Ei-invasiiviset metabolisen maksasairauden biomarkkerit (NIMBLE) -tutkimus 1.2

Tähän mahdolliseen poikkileikkaustutkimukseen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia koehenkilöitä, joilla on epäilty tai vahvistettu NAFLD-diagnoosi. Protokollaspesifisten FIB-4-arvojen perusteella noin kolmanneksella odotetaan olevan alhainen, yhdellä kolmanneksella keskitasoinen ja yhdellä kolmanneksella suuri todennäköisyys edenneen fibroosin kehittymiseen.

Tutkimuksessa käytetään välianalyysiä, adaptiivista MRI-protokollaa ja adaptiivista näytekokoa. On odotettavissa, että yhteensä enintään 48 koehenkilöä otetaan mukaan ja suorittavat kuvantamisprotokollat.

Yleinen terveydentila: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu NAFLD-diagnoosi ja joilla ei ole vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.

Maantieteellinen sijainti: Rochester, Minnesota

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta).
• Tunnettu tai epäilty NAFLD perustuu:
• Aiempi biopsia ≤ 36 kuukautta NAFLD:n mukainen; TAI

• Kliiniset ja laboratoriotiedot ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista NAFLD:n mukaiset: epänormaali ALT (>30 U/L miehillä, > 19 U/L naisilla) ilman muita yleisiä syitä, kuten HCV, HBV JA täyttää kriteerit tai ATP III -kriteerit (2005) tarkistus) metaboliselle oireyhtymälle jollakin kolmella viidestä:

  i. Vyötärön ympärysmitta (WC) > 102 cm (M) tai > 88 cm (F) ii. Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl tai Rx iii. TG ≥ 150 mg/dl tai Rx iv. Kohonnut verenpaine (SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 85 mmHg) v. Alennettu HDL-C < 40 mg/dl (M) tai < 50 gm/dl (W)

• Kyky ja halukas osallistumaan, mukaan lukien vakaan tilan ylläpitäminen: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, alkoholin käyttö, lääkkeet.
• Se voidaan luokitella johonkin seuraavista ilmoittautumisluokista FIB-4:n (ALT, AST, verihiutaleet, syntymäaika) perusteella, joka on kerätty seulontakäynnillä, jos se ei ole saatavilla jo 3 kuukautta ennen:
• Pieni todennäköisyys edenneelle fibroosille: FIB-4 ≤ 1,3 (noin kolmasosa tutkimushenkilöistä, vähintään 20 %, enintään 45 %);
• Pitkälle edenneen fibroosin keskitasoinen todennäköisyys: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (noin kolmasosa tutkimushenkilöistä, vähintään 20 %, enintään 45 %);
• Pitkälle edenneen fibroosin suuri todennäköisyys: FIB-4 ≥ 2,67: (noin kolmasosa tutkimushenkilöistä, vähintään 20 %, enintään 45 %).

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu maksasairaus kuin NAFLD
2. Liiallinen alkoholinkäyttö (≥ 2 yksikköä/vrk naisilla ja ≥ 3 yksikköä/vrk miehillä)
3. Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion diagnoosi
4. Lääkkeen tai lumelääkkeen saaminen hoitokokeissa nyt tai 30 päivän sisällä
5. Painonpudotus tai -lisäys ≥ 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
6. Muut tekijät, jotka PI:n arvion mukaan voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen
7. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, suljetaan pois erittäin varovaisesti, koska raskaus saattaa lisätä vatsansisäistä painetta, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa MRI- ja VCTE-mittausten eri päivien uusittavuuskertoimen arviointiin.
8. Potilaat, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori tai mikä tahansa muu vasta-aihe MRI- tai VCTE-skannaukselle.