Исследование неинвазивных биомаркеров метаболического заболевания печени (NIMBLE) 1.2

В этом проспективном перекрестном исследовании будут участвовать субъекты в возрасте 18 лет и старше с подозрением или подтвержденным диагнозом НАЖБП. Основываясь на указанных в протоколе значениях FIB-4, ожидается, что примерно у одной трети будет низкая, у одной трети - промежуточная и у одной трети - высокая вероятность выраженного фиброза.

В исследовании будут использоваться промежуточный анализ, адаптивный протокол МРТ и адаптивный размер выборки. Ожидается, что в общей сложности будет зарегистрировано до 48 субъектов, которые завершат протоколы визуализации.

Общее состояние здоровья: Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом НАЖБП и отсутствием противопоказаний к МРТ-обследованию.

Географическое положение: Рочестер, Миннесота.

Критерии включения:

• Взрослый (возраст ≥ 18 лет).
• Установленная или предполагаемая НАЖБП на основании:
• Предыдущая биопсия ≤ 36 месяцев соответствует НАЖБП; ИЛИ

• Клинические и лабораторные данные за ≤ 3 месяцев до включения в исследование соответствуют НАЖБП: отклонение от нормы АЛТ (> 30 ЕД/л для мужчин, > 19 ЕД/л для женщин) без других распространенных причин, таких как ВГС, ВГВ, И соответствует критериям или критериям АТР III (2005 г.). ревизия) для метаболического синдрома с любыми 3 из 5:

  я. Окружность талии (WC) > 102 см (M) или > 88 см (F) ii. Глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл или Rx iii. ТГ ≥ 150 мг/дл или Rx в/в. Повышенное артериальное давление (САД ≥ 130 мм рт. ст. или ДАД ≥ 85 мм рт. ст.) v. Снижение ХС-ЛПВП < 40 мг/дл (М) или < 50 г/дл (Ж)

• Способны и готовы участвовать, включая поддержание стабильного состояния: диета, физическая активность, употребление алкоголя, лекарства.
• Относится к одной из следующих категорий регистрации по FIB-4 (АЛТ, АСТ, тромбоциты, дата рождения), собранным при скрининговом посещении, если данные еще не были получены в течение 3 месяцев до этого:
• Низкая вероятность развитого фиброза: FIB-4 ≤ 1,3 (около одной трети включенных в исследование субъектов, минимум 20%, максимум 45%);
• Промежуточная вероятность выраженного фиброза: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (около одной трети включенных в исследование субъектов, минимум 20%, максимум 45%);
• Высокая вероятность развитого фиброза: FIB-4 ≥ 2,67: (около одной трети включенных в исследование субъектов, минимум 20%, максимум 45%).

Критерий исключения:

1. Заболевание печени, отличное от НАЖБП
2. Избыточное потребление алкоголя (≥ 2 единиц в день для женщин и ≥ 3 единиц в день для мужчин)
3. Текущая диагностика лекарственного поражения печени
4. Прием лекарственного препарата или плацебо в рамках пробного лечения сейчас или в течение 30 дней
5. Потеря или прибавка в весе ≥ 5 кг за предыдущие 3 месяца
6. Другие факторы, которые, по мнению PI, могут помешать завершению исследования.
7. Женщины, которые заявляют, что беременны. Женщины, утверждающие, что они беременны, будут исключены с большой осторожностью, поскольку беременность может повысить внутрибрюшное давление, что, в свою очередь, может повлиять на оценку коэффициента воспроизводимости измерений МРТ и VCTE в разные дни.
8. Пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы или дефибрилляторы, или с любыми другими противопоказаниями к МРТ или VCTE.