Niet-invasieve biomarkers van metabole leverziekte (NIMBLE) Studie 1.2

Deze prospectieve cross-sectionele studie zal proefpersonen van 18 jaar of ouder inschrijven met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van NAFLD. Op basis van in het protocol gespecificeerde FIB-4-waarden wordt verwacht dat ongeveer een derde een lage, een derde een intermediaire en een derde een hoge kans op gevorderde fibrose heeft.

De studie zal gebruik maken van een tussentijdse analyse, een adaptief MRI-protocol en een adaptieve steekproefomvang. Verwacht wordt dat in totaal 48 proefpersonen zullen worden ingeschreven en de beeldvormingsprotocollen zullen voltooien.

Algemene gezondheidstoestand: Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van NAFLD en geen contra-indicaties voor een MRI-onderzoek.

Geografische locatie: Rochester, Minnesota

Inclusiecriteria:

• Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar).
• Bekende of vermoede NAFLD op basis van:
• Eerdere biopsie ≤ 36 maanden consistent met NAFLD; OF

• Klinische en laboratoriumgegevens ≤ 3 maanden voor opname in overeenstemming met NAFLD: abnormale ALAT (>30 E/L voor mannen, >19 E/L voor vrouwen) zonder andere veel voorkomende oorzaken zoals HCV, HBV EN voldoet aan criteria of ATP III-criteria (2005 revisie) voor metabool syndroom met 3 van de 5:

  i. Tailleomtrek (WC) > 102 cm (M) of > 88 cm (V) ii. Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL of Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL of Rx iv. Verhoogde bloeddruk (SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 85 mmHg) v. Verlaagd HDL-C < 40 mg/dL (M) of < 50 gm/dL (W)

• In staat en bereid om deel te nemen, inclusief het handhaven van een stabiele toestand: dieet, lichaamsbeweging, alcoholgebruik, medicijnen.
• In te delen in een van de volgende inschrijvingscategorieën op basis van FIB-4 (ALT, AST, bloedplaatjes, geboortedatum) verzameld tijdens het screeningsbezoek, indien niet al beschikbaar binnen 3 maanden voorafgaand:
• Lage kans op gevorderde fibrose: FIB-4 ≤ 1,3 (ongeveer een derde van de ingeschreven proefpersonen, minimaal 20%, maximaal 45%);
• Gemiddelde waarschijnlijkheid van gevorderde fibrose: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (ongeveer een derde van de ingeschreven proefpersonen, minimaal 20%, maximaal 45%);
• Grote kans op gevorderde fibrose: FIB-4 ≥ 2,67: (ongeveer een derde van de ingeschreven proefpersonen, minimaal 20%, maximaal 45%).

Uitsluitingscriteria:

1. Leverziekte anders dan NAFLD
2. Overmatig alcoholgebruik (≥ 2 eenheden/dag voor vrouwen en ≥ 3 eenheden/dag voor mannen)
3. Huidige diagnose van door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging
4. Nu of binnen 30 dagen medicijnen of placebo krijgen in behandelingsproef
5. Gewichtsverlies of -toename van ≥ 5 kg in voorgaande 3 maanden
6. Andere factoren die naar het oordeel van de PI afronding van de studie in de weg kunnen staan
7. Vrouwen die aangeven zwanger te zijn. Vrouwen die verklaren zwanger te zijn, zullen met grote voorzichtigheid worden uitgesloten, aangezien zwangerschap de intra-abdominale druk zou kunnen verhogen, wat op zijn beurt de beoordeling van de reproduceerbaarheidscoëfficiënt van MRI- en VCTE-metingen op verschillende dagen zou kunnen beïnvloeden.
8. Patiënten met actieve implantaten zoals pacemakers of defibrillatoren of enige andere contra-indicatie voor MRI- of VCTE-scanning.