Badanie nieinwazyjnych biomarkerów metabolicznej choroby wątroby (NIMBLE) 1.2

To prospektywne badanie przekrojowe obejmie osoby w wieku 18 lat lub starsze z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem NAFLD. Na podstawie określonych w protokole wartości FIB-4 oczekuje się, że około jedna trzecia będzie miała niskie, jedna trzecia średnie, a jedna trzecia wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia.

W badaniu zostanie wykorzystana analiza tymczasowa, adaptacyjny protokół MRI i adaptacyjna wielkość próby. Przewiduje się, że zapisanych zostanie do 48 pacjentów, którzy otrzymają pełne protokoły obrazowania.

Ogólny stan zdrowia: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem NAFLD i brakiem przeciwwskazań do wykonania badania MRI.

Położenie geograficzne: Rochester, Minnesota

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły (wiek ≥ 18 lat).
• Znany lub podejrzewany NAFLD na podstawie:
• Wcześniejsza biopsja ≤ 36 miesięcy zgodna z NAFLD; LUB

• Dane kliniczne i laboratoryjne ≤ 3 miesiące przed włączeniem zgodne z NAFLD: nieprawidłowa aktywność AlAT (>30 j./l dla mężczyzn, > 19 j./l dla kobiet) bez innych typowych przyczyn, takich jak HCV, HBV ORAZ spełnia kryteria lub kryteria ATP III (2005 r. rewizja) dla zespołu metabolicznego z dowolnymi 3 z 5:

  I. Obwód talii (WC) > 102 cm (M) lub > 88 cm (K) ii. Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub Rx iii. TG ≥ 150 mg/dl lub Rx iv. Podwyższone ciśnienie krwi (SBP ≥ 130 mmHg lub DBP ≥ 85 mmHg) v. Obniżone stężenie HDL-C < 40 mg/dl (M) lub < 50 gm/dl (W)

• Zdolny i chętny do uczestnictwa, w tym do utrzymania stałego stanu: dieta, aktywność fizyczna, spożywanie alkoholu, przyjmowanie leków.
• Możliwość zaklasyfikowania do jednej z następujących kategorii zapisów na podstawie FIB-4 (ALT, AST, płytki krwi, data urodzenia) zebranych podczas wizyty przesiewowej, jeśli nie są dostępne już w ciągu 3 miesięcy wcześniej:
• Niskie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: FIB-4 ≤ 1,3 (około jedna trzecia włączonych pacjentów, minimum 20%, maksimum 45%);
• Pośrednie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (około jedna trzecia włączonych pacjentów, minimum 20%, maksimum 45%);
• Wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia: FIB-4 ≥ 2,67: (około jednej trzeciej włączonych pacjentów, minimum 20%, maksimum 45%).

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba wątroby inna niż NAFLD
2. Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 2 jednostki dziennie dla kobiet i ≥ 3 jednostki dziennie dla mężczyzn)
3. Aktualna diagnostyka polekowego uszkodzenia wątroby
4. Otrzymywanie leku lub placebo w ramach próby leczenia teraz lub w ciągu 30 dni
5. Utrata lub przyrost masy ciała o ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Inne czynniki, które w ocenie PI mogą uniemożliwić ukończenie badania
7. Kobiety, które deklarują, że są w ciąży. Kobiety, które twierdzą, że są w ciąży, będą wykluczane z dużą ostrożnością, ponieważ ciąża może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne, co z kolei może wpływać na ocenę współczynnika powtarzalności pomiarów MRI i VCTE w różnych dniach.
8. Pacjenci z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub defibrylatory, lub z innymi przeciwwskazaniami do skanowania MRI lub VCTE.