- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081713
Locomotor Recovery and Compensation Post-stroke (LRC) (LRC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genopretning af bevægelse er et primært mål for rehabilitering efter slagtilfælde og en væsentlig determinant for fremtidig sygelighed og dødelighed. Mens der observeres betydelig bedring tidligt efter slagtilfælde, tyder nyere beviser på, at omfanget og tidsforløbet for bedring er deterministisk og primært baseret på indledende motoriske underskud. Reglen om "proportional restitution" antyder, at ~70 % af neurologisk restitution (målt ved Fugl-Meyer Assessment - LL-FMA) typisk opnås og ikke påvirkes af doseringen af behandlingen. Disse resultater tyder på, at de fysiske indgreb, der anvendes på patienter, er af minimal betydning for langsigtet helbredelse. Denne hypotese er direkte i konflikt med vores seneste bestræbelser, der tyder på, at maksimering af mængden og intensiteten af opgavespecifik (stepping) praksis (højintensiv træning; HIT) direkte påvirker gevinster i bevægelsesfunktion. At give HIT ved hjertefrekvenser (HR'er) større end traditionelle aerobe paradigmer (gennemsnitlig 110% baseline HRmax) er forbundet med gevinster i bevægelseshastighed, hvilket udfordrer begrebet "proportional restitution".
Disse modstridende hypoteser stammer sandsynligvis fra forskelle i terminologi og metodologi, der bruges til at karakterisere genopretning efter slagtilfælde. For det første karakteriserer det traditionelle mål for neurologisk restitution (LL-FMA) ikke i tilstrækkelig grad andre svækkelser (styrke, postural stabilitet), der er tættere forbundet med bevægelsesfunktion og reagerer på fysiske indgreb. For det andet, på trods af gevinster i udvalgte funktionsnedsættelser, bruger patienter ofte alternative (kompenserende) bevægelsesmønstre til at udføre bevægelsesopgaver. Mere direkte opnås lokomotorisk restitution (dvs. hastighed/distance) ofte ved brug af strategier, der anvendes før slagtilfælde og kompenserende strategier, især hos dem med betydelige funktionsnedsættelser.
Vores centrale hypotese er, at hvis ændringer i neurologisk restitution er deterministiske, kan andre mål for lokomotorisk restitution eller kompensationer også være forudsigelige. Vores offentliggjorte data beskriver, hvordan HIT eller konventionelle indgreb kan ændre svækkelser og bevægelsesrestitution, såvel som ændringer i bevægelseskompensation. Mere direkte giver vores data bevis for, at specifikke undergrupper af patienter udviser væsentlige kompensationer med forbedret helbredelse, mens andre afslører begrænsede ændringer på trods af lignende indgreb. Data, der beskriver progressionen af neurologisk restitution, lokomotorisk restitution og lokomotorisk kompensation gennem den subakutte til kroniske fase efter slagtilfælde og deres respons på HIT er usikker. I lighed med genopretningsalgoritmer for overekstremiteter kan forudsigelser af mobilitetsresultater give værdifuld information til klinikere, der træffer beslutninger vedrørende patientens prognose, herunder om patienter vil være i stand til at gå med eller uden assistance eller ved visse hastigheder, og hvilke kompenserende strategier de kan kræve for at bevæge sig. uafhængigt (bøjler, anordninger eller ændrede bevægelsesmønstre). Det overordnede mål for dette projekt er at undersøge tidsforløbet for neurologisk og lokomotorisk restitution, og tilhørende kompenserende strategier, over de subakutte til kroniske stadier efter slagtilfælde og deres respons på HIT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Henderson
- Telefonnummer: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer tidligt efter slagtilfælde (<15-30 dage)
- første slagtilfælde nogensinde
- ensidig hemiparese
- i øjeblikket modtager indlæggelsesrehabilitering
- evne til at følge 1-trins kommandoer
- afgivelse af informeret samtykke
- lægelig tilladelse fra rehabiliteringslægen til at deltage. \
Eksklusionskriterier:
- ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelse (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hvileblodtryk > 200/110 mmHg, ukontrolleret diabetes, nyresygdom i slutstadiet)
- absolutte kriterier for afslutning af træningstest under indledende og gentagen EKG-test under gradueret træningstest ved brug af ACSM-retningslinjer.
- anden ortopædisk eller neurologisk lidelse, der begrænsede gang før slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 1
Observationsevalueringer i 6 måneder efterfulgt af 3-4 måneders højintensiv træning (HIT)
|
Cirka 10 uger (~30 sessioner) med højintensiv træning
Andre navne:
|
|
Andet: Fase 2
Observationsevalueringer i 1 måned efterfulgt af 3-4 måneders højintensiv træning (HIT)
|
Cirka 10 uger (~30 sessioner) med højintensiv træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
|
Ganghastighed over 6 m
|
15 dage efter slagtilfælde
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Ganghastighed over 6 m
|
1 måned
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 2 måneder,
|
Ganghastighed over 6 m
|
2 måneder,
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder,
|
Ganghastighed over 6 m
|
4 måneder,
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder,
|
Ganghastighed over 6 m
|
6 måneder,
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 9 måneder,
|
Ganghastighed over 6 m
|
9 måneder,
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighed over 6 m
|
12 måneder
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 15 dage efter et slagtilfælde,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
15 dage efter et slagtilfælde,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 1 måned,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
1 måned,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 2 måneder,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
2 måneder,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 4 måneder,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
4 måneder,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 6 måneder,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
6 måneder,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 9 måneder,
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
9 måneder,
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagelagt distance over 6 min
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal knævinkel
Tidsramme: 6 måneder
|
maksimal knævinkel under svingfasen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .