Ikke-invasive biomarkører for metabolisk leversygdom (NIMBLE) undersøgelse 1.2

Denne prospektive tværsnitsundersøgelse vil inkludere forsøgspersoner på 18 år eller ældre med mistanke om eller bekræftet diagnose af NAFLD. Baseret på protokolspecificerede FIB-4-værdier forventes omkring en tredjedel at have lav, en tredjedel at have mellemliggende og en tredjedel at have høj sandsynlighed for fremskreden fibrose.

Undersøgelsen vil bruge en midlertidig analyse, adaptiv MR-protokol og adaptiv stikprøvestørrelse. Det forventes, at op til i alt 48 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og komplette billeddiagnostiske protokoller.

Generel helbredstilstand: Patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af NAFLD og ingen kontraindikationer for en MR-undersøgelse.

Geografisk placering: Rochester, Minnesota

Inklusionskriterier:

• Voksen (alder ≥ 18 år).
• Kendt eller mistænkt NAFLD baseret på:
• Tidligere biopsi ≤ 36 måneder i overensstemmelse med NAFLD; ELLER

• Kliniske og laboratoriedata ≤ 3 måneder før indskrivning i overensstemmelse med NAFLD: unormal ALT (>30 U/L for mænd, > 19 U/L for kvinder) uden andre almindelige årsager såsom HCV, HBV OG opfylder kriterier eller ATP III-kriterier (2005) revision) for metabolisk syndrom med 3 af de 5:

  jeg. Taljeomkreds (WC) > 102 cm (M) eller > 88 cm (F) ii. Fastende glukose ≥ 100 mg/dL eller Rx iii. TG ≥ 150 mg/dL eller Rx iv. Forhøjet blodtryk (SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg) v. Reduceret HDL-C < 40 mg/dL (M) eller < 50 gm/dL (W)

• Kan og er villig til at deltage, herunder opretholdelse af steady-state: kost, fysisk aktivitet, alkoholforbrug, medicin.
• Kan klassificeres i en af ​​følgende tilmeldingskategorier efter FIB-4 (ALT, AST, blodplader, fødselsdato) indsamlet ved screeningsbesøg, hvis det ikke er tilgængeligt allerede inden for 3 måneder før:
• Lav sandsynlighed for fremskreden fibrose: FIB-4 ≤ 1,3 (ca. en tredjedel af tilmeldte forsøgspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %);
• Mellem sandsynlighed for fremskreden fibrose: 1,3 < FIB-4 < 2,67 (ca. en tredjedel af tilmeldte forsøgspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %);
• Høj sandsynlighed for fremskreden fibrose: FIB-4 ≥ 2,67: (ca. en tredjedel af tilmeldte forsøgspersoner, minimum 20 %, maksimum 45 %).

Ekskluderingskriterier:

1. Andre leversygdomme end NAFLD
2. Overdreven alkoholforbrug (≥ 2 enheder/dag for kvinder og ≥ 3 enheder/dag for mænd)
3. Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret leverskade
4. Modtager medicin eller placebo i behandlingsforsøg nu eller inden for 30 dage
5. Vægttab eller -øgning på ≥ 5 kg i de foregående 3 måneder
6. Andre faktorer, der efter PI's vurdering kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen
7. Kvinder, der angiver, at de er gravide. Kvinder, der angiver, at de er gravide, vil blive udelukket med stor forsigtighed, da graviditet kan øge det intraabdominale tryk, hvilket igen kan påvirke vurderingen af ​​reproducerbarhedskoefficienten for forskellige dage for MR- og VCTE-målinger.
8. Patienter med aktive implantater såsom pacemakere eller defibrillatorer eller enhver anden kontraindikation for MR- eller VCTE-scanning.