- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081713
Recuperação Locomotora e Compensação Pós-AVC (LRC) (LRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da locomoção é o principal objetivo da reabilitação pós-AVC e um dos principais determinantes da futura morbidade e mortalidade. Embora uma recuperação substancial seja observada no início do pós-AVC, evidências recentes sugerem que a magnitude e o curso do tempo de recuperação são determinísticos e baseados principalmente em déficits motores iniciais. A regra da "recuperação proporcional" sugere que aproximadamente 70% da recuperação neurológica (medida pela avaliação de Fugl-Meyer dos membros inferiores - LL-FMA) é tipicamente alcançada e não é influenciada pela dosagem da terapia. Esses achados sugerem que as intervenções físicas aplicadas aos pacientes são de importância mínima para a recuperação a longo prazo. Essa hipótese entra em conflito direto com nossos esforços recentes, sugerindo que maximizar a quantidade e a intensidade da prática de tarefas específicas (passos) (treinamento de alta intensidade; HIT) influencia diretamente os ganhos na função locomotora. Fornecer HIT em frequências cardíacas (FCs) maiores do que os paradigmas aeróbicos tradicionais (média de 110% FCmax basal) está associado a ganhos na velocidade locomotora, o que desafia a noção de "recuperação proporcional".
Essas hipóteses conflitantes provavelmente surgem de diferenças na terminologia e metodologia usadas para caracterizar a recuperação pós-AVC. Primeiro, a medida tradicional de recuperação neurológica (LL-FMA) não caracteriza adequadamente outras deficiências (força, estabilidade postural) que estão mais intimamente associadas à função locomotora e respondem a intervenções físicas. Em segundo lugar, apesar dos ganhos em deficiências selecionadas, os pacientes frequentemente utilizam padrões de movimento alternativos (compensatórios) para realizar tarefas locomotoras. Mais diretamente, a recuperação locomotora (ou seja, velocidade/distância) é frequentemente realizada usando estratégias empregadas antes do AVC e estratégias compensatórias, particularmente naqueles com deficiências substanciais.
Nossa hipótese central é que, se as alterações na recuperação neurológica são determinísticas, outras medidas de recuperação ou compensações locomotoras também podem ser previsíveis. Nossos dados publicados detalham como HIT ou intervenções convencionais podem alterar deficiências e recuperação locomotora, bem como alterações nas compensações locomotoras. Mais diretamente, nossos dados fornecem evidências de que subgrupos específicos de pacientes demonstram compensações substanciais com recuperação melhorada, enquanto outros revelam mudanças limitadas apesar de intervenções semelhantes. Os dados que detalham a progressão da recuperação neurológica, recuperação locomotora e compensações locomotoras ao longo da fase subaguda à crônica pós-AVC e sua capacidade de resposta ao HIT são incertos. Semelhante aos algoritmos de recuperação do membro superior, as previsões dos resultados da mobilidade podem fornecer informações valiosas aos médicos que tomam decisões sobre o prognóstico do paciente, incluindo se os pacientes serão capazes de andar com ou sem assistência ou em determinadas velocidades e quais estratégias compensatórias podem exigir para deambular independentemente (órteses, dispositivos ou padrões de movimento alterados). O objetivo geral deste projeto é examinar o curso do tempo de recuperação neurológica e locomotora e as estratégias compensatórias associadas, nos estágios subagudo a crônico pós-AVC e sua capacidade de resposta ao HIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas G Hornby
- Número de telefone: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chris Henderson
- Número de telefone: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contato:
- Thomas G Hornby
- Número de telefone: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos pós-AVC precoce (<15-30 dias)
- primeiro derrame
- hemiparesia unilateral
- atualmente recebendo reabilitação hospitalar
- capacidade de seguir comandos de 1 passo
- fornecimento de consentimento informado
- autorização médica do médico de reabilitação para participar. \
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, metabólica ou respiratória descontrolada que limita a participação em exercícios (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial em repouso > 200/110 mmHg, diabetes descontrolada, doença renal terminal)
- critérios absolutos para término do teste de esforço durante o teste de ECG inicial e repetido durante o teste de esforço graduado usando as diretrizes do ACSM.
- outro distúrbio ortopédico ou neurológico que limitava a caminhada antes do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Fase 1
Avaliações observacionais por 6 meses seguidos por 3-4 meses de treinamento de alta intensidade (HIT)
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Aproximadamente 10 semanas (~30 sessões) de treinamento de alta intensidade
Outros nomes:
|
Outro: Fase 2
Avaliações observacionais por 1 mês seguido por 3-4 meses de treinamento de alta intensidade (HIT)
|
Aproximadamente 10 semanas (~30 sessões) de treinamento de alta intensidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha
Prazo: 15 dias pós-AVC
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Velocidade de caminhada acima de 6 m
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15 dias pós-AVC
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Velocidade de marcha
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada acima de 6 m
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1 mês
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Velocidade de marcha
Prazo: 2 meses,
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Velocidade de caminhada acima de 6 m
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2 meses,
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Velocidade de marcha
Prazo: 4 meses,
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Velocidade de caminhada acima de 6 m
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4 meses,
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Velocidade de marcha
Prazo: 6 meses,
|
Velocidade de caminhada acima de 6 m
|
6 meses,
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Velocidade de marcha
Prazo: 9 meses,
|
Velocidade de caminhada acima de 6 m
|
9 meses,
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Velocidade de marcha
Prazo: 12 meses
|
Velocidade de caminhada acima de 6 m
|
12 meses
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A uma curta distância
Prazo: 15 dias pós-AVC,
|
Distância percorrida em 6 min
|
15 dias pós-AVC,
|
A uma curta distância
Prazo: 1 mês,
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Distância percorrida em 6 min
|
1 mês,
|
A uma curta distância
Prazo: 2 meses,
|
Distância percorrida em 6 min
|
2 meses,
|
A uma curta distância
Prazo: 4 meses,
|
Distância percorrida em 6 min
|
4 meses,
|
A uma curta distância
Prazo: 6 meses,
|
Distância percorrida em 6 min
|
6 meses,
|
A uma curta distância
Prazo: 9 meses,
|
Distância percorrida em 6 min
|
9 meses,
|
A uma curta distância
Prazo: 12 meses
|
Distância percorrida em 6 min
|
12 meses
|
Cinemática da marcha
Prazo: 15 dias
|
pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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15 dias
|
Cinemática da marcha
Prazo: 1 mês
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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1 mês
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Cinemática da marcha
Prazo: 2 meses
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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2 meses
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Cinemática da marcha
Prazo: 4 meses
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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4 meses
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Cinemática da marcha
Prazo: 6 meses
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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6 meses
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Cinemática da marcha
Prazo: 9 meses
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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9 meses
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Cinemática da marcha
Prazo: 12 meses
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pico de quadril, joelho, amplitude de movimento do tornozelo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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