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Recuperação Locomotora e Compensação Pós-AVC (LRC) (LRC)

21 de maio de 2024 atualizado por: George Hornby, Indiana University
A pesquisa proposta caracterizará o curso do tempo de recuperação neurológica e locomotora, bem como o desenvolvimento de estratégias compensatórias ao longo das fases subaguda e crônica pós-AVC. Além disso, também investigaremos até que ponto as medidas de recuperação e compensação são maleáveis ​​e podem ser alteradas com intervenções específicas nos estágios inicial e tardio pós-AVC. O delineamento do curso temporal do desenvolvimento e a magnitude dos padrões de recuperação e compensação devem resultar em "regras" preditivas alternativas sobre como os pacientes pós-AVC podem recuperar a função funcional e neurológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação da locomoção é o principal objetivo da reabilitação pós-AVC e um dos principais determinantes da futura morbidade e mortalidade. Embora uma recuperação substancial seja observada no início do pós-AVC, evidências recentes sugerem que a magnitude e o curso do tempo de recuperação são determinísticos e baseados principalmente em déficits motores iniciais. A regra da "recuperação proporcional" sugere que aproximadamente 70% da recuperação neurológica (medida pela avaliação de Fugl-Meyer dos membros inferiores - LL-FMA) é tipicamente alcançada e não é influenciada pela dosagem da terapia. Esses achados sugerem que as intervenções físicas aplicadas aos pacientes são de importância mínima para a recuperação a longo prazo. Essa hipótese entra em conflito direto com nossos esforços recentes, sugerindo que maximizar a quantidade e a intensidade da prática de tarefas específicas (passos) (treinamento de alta intensidade; HIT) influencia diretamente os ganhos na função locomotora. Fornecer HIT em frequências cardíacas (FCs) maiores do que os paradigmas aeróbicos tradicionais (média de 110% FCmax basal) está associado a ganhos na velocidade locomotora, o que desafia a noção de "recuperação proporcional".

Essas hipóteses conflitantes provavelmente surgem de diferenças na terminologia e metodologia usadas para caracterizar a recuperação pós-AVC. Primeiro, a medida tradicional de recuperação neurológica (LL-FMA) não caracteriza adequadamente outras deficiências (força, estabilidade postural) que estão mais intimamente associadas à função locomotora e respondem a intervenções físicas. Em segundo lugar, apesar dos ganhos em deficiências selecionadas, os pacientes frequentemente utilizam padrões de movimento alternativos (compensatórios) para realizar tarefas locomotoras. Mais diretamente, a recuperação locomotora (ou seja, velocidade/distância) é frequentemente realizada usando estratégias empregadas antes do AVC e estratégias compensatórias, particularmente naqueles com deficiências substanciais.

Nossa hipótese central é que, se as alterações na recuperação neurológica são determinísticas, outras medidas de recuperação ou compensações locomotoras também podem ser previsíveis. Nossos dados publicados detalham como HIT ou intervenções convencionais podem alterar deficiências e recuperação locomotora, bem como alterações nas compensações locomotoras. Mais diretamente, nossos dados fornecem evidências de que subgrupos específicos de pacientes demonstram compensações substanciais com recuperação melhorada, enquanto outros revelam mudanças limitadas apesar de intervenções semelhantes. Os dados que detalham a progressão da recuperação neurológica, recuperação locomotora e compensações locomotoras ao longo da fase subaguda à crônica pós-AVC e sua capacidade de resposta ao HIT são incertos. Semelhante aos algoritmos de recuperação do membro superior, as previsões dos resultados da mobilidade podem fornecer informações valiosas aos médicos que tomam decisões sobre o prognóstico do paciente, incluindo se os pacientes serão capazes de andar com ou sem assistência ou em determinadas velocidades e quais estratégias compensatórias podem exigir para deambular independentemente (órteses, dispositivos ou padrões de movimento alterados). O objetivo geral deste projeto é examinar o curso do tempo de recuperação neurológica e locomotora e as estratégias compensatórias associadas, nos estágios subagudo a crônico pós-AVC e sua capacidade de resposta ao HIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas G Hornby
  • Número de telefone: 3173292353
  • E-mail: tghornby@Iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Chris Henderson
  • Número de telefone: 3173292353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contato:
          • Thomas G Hornby
          • Número de telefone: 312-350-8291
          • E-mail: tghornby@Iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos pós-AVC precoce (<15-30 dias)
  • primeiro derrame
  • hemiparesia unilateral
  • atualmente recebendo reabilitação hospitalar
  • capacidade de seguir comandos de 1 passo
  • fornecimento de consentimento informado
  • autorização médica do médico de reabilitação para participar. \

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular, metabólica ou respiratória descontrolada que limita a participação em exercícios (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial em repouso > 200/110 mmHg, diabetes descontrolada, doença renal terminal)
  • critérios absolutos para término do teste de esforço durante o teste de ECG inicial e repetido durante o teste de esforço graduado usando as diretrizes do ACSM.
  • outro distúrbio ortopédico ou neurológico que limitava a caminhada antes do AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase 1
Avaliações observacionais por 6 meses seguidos por 3-4 meses de treinamento de alta intensidade (HIT)
Aproximadamente 10 semanas (~30 sessões) de treinamento de alta intensidade
Outros nomes:
  • BATER
Outro: Fase 2
Avaliações observacionais por 1 mês seguido por 3-4 meses de treinamento de alta intensidade (HIT)
Aproximadamente 10 semanas (~30 sessões) de treinamento de alta intensidade
Outros nomes:
  • BATER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: 15 dias pós-AVC
Velocidade de caminhada acima de 6 m
15 dias pós-AVC
Velocidade de marcha
Prazo: 1 mês
Velocidade de caminhada acima de 6 m
1 mês
Velocidade de marcha
Prazo: 2 meses,
Velocidade de caminhada acima de 6 m
2 meses,
Velocidade de marcha
Prazo: 4 meses,
Velocidade de caminhada acima de 6 m
4 meses,
Velocidade de marcha
Prazo: 6 meses,
Velocidade de caminhada acima de 6 m
6 meses,
Velocidade de marcha
Prazo: 9 meses,
Velocidade de caminhada acima de 6 m
9 meses,
Velocidade de marcha
Prazo: 12 meses
Velocidade de caminhada acima de 6 m
12 meses
A uma curta distância
Prazo: 15 dias pós-AVC,
Distância percorrida em 6 min
15 dias pós-AVC,
A uma curta distância
Prazo: 1 mês,
Distância percorrida em 6 min
1 mês,
A uma curta distância
Prazo: 2 meses,
Distância percorrida em 6 min
2 meses,
A uma curta distância
Prazo: 4 meses,
Distância percorrida em 6 min
4 meses,
A uma curta distância
Prazo: 6 meses,
Distância percorrida em 6 min
6 meses,
A uma curta distância
Prazo: 9 meses,
Distância percorrida em 6 min
9 meses,
A uma curta distância
Prazo: 12 meses
Distância percorrida em 6 min
12 meses
Cinemática da marcha
Prazo: 15 dias
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
15 dias
Cinemática da marcha
Prazo: 1 mês
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
1 mês
Cinemática da marcha
Prazo: 2 meses
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
2 meses
Cinemática da marcha
Prazo: 4 meses
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
4 meses
Cinemática da marcha
Prazo: 6 meses
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
6 meses
Cinemática da marcha
Prazo: 9 meses
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
9 meses
Cinemática da marcha
Prazo: 12 meses
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IU2011618233
  • 1R01NS118009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo por 3 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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