidigare biopsi ≤ 36 månader i överensstämmelse med NAFLD; ELLER

• Kliniska och laboratoriedata ≤ 3 månader före inskrivning i överensstämmelse med NAFLD: onormal ALT (>30 U/L för män, > 19 U/L för kvinnor) utan andra vanliga orsaker som HCV, HBV OCH uppfyller kriterier eller ATP III-kriterier (2005) revision) för metabolt syndrom med någon 3 av de 5:

  i. Midjeomkrets (WC) > 102 cm (M) eller > 88 cm (F) ii. Fasteglukos ≥ 100 mg/dL eller Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL eller Rx iv. Förhöjt blodtryck (SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg) v. Reducerat HDL-C < 40 mg/dL (M) eller < 50 gm/dL (W)

• Kan och vill delta, inklusive att upprätthålla steady-state: kost, fysisk aktivitet, alkoholanvändning, mediciner.
• Kan klassificeras i en av följande registreringskategorier av FIB-4 (ALT, AST, trombocyter, födelsedatum) som samlats in vid screeningbesöket om det inte finns tillgängligt redan inom 3 månader innan:
• Låg sannolikhet för avancerad fibros: FIB-4 ≤ 1,3 (cirka en tredjedel av de inskrivna försökspersonerna, minst 20 %, maximalt 45 %);
• Mellanliggande sannolikhet för avancerad fibros: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (cirka en tredjedel av de inskrivna försökspersonerna, minst 20 %, maximalt 45 %);
• Hög sannolikhet för avancerad fibros: FIB-4 ≥ 2,67: (ungefär en tredjedel av de inskrivna försökspersonerna, minst 20 %, maximalt 45 %).

Exklusions kriterier:

1. Leversjukdom annan än NAFLD
2. Överdriven alkoholkonsumtion (≥ 2 enheter/dag för kvinnor och ≥ 3 enheter/dag för män)
3. Aktuell diagnos av läkemedelsinducerad leverskada
4. Får läkemedel eller placebo i behandlingsprövning nu eller inom 30 dagar
5. Viktminskning eller ökning med ≥ 5 kg under de senaste 3 månaderna
6. Andra faktorer som enligt PI:s bedömning kan förhindra att studien slutförs
7. Kvinnor som uppger att de är gravida. Kvinnor som uppger att de är gravida kommer att uteslutas med stor försiktighet, eftersom graviditet kan öka det intraabdominala trycket vilket i sin tur kan påverka bedömningen av reproducerbarhetskoefficienten för olika dagar för MRT- och VCTE-mätningar.
8. Patienter med aktiva implantat som pacemaker eller defibrillator eller någon annan kontraindikation för MRT- eller VCTE-skanning.