- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081713
Récupération locomotrice et compensation post-AVC (LRC) (LRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération de la locomotion est un objectif principal de la réadaptation post-AVC et un déterminant majeur de la morbidité et de la mortalité futures. Bien qu'une récupération substantielle soit observée au début de l'AVC, des preuves récentes suggèrent que l'ampleur et la durée de la récupération sont déterministes et basées principalement sur les déficits moteurs initiaux. La règle de « récupération proportionnelle » suggère qu'environ 70 % de la récupération neurologique (mesurée par l'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs - LL-FMA) est généralement atteinte et n'est pas influencée par la posologie du traitement. Ces résultats suggèrent que les interventions physiques appliquées aux patients sont d'une importance minime pour la récupération à long terme. Cette hypothèse entre directement en conflit avec nos efforts récents suggérant que la maximisation de la quantité et de l'intensité de la pratique spécifique à une tâche (pas à pas) (entraînement à haute intensité; HIT) influence directement les gains de la fonction locomotrice. La fourniture de HIT à des fréquences cardiaques (FC) supérieures aux paradigmes aérobies traditionnels (moyenne de 110 % de FCmax de base) est associée à des gains de vitesse locomotrice, ce qui remet en question la notion de "récupération proportionnelle".
Ces hypothèses contradictoires découlent probablement des différences de terminologie et de méthodologie utilisées pour caractériser la récupération après un AVC. Premièrement, la mesure traditionnelle de la récupération neurologique (LL-FMA) ne caractérise pas adéquatement les autres déficiences (force, stabilité posturale) qui sont plus étroitement associées à la fonction locomotrice et qui répondent aux interventions physiques. Deuxièmement, malgré les gains dans certaines déficiences, les patients utilisent souvent des schémas de mouvement alternatifs (compensatoires) pour accomplir des tâches locomotrices. Plus directement, la récupération locomotrice (c'est-à-dire vitesse/distance) est souvent accomplie en utilisant des stratégies employées avant l'AVC et des stratégies compensatoires, en particulier chez les personnes souffrant de déficiences importantes.
Notre hypothèse centrale est que si les changements dans la récupération neurologique sont déterministes, d'autres mesures de la récupération locomotrice ou des compensations peuvent également être prévisibles. Nos données publiées détaillent comment les interventions HIT ou conventionnelles peuvent modifier les déficiences et la récupération locomotrice, ainsi que les changements dans les compensations locomotrices. Plus directement, nos données fournissent la preuve que des sous-groupes spécifiques de patients présentent des compensations substantielles avec une meilleure récupération, tandis que d'autres révèlent des changements limités malgré des interventions similaires. Les données qui détaillent la progression de la récupération neurologique, de la récupération locomotrice et des compensations locomotrices tout au long de la phase subaiguë à la phase chronique post-AVC et leur réactivité à la TIH sont incertaines. Semblables aux algorithmes de récupération des membres supérieurs, les prédictions des résultats de la mobilité pourraient fournir des informations précieuses aux cliniciens qui prennent des décisions concernant le pronostic du patient, y compris si les patients seront capables de marcher avec ou sans assistance ou à certaines vitesses, et quelles stratégies compensatoires ils pourraient avoir besoin pour se déplacer. indépendamment (appareils orthopédiques, dispositifs ou schémas de mouvement modifiés). L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'évolution temporelle de la récupération neurologique et locomotrice, ainsi que les stratégies compensatoires associées, au cours des stades subaiguës à chroniques post-AVC et leur réactivité à la TIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas G Hornby
- Numéro de téléphone: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Henderson
- Numéro de téléphone: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Recrutement
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contact:
- Thomas G Hornby
- Numéro de téléphone: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- individus post-AVC précoce (<15-30 jours)
- tout premier AVC
- hémiparésie unilatérale
- actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés
- capacité à suivre les commandes en une étape
- fourniture d'un consentement éclairé
- autorisation médicale du médecin de réadaptation pour participer. \
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire non contrôlée qui limite la participation à l'exercice (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle au repos > 200/110 mmHg, diabète non contrôlé, insuffisance rénale terminale)
- critères absolus pour l'arrêt des tests d'effort lors des tests ECG initiaux et répétés lors des tests d'effort gradués selon les directives de l'ACSM .
- autre trouble orthopédique ou neurologique qui limitait la marche avant l'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: La phase 1
Évaluations observationnelles pendant 6 mois suivies de 3-4 mois d'entraînement à haute intensité (HIT)
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Environ 10 semaines (~30 séances) d'entraînement à haute intensité
Autres noms:
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Autre: Phase 2
Évaluations observationnelles pendant 1 mois suivies de 3-4 mois d'entraînement à haute intensité (HIT)
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Environ 10 semaines (~30 séances) d'entraînement à haute intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: 15 jours post-AVC
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
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15 jours post-AVC
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Vitesse de marche
Délai: 1 mois
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
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1 mois
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Vitesse de marche
Délai: 2 mois,
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
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2 mois,
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Vitesse de marche
Délai: 4 mois,
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
|
4 mois,
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Vitesse de marche
Délai: 6 mois,
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
|
6 mois,
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Vitesse de marche
Délai: 9 mois,
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
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9 mois,
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Vitesse de marche
Délai: 12 mois
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Vitesse de marche supérieure à 6 m
|
12 mois
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Distance de marche
Délai: 15 jours post-AVC,
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Distance parcourue en 6 min
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15 jours post-AVC,
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Distance de marche
Délai: 1 mois,
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Distance parcourue en 6 min
|
1 mois,
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Distance de marche
Délai: 2 mois,
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Distance parcourue en 6 min
|
2 mois,
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Distance de marche
Délai: 4 mois,
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Distance parcourue en 6 min
|
4 mois,
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Distance de marche
Délai: 6 mois,
|
Distance parcourue en 6 min
|
6 mois,
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Distance de marche
Délai: 9 mois,
|
Distance parcourue en 6 min
|
9 mois,
|
|
Distance de marche
Délai: 12 mois
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Distance parcourue en 6 min
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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angle maximal du genou
Délai: 6 mois
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angle maximal du genou pendant la phase pendulaire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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