- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081713
Локомоторное восстановление и компенсация после инсульта (LRC) (LRC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восстановление локомоции является основной целью реабилитации после инсульта и основным фактором, определяющим будущую заболеваемость и смертность. В то время как существенное восстановление наблюдается в раннем послеинсультном периоде, последние данные свидетельствуют о том, что величина и временной ход восстановления детерминированы и основаны в первую очередь на начальных двигательных нарушениях. Правило «пропорционального восстановления» предполагает, что обычно достигается ~ 70% неврологического восстановления (измеряемого оценкой Фугля-Мейера нижних конечностей - LL-FMA), и на него не влияет дозировка терапии. Эти данные свидетельствуют о том, что физические вмешательства, применяемые к пациентам, имеют минимальное значение для долгосрочного выздоровления. Эта гипотеза прямо противоречит нашим недавним исследованиям, предполагающим, что максимизация количества и интенсивности специальных упражнений (пошаговая) (высокоинтенсивная тренировка, ВИТ) напрямую влияет на улучшение двигательной функции. Обеспечение ВИТ при частоте сердечных сокращений (ЧСС), превышающей традиционные аэробные парадигмы (в среднем 110% исходного уровня ЧССмакс), связано с увеличением скорости движений, что бросает вызов понятию «пропорционального восстановления».
Эти противоречивые гипотезы, вероятно, возникают из-за различий в терминологии и методологии, используемых для характеристики восстановления после инсульта. Во-первых, традиционная мера неврологического восстановления (LL-FMA) неадекватно характеризует другие нарушения (сила, постуральная стабильность), которые более тесно связаны с двигательной функцией и реагируют на физические вмешательства. Во-вторых, несмотря на улучшение отдельных нарушений, пациенты часто используют альтернативные (компенсаторные) паттерны движений для выполнения двигательных задач. Говоря более конкретно, восстановление опорно-двигательного аппарата (т. е. скорость/расстояние) часто достигается с помощью стратегий, использовавшихся до инсульта, и компенсаторных стратегий, особенно у пациентов со значительными нарушениями.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что если изменения в неврологическом восстановлении детерминированы, другие показатели восстановления или компенсации двигательного аппарата также могут быть предсказуемы. Наши опубликованные данные подробно описывают, как ГИТ или традиционные вмешательства могут изменить нарушения и восстановление опорно-двигательного аппарата, а также изменения в компенсации опорно-двигательного аппарата. Точнее, наши данные свидетельствуют о том, что определенные подгруппы пациентов демонстрируют существенную компенсацию с улучшением выздоровления, в то время как у других обнаруживаются ограниченные изменения, несмотря на аналогичные вмешательства. Данные, подробно описывающие прогрессирование неврологического восстановления, восстановления опорно-двигательного аппарата и компенсации опорно-двигательного аппарата на протяжении от подострой до хронической фазы после инсульта, а также их реакцию на ГИТ, являются неопределенными. Подобно алгоритмам восстановления верхних конечностей, прогнозирование исходов подвижности может предоставить ценную информацию клиницистам, которые принимают решения относительно прогноза пациента, в том числе о том, смогут ли пациенты ходить с посторонней помощью или без нее или с определенной скоростью, и какие компенсаторные стратегии им могут потребоваться для передвижения. самостоятельно (брекеты, приспособления или измененные модели движений). Главной целью этого проекта является изучение динамики неврологического и двигательного восстановления, а также связанных с ними компенсаторных стратегий от подострой до хронической стадии после инсульта и их реакции на ГИТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas G Hornby
- Номер телефона: 3173292353
- Электронная почта: tghornby@Iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Henderson
- Номер телефона: 3173292353
- Электронная почта: henderce@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Рекрутинг
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Контакт:
- Thomas G Hornby
- Номер телефона: 312-350-8291
- Электронная почта: tghornby@Iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица в раннем постинсультном периоде (<15-30 дней)
- первый в жизни инсульт
- односторонний гемипарез
- в настоящее время проходит стационарную реабилитацию
- способность выполнять одношаговые команды
- предоставление информированного согласия
- медицинское разрешение от врача-реабилитолога на участие. \
Критерий исключения:
- неконтролируемое сердечно-сосудистое, метаболическое или респираторное заболевание, ограничивающее участие в физических упражнениях (например, застойная сердечная недостаточность, артериальное давление в покое > 200/110 мм рт. ст., неконтролируемый диабет, терминальная стадия почечной недостаточности)
- абсолютные критерии прекращения нагрузочной пробы при начальной и повторной ЭКГ-пробе во время градуированной нагрузочной пробы с использованием рекомендаций ACSM.
- другое ортопедическое или неврологическое расстройство, которое ограничивало ходьбу до инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 1
Наблюдательные оценки в течение 6 месяцев с последующими 3-4 месяцами высокоинтенсивных тренировок (ВИТ)
|
Примерно 10 недель (~30 занятий) высокоинтенсивных тренировок
Другие имена:
|
|
Другой: Фаза 2
Наблюдательные оценки в течение 1 месяца с последующими 3-4 месяцами высокоинтенсивных тренировок (ВИТ)
|
Примерно 10 недель (~30 занятий) высокоинтенсивных тренировок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
15 дней после инсульта
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
1 месяц
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца,
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
2 месяца,
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца,
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
4 месяца,
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев,
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
6 месяцев,
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 9 месяцев,
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
9 месяцев,
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ходьбы более 6 м
|
12 месяцев
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 15 дней после инсульта,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
15 дней после инсульта,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 1 месяц,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
1 месяц,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 2 месяца,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
2 месяца,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 4 месяца,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
4 месяца,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 6 месяцев,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
6 месяцев,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 9 месяцев,
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
9 месяцев,
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковый угол колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пиковый угол колена во время фазы переноса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .