Studie zu nicht-invasiven Biomarkern metabolischer Lebererkrankungen (NIMBLE) 1.2

In diese prospektive Querschnittsstudie werden Probanden ab 18 Jahren mit vermuteter oder bestätigter NAFLD-Diagnose aufgenommen. Basierend auf den im Protokoll spezifizierten FIB-4-Werten wird erwartet, dass etwa ein Drittel eine niedrige, ein Drittel eine mittlere und ein Drittel eine hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose aufweist.

Die Studie wird eine Zwischenanalyse, ein adaptives MRT-Protokoll und eine adaptive Stichprobengröße verwenden. Es wird erwartet, dass bis zu insgesamt 48 Probanden aufgenommen werden und Bildgebungsprotokolle vervollständigen.

Allgemeiner Gesundheitszustand: Patienten mit vermuteter oder bestätigter NAFLD-Diagnose und ohne Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.

Geografische Lage: Rochester, Minnesota

Einschlusskriterien:

• Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre).
• Bekannte oder vermutete NAFLD basierend auf:
• Vorherige Biopsie ≤ 36 Monate im Einklang mit NAFLD; ODER

• Klinische und Labordaten ≤ 3 Monate vor Aufnahme im Einklang mit NAFLD: anormale ALT (> 30 U/L für Männer, > 19 U/L für Frauen) ohne andere häufige Ursachen wie HCV, HBV UND erfüllt die Kriterien oder ATP-III-Kriterien (2005 Revision) für metabolisches Syndrom mit 3 der 5:

  ich. Taillenumfang (WC) > 102 cm (M) oder > 88 cm (F) ii. Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl oder Rx iii. TG ≥ 150 mg/dl oder Rx iv. Erhöhter Blutdruck (SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 85 mmHg) v. Reduziertes HDL-C < 40 mg/dL (M) oder < 50 gm/dL (W)

• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme, einschließlich Aufrechterhaltung des Steady-State: Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Medikamente.
• Klassifizierbar in eine der folgenden Registrierungskategorien nach FIB-4 (ALT, AST, Blutplättchen, Geburtsdatum), die beim Screening-Besuch erhoben wurden, falls nicht bereits innerhalb von 3 Monaten vorab verfügbar:
• Geringe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: FIB-4 ≤ 1,3 (etwa ein Drittel der eingeschriebenen Probanden, mindestens 20 %, maximal 45 %);
• Mittlere Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (etwa ein Drittel der aufgenommenen Probanden, mindestens 20 %, maximal 45 %);
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose: FIB-4 ≥ 2,67: (etwa ein Drittel der aufgenommenen Probanden, mindestens 20 %, maximal 45 %).

Ausschlusskriterien:

1. Andere Lebererkrankung als NAFLD
2. Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 2 Einheiten/Tag für Frauen und ≥ 3 Einheiten/Tag für Männer)
3. Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Leberschädigung
4. Erhalt des Medikaments oder Placebos in der Behandlungsstudie jetzt oder innerhalb von 30 Tagen
5. Gewichtsverlust oder -zunahme von ≥ 5 kg in den letzten 3 Monaten
6. Andere Faktoren, die nach Einschätzung des PI den Abschluss der Studie ausschließen könnten
7. Frauen, die angeben, schwanger zu sein. Frauen, die angeben, schwanger zu sein, werden mit großer Vorsicht ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft den intraabdominellen Druck erhöhen könnte, was wiederum die Bewertung des Reproduzierbarkeitskoeffizienten von MRT- und VCTE-Messungen an verschiedenen Tagen beeinflussen könnte.
8. Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder anderen Kontraindikationen für MRT- oder VCTE-Scans.