Studie neinvazivních biomarkerů metabolického onemocnění jater (NIMBLE) 1.2

Tato prospektivní průřezová studie bude zahrnovat subjekty ve věku 18 let nebo starší s podezřením nebo potvrzenou diagnózou NAFLD. Na základě protokolem specifikovaných hodnot FIB-4 se očekává, že přibližně jedna třetina bude mít nízkou, jedna třetina střední a jedna třetina vysokou pravděpodobnost pokročilé fibrózy.

Studie bude využívat interim analýzu, adaptivní MRI protokol a adaptivní velikost vzorku. Předpokládá se, že bude zapsáno celkem až 48 subjektů, které vyplní zobrazovací protokoly.

Celkový zdravotní stav: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou NAFLD a bez kontraindikací pro vyšetření MRI.

Zeměpisná poloha: Rochester, Minnesota

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý (věk ≥ 18 let).
• Známá nebo podezřelá NAFLD na základě:
• Předchozí biopsie ≤ 36 měsíců v souladu s NAFLD; NEBO

• Klinické a laboratorní údaje ≤ 3 měsíce před zařazením do studie v souladu s NAFLD: abnormální ALT (>30 U/l u mužů, > 19 U/l u žen) bez jiných běžných příčin, jako je HCV, HBV A splňuje kritéria nebo kritéria ATP III (2005 revize) pro metabolický syndrom s libovolnými 3 z 5:

  i. Obvod pasu (WC) > 102 cm (M) nebo > 88 cm (F) ii. Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl nebo Rx iii. TG ≥ 150 mg/dl nebo Rx iv. Zvýšený krevní tlak (SBP ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 85 mmHg) v. Snížený HDL-C < 40 mg/dl (M) nebo < 50 gm/dl (W)

• Schopný a ochotný se zapojit, včetně udržování ustáleného stavu: dieta, fyzická aktivita, užívání alkoholu, léky.
• Lze zařadit do jedné z následujících kategorií podle FIB-4 (ALT, AST, krevní destičky, datum narození) shromážděných při screeningové návštěvě, pokud není k dispozici již 3 měsíce před:
• Nízká pravděpodobnost pokročilé fibrózy: FIB-4 ≤ 1,3 (asi jedna třetina zapsaných subjektů, minimálně 20 %, maximálně 45 %);
• Střední pravděpodobnost pokročilé fibrózy: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (asi jedna třetina zapsaných subjektů, minimálně 20 %, maximálně 45 %);
• Vysoká pravděpodobnost pokročilé fibrózy: FIB-4 ≥ 2,67: (asi jedna třetina zapsaných subjektů, minimálně 20 %, maximálně 45 %).

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění jater jiné než NAFLD
2. Nadměrná konzumace alkoholu (≥ 2 jednotky/den u žen a ≥ 3 jednotky/den u mužů)
3. Současná diagnóza poškození jater vyvolaného léky
4. Obdržení léku nebo placeba v léčebné studii nyní nebo do 30 dnů
5. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 5 kg za předchozí 3 měsíce
6. Další faktory, které podle úsudku PI mohou bránit dokončení studie
7. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, budou s velkou opatrností vyloučeny, protože těhotenství může zvýšit nitrobřišní tlak, což by zase mohlo ovlivnit hodnocení koeficientu reprodukovatelnosti měření MRI a VCTE v různé dny.
8. Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory, nebo s jakoukoli jinou kontraindikací skenování MRI nebo VCTE.