- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081713
Regeneracja i kompensacja narządu ruchu po udarze (LRC) (LRC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przywrócenie sprawności ruchowej jest głównym celem rehabilitacji poudarowej i głównym wyznacznikiem przyszłej zachorowalności i śmiertelności. Podczas gdy we wczesnym okresie po udarze obserwuje się znaczną poprawę, ostatnie dowody sugerują, że wielkość i czas powrotu do zdrowia są deterministyczne i opierają się głównie na początkowych deficytach motorycznych. Zasada „proporcjonalnego powrotu do zdrowia” sugeruje, że około 70% powrotu do zdrowia neurologicznego (mierzonego za pomocą oceny Fugl-Meyera kończyny dolnej – LL-FMA) jest zwykle osiągane i nie ma na nie wpływu dawka terapii. Odkrycia te sugerują, że fizyczne interwencje stosowane u pacjentów mają minimalne znaczenie dla długoterminowego powrotu do zdrowia. Hipoteza ta jest bezpośrednio sprzeczna z naszymi ostatnimi wysiłkami sugerującymi, że maksymalizacja ilości i intensywności ćwiczeń specyficznych dla zadania (kroku) (trening o wysokiej intensywności; HIT) bezpośrednio wpływa na poprawę funkcji lokomotorycznych. Zapewnienie HIT przy częstości akcji serca (HR) większej niż tradycyjne paradygmaty aerobowe (średnia 110% wyjściowego HRmax) wiąże się ze wzrostem prędkości lokomotorycznej, co podważa pojęcie „proporcjonalnej regeneracji”.
Te sprzeczne hipotezy prawdopodobnie wynikają z różnic w terminologii i metodologii stosowanej do scharakteryzowania powrotu do zdrowia po udarze. Po pierwsze, tradycyjna miara powrotu do zdrowia neurologicznego (LL-FMA) nie charakteryzuje odpowiednio innych upośledzeń (siły, stabilności posturalnej), które są ściślej związane z funkcjami lokomotorycznymi i reagują na interwencje fizyczne. Po drugie, pomimo poprawy wybranych upośledzeń, pacjenci często wykorzystują alternatywne (kompensacyjne) wzorce ruchowe do wykonywania zadań lokomotorycznych. Mówiąc bardziej bezpośrednio, powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. prędkości/dystansu) jest często osiągany przy użyciu strategii stosowanych przed udarem i strategii kompensacyjnych, szczególnie u osób ze znacznymi upośledzeniami.
Naszą centralną hipotezą jest to, że jeśli zmiany w regeneracji neurologicznej są deterministyczne, inne miary regeneracji lokomotorycznej lub kompensacji również mogą być przewidywalne. Nasze opublikowane dane szczegółowo opisują, w jaki sposób interwencje HIT lub konwencjonalne mogą zmieniać upośledzenia i regenerację lokomotoryczną, a także zmiany w kompensacji lokomotorycznej. Mówiąc bardziej bezpośrednio, nasze dane dostarczają dowodów na to, że określone podgrupy pacjentów wykazują znaczne kompensacje z poprawą powrotu do zdrowia, podczas gdy inne ujawniają ograniczone zmiany pomimo podobnych interwencji. Dane, które szczegółowo opisują postęp regeneracji neurologicznej, regeneracji lokomotorycznej i kompensacji lokomotorycznej w fazie podostrej do przewlekłej po udarze oraz ich odpowiedź na HIT są niepewne. Podobnie jak w przypadku algorytmów odzyskiwania kończyny górnej, prognozy wyników mobilności mogą dostarczyć cennych informacji klinicystom, którzy podejmują decyzje dotyczące rokowania pacjenta, w tym tego, czy pacjenci będą mogli chodzić z pomocą lub bez pomocy lub z określoną prędkością oraz jakich strategii kompensacyjnych mogą potrzebować, aby poruszać się niezależnie (szelki, urządzenia lub zmienione wzorce ruchowe). Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie przebiegu w czasie powrotu do zdrowia neurologicznego i lokomotorycznego oraz powiązanych strategii kompensacyjnych w podostrych i przewlekłych stadiach poudarowych oraz ich reakcji na HIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas G Hornby
- Numer telefonu: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Henderson
- Numer telefonu: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby
- Numer telefonu: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby wcześnie po udarze (<15-30 dni)
- pierwszy w życiu udar
- jednostronny niedowład połowiczy
- obecnie przebywa na rehabilitacji stacjonarnej
- umiejętność wykonywania poleceń 1-etapowych
- wyrażenie świadomej zgody
- zgodę lekarską lekarza rehabilitacji na udział w zajęciach. \
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub oddechowa, która ogranicza aktywność fizyczną (np. zastoinowa niewydolność serca, spoczynkowe ciśnienie krwi > 200/110 mmHg, niekontrolowana cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek)
- bezwzględne kryteria zakończenia próby wysiłkowej podczas wstępnego i powtórnego badania EKG podczas stopniowanej próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi ACSM .
- inne zaburzenie ortopedyczne lub neurologiczne, które ograniczało chodzenie przed udarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1
Oceny obserwacyjne przez 6 miesięcy, a następnie 3-4 miesiące treningu o wysokiej intensywności (HIT)
|
Około 10 tygodni (~30 sesji) treningu o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Inny: Faza 2
Oceny obserwacyjne przez 1 miesiąc, a następnie 3-4 miesiące treningu o wysokiej intensywności (HIT)
|
Około 10 tygodni (~30 sesji) treningu o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
15 dni po udarze
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące,
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
2 miesiące,
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące,
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
4 miesiące,
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
6 miesięcy,
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy,
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
9 miesięcy,
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość marszu powyżej 6 m
|
12 miesięcy
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 15 dni po udarze,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
15 dni po udarze,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 1 miesiąc,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
1 miesiąc,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 2 miesiące,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
2 miesiące,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 4 miesiące,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
4 miesiące,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
6 miesięcy,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 9 miesięcy,
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
9 miesięcy,
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dystans pokonany w ciągu 6 min
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy kąt kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szczytowy kąt kolana w fazie zamachu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .