Étude 1.2 sur les biomarqueurs non invasifs de la maladie métabolique du foie (NIMBLE)

Cette étude transversale prospective recrutera des sujets de 18 ans ou plus avec un diagnostic suspecté ou confirmé de NAFLD. Sur la base des valeurs de FIB-4 spécifiées dans le protocole, environ un tiers devraient avoir une faible probabilité de fibrose avancée, un tiers une probabilité intermédiaire et un tiers une probabilité élevée de fibrose avancée.

L'étude utilisera une analyse intermédiaire, un protocole d'IRM adaptatif et une taille d'échantillon adaptative. Il est prévu que jusqu'à un total de 48 sujets seront inscrits et compléteront les protocoles d'imagerie.

État de santé général : Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de NAFLD et aucune contre-indication à un examen IRM.

Lieu géographique : Rochester, Minnesota

Critère d'intégration:

• Adulte (âge ≥ 18 ans).
• NAFLD connue ou suspectée basée sur :
• Biopsie antérieure ≤ 36 mois compatible avec la NAFLD ; OU

• Données cliniques et de laboratoire ≤ 3 mois avant l'inscription compatibles avec une NAFLD : ALT anormale (> 30 U/L pour les hommes, > 19 U/L pour les femmes) sans autres causes communes telles que le VHC, le VHB ET répond aux critères ou aux critères de l'ATP III (2005 révision) pour le syndrome métabolique avec 3 des 5 :

  je. Tour de taille (TT) > 102 cm (M) ou > 88 cm (F) ii. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL ou Rx iv. Tension artérielle élevée (TAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 85 mmHg) v. C-HDL réduit < 40 mg/dL (M) ou < 50 gm/dL (F)

• Capable et désireux de participer, y compris le maintien de l'état d'équilibre : alimentation, activité physique, consommation d'alcool, médicaments.
• Classifiable dans l'une des catégories d'inscription suivantes par FIB-4 (ALT, AST, plaquettes, date de naissance) recueilli lors de la visite de dépistage s'il n'est pas déjà disponible dans les 3 mois précédents :
• Faible probabilité de fibrose avancée : FIB-4 ≤ 1,3 (environ un tiers des sujets inscrits, minimum 20 %, maximum 45 %) ;
• Probabilité intermédiaire de fibrose avancée : 1,3 < FIB-4 < 2,67 (environ un tiers des sujets inclus, minimum 20 %, maximum 45 %) ;
• Probabilité élevée de fibrose avancée : FIB-4 ≥ 2,67 : (environ un tiers des sujets inclus, minimum 20 %, maximum 45 %).

Critère d'exclusion:

1. Maladie du foie autre que NAFLD
2. Consommation excessive d'alcool (≥ 2 unités/jour pour les femmes et ≥ 3 unités/jour pour les hommes)
3. Diagnostic actuel de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
4. Recevoir un médicament ou un placebo dans le cadre d'un essai de traitement maintenant ou dans les 30 jours
5. Perte ou gain de poids ≥ 5 kg au cours des 3 mois précédents
6. Autres facteurs qui, de l'avis du PI, pourraient empêcher l'achèvement de l'étude
7. Les femmes qui déclarent être enceintes. Les femmes qui déclarent être enceintes seront exclues avec beaucoup de prudence, car la grossesse pourrait augmenter la pression intra-abdominale, ce qui pourrait affecter l'évaluation du coefficient de reproductibilité d'un jour à l'autre des mesures IRM et VCTE.
8. Patients avec des implants actifs tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs ou toute autre contre-indication à l'IRM ou à l'examen VCTE.