Estudio 1.2 de biomarcadores no invasivos de la enfermedad hepática metabólica (NIMBLE)

Este estudio transversal prospectivo inscribirá sujetos de 18 años o más con diagnóstico confirmado o sospechado de NAFLD. Según los valores de FIB-4 especificados en el protocolo, se espera que aproximadamente un tercio tenga una probabilidad baja, un tercio intermedia y un tercio alta probabilidad de fibrosis avanzada.

El estudio utilizará un análisis intermedio, un protocolo de resonancia magnética adaptable y un tamaño de muestra adaptable. Se anticipa que se inscribirán hasta un total de 48 sujetos y se completarán los protocolos de imágenes.

Estado de salud general: pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de NAFLD y sin contraindicaciones para un examen de resonancia magnética.

Ubicación geográfica: Rochester, Minnesota

Criterios de inclusión:

• Adulto (edad ≥ 18 años).
• NAFLD conocido o sospechado basado en:
• Biopsia previa ≤ 36 meses consistente con NAFLD; O

• Datos clínicos y de laboratorio ≤ 3 meses antes de la inscripción compatibles con NAFLD: ALT anormal (>30 U/L para hombres, > 19 U/L para mujeres) sin otras causas comunes como VHC, VHB Y cumple con los criterios o los criterios ATP III (2005 revisión) para el síndrome metabólico con cualquiera de los 3 de los 5:

  i. Circunferencia de la cintura (CC) > 102 cm (M) o > 88 cm (F) ii. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL o Rx iv. Presión arterial elevada (PAS ≥ 130 mmHg o PAD ≥ 85 mmHg) v. HDL-C reducido < 40 mg/dL (M) o < 50 gm/dL (W)

• Capaz y dispuesto a participar, incluido el mantenimiento de un estado estable: dieta, actividad física, consumo de alcohol, medicamentos.
• Clasificable en una de las siguientes categorías de inscripción por FIB-4 (ALT, AST, plaquetas, fecha de nacimiento) recopilada en la visita de selección si no está disponible dentro de los 3 meses anteriores:
• Baja probabilidad de fibrosis avanzada: FIB-4 ≤ 1,3 (alrededor de un tercio de los sujetos inscritos, mínimo 20 %, máximo 45 %);
• Probabilidad intermedia de fibrosis avanzada: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (alrededor de un tercio de los sujetos inscritos, mínimo 20 %, máximo 45 %);
• Alta probabilidad de fibrosis avanzada: FIB-4 ≥ 2,67: (alrededor de un tercio de los sujetos inscritos, mínimo 20 %, máximo 45 %).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática distinta de NAFLD
2. Consumo excesivo de alcohol (≥ 2 unidades/día para mujeres y ≥ 3 unidades/día para hombres)
3. Diagnóstico actual de lesión hepática inducida por fármacos
4. Recibir el fármaco o el placebo en el ensayo de tratamiento ahora o dentro de los 30 días
5. Pérdida o ganancia de peso ≥ 5 kg en los 3 meses previos
6. Otros factores que, a juicio del PI, podrían impedir la finalización del estudio
7. Mujeres que declaran estar embarazadas. Las mujeres que declaran estar embarazadas serán excluidas con mucha precaución, ya que el embarazo podría aumentar la presión intraabdominal, lo que a su vez podría afectar la evaluación del coeficiente de reproducibilidad de diferentes días de las mediciones de MRI y VCTE.
8. Pacientes con implantes activos como marcapasos o desfibriladores o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética o la exploración VCTE.