Studio 1.2 sui biomarcatori non invasivi della malattia epatica metabolica (NIMBLE).

Questo studio prospettico trasversale arruolerà soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi sospetta o confermata di NAFLD. Sulla base dei valori FIB-4 specificati dal protocollo, si prevede che circa un terzo abbia una probabilità bassa di fibrosi avanzata, un terzo intermedia e un terzo alta.

Lo studio utilizzerà un'analisi ad interim, un protocollo MRI adattativo e una dimensione del campione adattativa. Si prevede che verranno arruolati fino a un totale di 48 soggetti e che completeranno i protocolli di imaging.

Stato di salute generale: Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di NAFLD e senza controindicazioni per un esame MRI.

Posizione geografica: Rochester, Minnesota

Criterio di inclusione:

• Adulto (età ≥ 18 anni).
• NAFLD nota o sospetta sulla base di:
• Biopsia precedente ≤ 36 mesi compatibile con NAFLD; O

• Dati clinici e di laboratorio ≤ 3 mesi prima dell'arruolamento coerenti con NAFLD: ALT anormale (> 30 U/L per gli uomini, > 19 U/L per le donne) senza altre cause comuni come HCV, HBV E soddisfa i criteri o i criteri ATP III (2005 revisione) per la sindrome metabolica con qualsiasi 3 dei 5:

  io. Circonferenza vita (WC) > 102 cm (M) o > 88 cm (F) ii. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL o Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL o Rx iv. Pressione sanguigna elevata (SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 85 mmHg) v. HDL-C ridotto < 40 mg/dL (M) o < 50 gm/dL (W)

• In grado e disposto a partecipare, compreso il mantenimento dello stato stazionario: dieta, attività fisica, uso di alcol, farmaci.
• Classificabile in una delle seguenti categorie di iscrizione per FIB-4 (ALT, AST, piastrine, data di nascita) raccolte alla visita di screening se non disponibili già nei 3 mesi precedenti:
• Bassa probabilità di fibrosi avanzata: FIB-4 ≤ 1,3 (circa un terzo dei soggetti arruolati, minimo 20%, massimo 45%);
• Probabilità intermedia di fibrosi avanzata: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (circa un terzo dei soggetti arruolati, minimo 20%, massimo 45%);
• Elevata probabilità di fibrosi avanzata: FIB-4 ≥ 2,67: (circa un terzo dei soggetti arruolati, minimo 20%, massimo 45%).

Criteri di esclusione:

1. Malattia epatica diversa dalla NAFLD
2. Consumo eccessivo di alcol (≥ 2 unità/giorno per le donne e ≥ 3 unità/giorno per gli uomini)
3. Diagnosi attuale di danno epatico indotto da farmaci
4. Ricezione di farmaci o placebo nella sperimentazione terapeutica ora o entro 30 giorni
5. Perdita o aumento di peso ≥ 5 kg nei 3 mesi precedenti
6. Altri fattori che a giudizio del PI potrebbero precludere il completamento degli studi
7. Donne che dichiarano di essere incinte. Le donne che dichiarano di essere incinte saranno escluse con molta cautela, poiché la gravidanza potrebbe aumentare la pressione intra-addominale che a sua volta potrebbe influenzare la valutazione del coefficiente di riproducibilità in giorni diversi delle misurazioni MRI e VCTE.
8. Pazienti con impianti attivi come pacemaker o defibrillatori o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione VCTE.