- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081713
Recupero locomotore e compensazione post-ictus (LRC) (LRC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della locomozione è un obiettivo primario della riabilitazione post-ictus e un importante determinante della futura morbilità e mortalità. Sebbene si osservi un sostanziale recupero subito dopo l'ictus, prove recenti suggeriscono che l'entità e il decorso temporale del recupero sono deterministici e basati principalmente sui deficit motori iniziali. La regola del "recupero proporzionale" suggerisce che circa il 70% del recupero neurologico (misurato dalla valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori - LL-FMA) viene tipicamente raggiunto e non è influenzato dal dosaggio della terapia. Questi risultati suggeriscono che gli interventi fisici applicati ai pazienti sono di minima importanza per il recupero a lungo termine. Questa ipotesi è in conflitto diretto con i nostri recenti sforzi che suggeriscono che la massimizzazione della quantità e dell'intensità della pratica specifica del compito (stepping) (allenamento ad alta intensità; HIT) influenza direttamente i guadagni nella funzione locomotoria. Fornire HIT a frequenze cardiache (FC) maggiori rispetto ai paradigmi aerobici tradizionali (media 110% FCmax basale) è associato a guadagni di velocità locomotoria, che sfida la nozione di "recupero proporzionale".
Queste ipotesi contrastanti probabilmente derivano da differenze nella terminologia e nella metodologia utilizzate per caratterizzare il recupero post-ictus. In primo luogo, la misura tradizionale del recupero neurologico (LL-FMA) non caratterizza adeguatamente altre menomazioni (forza, stabilità posturale) che sono più strettamente associate alla funzione locomotoria e rispondono agli interventi fisici. In secondo luogo, nonostante i miglioramenti in determinate menomazioni, i pazienti spesso utilizzano schemi di movimento alternativi (compensativi) per svolgere compiti locomotori. Più direttamente, il recupero locomotore (cioè velocità/distanza) viene spesso ottenuto utilizzando strategie impiegate prima dell'ictus e strategie compensatorie, in particolare in quelli con disabilità sostanziali.
La nostra ipotesi centrale è che se i cambiamenti nel recupero neurologico sono deterministici, possono essere prevedibili anche altre misure di recupero o compensazione locomotoria. I nostri dati pubblicati descrivono in dettaglio come l'HIT o gli interventi convenzionali possono alterare le menomazioni e il recupero locomotore, nonché i cambiamenti nelle compensazioni locomotorie. Più direttamente, i nostri dati forniscono la prova che sottogruppi specifici di pazienti dimostrano compensazioni sostanziali con un miglioramento del recupero, mentre altri rivelano cambiamenti limitati nonostante interventi simili. I dati che descrivono in dettaglio la progressione del recupero neurologico, del recupero locomotore e delle compensazioni locomotorie durante la fase da subacuta a cronica post-ictus e la loro reattività all'HIT sono incerti. Analogamente agli algoritmi di recupero dell'arto superiore, le previsioni degli esiti della mobilità potrebbero fornire informazioni preziose ai medici che prendono decisioni in merito alla prognosi del paziente, incluso se i pazienti saranno in grado di camminare con o senza assistenza o a determinate velocità e quali strategie compensative potrebbero richiedere per deambulare autonomamente (tutori, dispositivi o schemi di movimento alterati). L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare il decorso temporale del recupero neurologico e locomotore, e le strategie compensatorie associate, negli stadi subacuti e cronici post-ictus e la loro reattività all'HIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas G Hornby
- Numero di telefono: 3173292353
- Email: tghornby@Iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Henderson
- Numero di telefono: 3173292353
- Email: henderce@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contatto:
- Thomas G Hornby
- Numero di telefono: 312-350-8291
- Email: tghornby@Iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui subito dopo l'ictus (<15-30 giorni)
- primo colpo in assoluto
- emiparesi unilaterale
- attualmente in corso di riabilitazione ospedaliera
- capacità di seguire i comandi in 1 passaggio
- fornitura del consenso informato
- nulla osta medico del medico riabilitatore per partecipare. \
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie non controllate che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa a riposo > 200/110 mmHg, diabete non controllato, malattia renale allo stadio terminale)
- criteri assoluti per l'interruzione del test da sforzo durante il test ECG iniziale e ripetuto durante il test da sforzo graduato utilizzando le linee guida ACSM.
- altri disturbi ortopedici o neurologici che limitavano la deambulazione prima dell'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fase 1
Valutazioni osservazionali per 6 mesi seguite da 3-4 mesi di allenamento ad alta intensità (HIT)
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Circa 10 settimane (~30 sessioni) di allenamento ad alta intensità
Altri nomi:
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Altro: Fase 2
Valutazioni osservazionali per 1 mese seguite da 3-4 mesi di allenamento ad alta intensità (HIT)
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Circa 10 settimane (~30 sessioni) di allenamento ad alta intensità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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15 giorni dopo l'ictus
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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1 mese
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Due mesi,
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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Due mesi,
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi,
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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4 mesi,
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|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi,
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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6 mesi,
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 9 mesi,
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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9 mesi,
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Velocità di camminata oltre i 6 m
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12 mesi
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A piedi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus,
|
Distanza percorsa oltre 6 min
|
15 giorni dopo l'ictus,
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A piedi
Lasso di tempo: 1 mese,
|
Distanza percorsa oltre 6 min
|
1 mese,
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A piedi
Lasso di tempo: Due mesi,
|
Distanza percorsa oltre 6 min
|
Due mesi,
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A piedi
Lasso di tempo: 4 mesi,
|
Distanza percorsa oltre 6 min
|
4 mesi,
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A piedi
Lasso di tempo: 6 mesi,
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Distanza percorsa oltre 6 min
|
6 mesi,
|
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A piedi
Lasso di tempo: 9 mesi,
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Distanza percorsa oltre 6 min
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9 mesi,
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A piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Distanza percorsa oltre 6 min
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo di picco del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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picco dell'angolo del ginocchio durante la fase di oscillazione
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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