- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081713
Lokomotorische Erholung und Kompensation nach Schlaganfall (LRC) (LRC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der Fortbewegung ist ein primäres Ziel der Rehabilitation nach einem Schlaganfall und ein wichtiger Faktor für zukünftige Morbidität und Mortalität. Während eine beträchtliche Erholung früh nach einem Schlaganfall beobachtet wird, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass das Ausmaß und der Zeitverlauf der Erholung deterministisch sind und hauptsächlich auf anfänglichen motorischen Defiziten beruhen. Die Regel der „proportionalen Erholung“ legt nahe, dass ca. 70 % der neurologischen Erholung (gemessen anhand der Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremitäten – LL-FMA) typischerweise erreicht werden und nicht durch die Dosierung der Therapie beeinflusst werden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die an Patienten angewendeten körperlichen Eingriffe für die langfristige Genesung von minimaler Bedeutung sind. Diese Hypothese steht in direktem Widerspruch zu unseren jüngsten Bemühungen, die darauf hindeuten, dass die Maximierung der Menge und Intensität aufgabenspezifischer (Schritt-)Übungen (hochintensives Training; HIT) die Fortschritte in der Bewegungsfunktion direkt beeinflusst. Die Bereitstellung von HIT bei Herzfrequenzen (HRs), die höher sind als bei herkömmlichen aeroben Paradigmen (durchschnittlich 110 % der Basis-HFmax), ist mit Zuwächsen bei der Bewegungsgeschwindigkeit verbunden, was den Begriff der „proportionalen Erholung“ in Frage stellt.
Diese widersprüchlichen Hypothesen ergeben sich wahrscheinlich aus Unterschieden in der Terminologie und Methodik, die zur Charakterisierung der Genesung nach einem Schlaganfall verwendet werden. Erstens charakterisiert das traditionelle Maß der neurologischen Erholung (LL-FMA) andere Beeinträchtigungen (Kraft, posturale Stabilität), die enger mit der Bewegungsfunktion verbunden sind und auf körperliche Eingriffe ansprechen, nicht angemessen. Zweitens verwenden Patienten trotz Zuwächsen bei ausgewählten Beeinträchtigungen häufig alternative (kompensatorische) Bewegungsmuster, um lokomotorische Aufgaben zu erfüllen. Direkter wird die Wiederherstellung des Bewegungsapparats (d. h. Geschwindigkeit/Distanz) häufig unter Verwendung von Strategien erreicht, die vor einem Schlaganfall und kompensatorischen Strategien angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit erheblichen Beeinträchtigungen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass, wenn Veränderungen in der neurologischen Erholung deterministisch sind, andere Maße der lokomotorischen Erholung oder Kompensation auch vorhersagbar sein können. Unsere veröffentlichten Daten beschreiben detailliert, wie HIT oder konventionelle Interventionen Beeinträchtigungen und die Wiederherstellung des Bewegungsapparats sowie Änderungen der lokomotorischen Kompensation verändern können. Unsere Daten belegen direkter, dass bestimmte Untergruppen von Patienten eine erhebliche Kompensation mit verbesserter Genesung zeigen, während andere trotz ähnlicher Interventionen nur begrenzte Veränderungen zeigen. Daten, die das Fortschreiten der neurologischen Erholung, der lokomotorischen Erholung und der lokomotorischen Kompensationen während der subakuten bis chronischen Phase nach einem Schlaganfall und ihre Reaktion auf HIT detailliert beschreiben, sind ungewiss. Ähnlich wie bei Algorithmen zur Wiederherstellung der oberen Extremitäten könnten Vorhersagen von Mobilitätsergebnissen Ärzten wertvolle Informationen liefern, die Entscheidungen über die Prognose des Patienten treffen, einschließlich der Frage, ob Patienten in der Lage sein werden, mit oder ohne Unterstützung oder mit bestimmten Geschwindigkeiten zu gehen, und welche Kompensationsstrategien sie möglicherweise benötigen, um zu gehen selbstständig (Zahnspangen, Geräte oder veränderte Bewegungsmuster). Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, den zeitlichen Verlauf der neurologischen und lokomotorischen Erholung und der damit verbundenen Kompensationsstrategien über die subakuten bis chronischen Stadien nach einem Schlaganfall und ihre Reaktionsfähigkeit auf HIT zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 3173292353
- E-Mail: tghornby@Iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Henderson
- Telefonnummer: 3173292353
- E-Mail: henderce@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rekrutierung
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 312-350-8291
- E-Mail: tghornby@Iu.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen früh nach Schlaganfall (<15-30 Tage)
- allererster Schlaganfall
- einseitige Hemiparese
- derzeit in stationärer Rehabilitation
- Fähigkeit, 1-Schritt-Befehlen zu folgen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- ärztliche Freigabe durch den Reha-Arzt zur Teilnahme. \
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränken (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Ruheblutdruck > 200/110 mmHg, unkontrollierter Diabetes, Nierenerkrankung im Endstadium)
- absolute Kriterien für die Beendigung des Belastungstests während der ersten und wiederholten EKG-Tests während des abgestuften Belastungstests gemäß den ACSM-Richtlinien.
- andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die das Gehen vor dem Schlaganfall eingeschränkt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Phase 1
Beobachtungsbewertungen für 6 Monate, gefolgt von 3-4 Monaten hochintensivem Training (HIT)
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Etwa 10 Wochen (~30 Sitzungen) hochintensives Training
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Phase 2
Beobachtungsbewertungen für 1 Monat, gefolgt von 3-4 Monaten hochintensivem Training (HIT)
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Etwa 10 Wochen (~30 Sitzungen) hochintensives Training
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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15 Tage nach Schlaganfall
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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1 Monat
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Monate,
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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2 Monate,
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate,
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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4 Monate,
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate,
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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6 Monate,
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 9 Monate,
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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9 Monate,
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Schrittgeschwindigkeit über 6 m
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12 Monate
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Gehweite
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall,
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Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
15 Tage nach Schlaganfall,
|
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Gehweite
Zeitfenster: 1 Monat,
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Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
1 Monat,
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Gehweite
Zeitfenster: 2 Monate,
|
Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
2 Monate,
|
|
Gehweite
Zeitfenster: 4 Monate,
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Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
4 Monate,
|
|
Gehweite
Zeitfenster: 6 Monate,
|
Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
6 Monate,
|
|
Gehweite
Zeitfenster: 9 Monate,
|
Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
9 Monate,
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Gehweite
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zurückgelegte Strecke über 6 min
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenkniewinkel
Zeitfenster: 6 Monate
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Spitzenkniewinkel während der Schwungphase
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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