- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05081713
뇌졸중 후 운동 회복 및 보상(LRC) (LRC)
연구 개요
상세 설명
운동의 회복은 뇌졸중 후 재활의 주요 목표이며 미래의 이환율과 사망률을 결정하는 주요 요인입니다. 뇌졸중 후 초기에 상당한 회복이 관찰되는 반면, 최근의 증거에 따르면 회복의 크기와 시간 경과는 결정론적이며 주로 초기 운동 장애에 기반합니다. "비례 회복" 규칙은 신경학적 회복(하지 Fugl-Meyer Assessment - LL-FMA로 측정)의 ~70%가 일반적으로 달성되며 치료 용량의 영향을 받지 않음을 시사합니다. 이러한 결과는 환자에게 적용되는 물리적 개입이 장기적인 회복에 최소한의 중요성을 시사합니다. 그 가설은 작업별(스테핑) 연습(고강도 훈련, HIT)의 양과 강도를 최대화하는 것이 운동 기능의 이득에 직접적인 영향을 미친다는 우리의 최근 노력과 직접적으로 충돌합니다. 기존의 유산소 패러다임(평균 110% 기준 HRmax)보다 더 큰 심박수(HR)에서 HIT를 제공하는 것은 "비례 회복"의 개념에 도전하는 이동 속도의 이득과 관련이 있습니다.
이러한 상충되는 가설은 뇌졸중 후 회복을 특성화하는 데 사용되는 용어와 방법론의 차이에서 비롯된 것 같습니다. 첫째, 전통적인 신경학적 회복 측정(LL-FMA)은 운동 기능과 더 밀접하게 연관되고 물리적 개입에 반응하는 다른 손상(강도, 자세 안정성)을 적절하게 특성화하지 않습니다. 둘째, 선택된 손상의 이득에도 불구하고 환자는 종종 이동 작업을 수행하기 위해 대체(보상) 움직임 패턴을 사용합니다. 더 직접적으로, 운동 회복(즉, 속도/거리)은 종종 뇌졸중 이전에 사용된 전략과 보상 전략을 사용하여 달성되며, 특히 상당한 장애가 있는 경우에 그러합니다.
우리의 중심 가설은 신경학적 회복의 변화가 결정론적이라면 운동 회복 또는 보상의 다른 측정도 예측 가능할 수 있다는 것입니다. 우리의 게시된 데이터는 HIT 또는 기존 개입이 손상 및 운동 회복뿐만 아니라 운동 보상의 변화를 어떻게 바꿀 수 있는지 자세히 설명합니다. 보다 직접적으로, 우리의 데이터는 환자의 특정 하위 그룹이 개선된 회복으로 상당한 보상을 나타내는 반면 다른 환자는 유사한 개입에도 불구하고 제한된 변화를 드러낸다는 증거를 제공합니다. 뇌졸중 후 아급성기에서 만성기까지의 신경학적 회복, 운동 회복 및 운동 보상의 진행과 HIT에 대한 반응성을 자세히 설명하는 데이터는 불확실합니다. 상지 회복 알고리즘과 유사하게 이동성 결과의 예측은 환자가 도움을 받거나 받지 않고 또는 특정 속도로 걸을 수 있는지 여부, 보행에 필요한 보상 전략을 포함하여 환자의 예후에 관한 결정을 내리는 임상의에게 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 독립적으로 (버팀대, 장치 또는 변경된 움직임 패턴). 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 뇌졸중 후 아급성에서 만성 단계까지의 신경 및 운동 회복의 시간 경과 및 관련 보상 전략과 HIT에 대한 반응성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas G Hornby
- 전화번호: 3173292353
- 이메일: tghornby@Iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Henderson
- 전화번호: 3173292353
- 이메일: henderce@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- 모병
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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연락하다:
- Thomas G Hornby
- 전화번호: 312-350-8291
- 이메일: tghornby@Iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 초기 개인(<15-30일)
- 최초의 뇌졸중
- 편측 편마비
- 현재 입원 재활 치료 중
- 1단계 명령을 따르는 능력
- 사전 동의 제공
- 참여하려면 재활 의사의 의료 허가를 받아야 합니다. \
제외 기준:
- 운동 참여를 제한하는 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환(예: 울혈성 심부전, 안정시 혈압 > 200/110 mmHg, 조절되지 않는 당뇨병, 말기 신장 질환)
- ACSM 지침을 사용하는 단계적 운동 테스트 중 초기 및 반복 ECG 테스트 중 운동 테스트 종료에 대한 절대 기준.
- 뇌졸중 전에 보행을 제한한 기타 정형외과적 또는 신경학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1단계
6개월 동안의 관찰 평가 후 3-4개월의 고강도 훈련(HIT)
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고강도 훈련 약 10주(~30회)
다른 이름들:
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다른: 2 단계
1개월 동안의 관찰 평가 후 3-4개월의 고강도 훈련(HIT)
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고강도 훈련 약 10주(~30회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 속도
기간: 뇌졸중 후 15일
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6m 이상의 보행 속도
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뇌졸중 후 15일
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보행 속도
기간: 1 개월
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6m 이상의 보행 속도
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1 개월
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보행 속도
기간: 2 개월,
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6m 이상의 보행 속도
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2 개월,
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보행 속도
기간: 4개월,
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6m 이상의 보행 속도
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4개월,
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보행 속도
기간: 6 개월,
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6m 이상의 보행 속도
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6 개월,
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보행 속도
기간: 9개월,
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6m 이상의 보행 속도
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9개월,
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보행 속도
기간: 12 개월
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6m 이상의 보행 속도
|
12 개월
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도보 거리
기간: 뇌졸중 후 15일,
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6분이 넘는 거리
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뇌졸중 후 15일,
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도보 거리
기간: 1 개월,
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6분이 넘는 거리
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1 개월,
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도보 거리
기간: 2 개월,
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6분이 넘는 거리
|
2 개월,
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도보 거리
기간: 4개월,
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6분이 넘는 거리
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4개월,
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도보 거리
기간: 6 개월,
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6분이 넘는 거리
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6 개월,
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도보 거리
기간: 9개월,
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6분이 넘는 거리
|
9개월,
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도보 거리
기간: 12 개월
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6분이 넘는 거리
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 무릎 각도
기간: 6개월
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유각기 동안 최대 무릎 각도
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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