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Recupero locomotore e compensazione post-ictus (LRC) (LRC)

3 marzo 2026 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
La ricerca proposta caratterizzerà il decorso temporale del recupero neurologico e locomotore nonché lo sviluppo di strategie compensatorie durante le fasi sub-acute e croniche post-ictus. Inoltre, indagheremo anche fino a che punto le misure di recupero e compensazione sono malleabili e possono essere modificate con interventi specifici sia nelle fasi iniziali che in quelle tardive post-ictus. La delimitazione del corso temporale dello sviluppo e l'entità dei modelli di recupero e compensazione dovrebbero tradursi in "regole" predittive alternative su come i pazienti subito dopo l'ictus potrebbero recuperare la funzione funzionale e neurologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recupero della locomozione è un obiettivo primario della riabilitazione post-ictus e un importante determinante della futura morbilità e mortalità. Sebbene si osservi un sostanziale recupero subito dopo l'ictus, prove recenti suggeriscono che l'entità e il decorso temporale del recupero sono deterministici e basati principalmente sui deficit motori iniziali. La regola del "recupero proporzionale" suggerisce che circa il 70% del recupero neurologico (misurato dalla valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori - LL-FMA) viene tipicamente raggiunto e non è influenzato dal dosaggio della terapia. Questi risultati suggeriscono che gli interventi fisici applicati ai pazienti sono di minima importanza per il recupero a lungo termine. Questa ipotesi è in conflitto diretto con i nostri recenti sforzi che suggeriscono che la massimizzazione della quantità e dell'intensità della pratica specifica del compito (stepping) (allenamento ad alta intensità; HIT) influenza direttamente i guadagni nella funzione locomotoria. Fornire HIT a frequenze cardiache (FC) maggiori rispetto ai paradigmi aerobici tradizionali (media 110% FCmax basale) è associato a guadagni di velocità locomotoria, che sfida la nozione di "recupero proporzionale".

Queste ipotesi contrastanti probabilmente derivano da differenze nella terminologia e nella metodologia utilizzate per caratterizzare il recupero post-ictus. In primo luogo, la misura tradizionale del recupero neurologico (LL-FMA) non caratterizza adeguatamente altre menomazioni (forza, stabilità posturale) che sono più strettamente associate alla funzione locomotoria e rispondono agli interventi fisici. In secondo luogo, nonostante i miglioramenti in determinate menomazioni, i pazienti spesso utilizzano schemi di movimento alternativi (compensativi) per svolgere compiti locomotori. Più direttamente, il recupero locomotore (cioè velocità/distanza) viene spesso ottenuto utilizzando strategie impiegate prima dell'ictus e strategie compensatorie, in particolare in quelli con disabilità sostanziali.

La nostra ipotesi centrale è che se i cambiamenti nel recupero neurologico sono deterministici, possono essere prevedibili anche altre misure di recupero o compensazione locomotoria. I nostri dati pubblicati descrivono in dettaglio come l'HIT o gli interventi convenzionali possono alterare le menomazioni e il recupero locomotore, nonché i cambiamenti nelle compensazioni locomotorie. Più direttamente, i nostri dati forniscono la prova che sottogruppi specifici di pazienti dimostrano compensazioni sostanziali con un miglioramento del recupero, mentre altri rivelano cambiamenti limitati nonostante interventi simili. I dati che descrivono in dettaglio la progressione del recupero neurologico, del recupero locomotore e delle compensazioni locomotorie durante la fase da subacuta a cronica post-ictus e la loro reattività all'HIT sono incerti. Analogamente agli algoritmi di recupero dell'arto superiore, le previsioni degli esiti della mobilità potrebbero fornire informazioni preziose ai medici che prendono decisioni in merito alla prognosi del paziente, incluso se i pazienti saranno in grado di camminare con o senza assistenza o a determinate velocità e quali strategie compensative potrebbero richiedere per deambulare autonomamente (tutori, dispositivi o schemi di movimento alterati). L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare il decorso temporale del recupero neurologico e locomotore, e le strategie compensatorie associate, negli stadi subacuti e cronici post-ictus e la loro reattività all'HIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas G Hornby
  • Numero di telefono: 3173292353
  • Email: tghornby@Iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chris Henderson
  • Numero di telefono: 3173292353
  • Email: henderce@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui subito dopo l'ictus (<15-30 giorni)
  • primo colpo in assoluto
  • emiparesi unilaterale
  • attualmente in corso di riabilitazione ospedaliera
  • capacità di seguire i comandi in 1 passaggio
  • fornitura del consenso informato
  • nulla osta medico del medico riabilitatore per partecipare. \

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie non controllate che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa a riposo > 200/110 mmHg, diabete non controllato, malattia renale allo stadio terminale)
  • criteri assoluti per l'interruzione del test da sforzo durante il test ECG iniziale e ripetuto durante il test da sforzo graduato utilizzando le linee guida ACSM.
  • altri disturbi ortopedici o neurologici che limitavano la deambulazione prima dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1
Valutazioni osservazionali per 6 mesi seguite da 3-4 mesi di allenamento ad alta intensità (HIT)
Circa 10 settimane (~30 sessioni) di allenamento ad alta intensità
Altri nomi:
  • COLPIRE
Altro: Fase 2
Valutazioni osservazionali per 1 mese seguite da 3-4 mesi di allenamento ad alta intensità (HIT)
Circa 10 settimane (~30 sessioni) di allenamento ad alta intensità
Altri nomi:
  • COLPIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Velocità di camminata oltre i 6 m
15 giorni dopo l'ictus
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità di camminata oltre i 6 m
1 mese
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Due mesi,
Velocità di camminata oltre i 6 m
Due mesi,
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi,
Velocità di camminata oltre i 6 m
4 mesi,
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi,
Velocità di camminata oltre i 6 m
6 mesi,
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 9 mesi,
Velocità di camminata oltre i 6 m
9 mesi,
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di camminata oltre i 6 m
12 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus,
Distanza percorsa oltre 6 min
15 giorni dopo l'ictus,
A piedi
Lasso di tempo: 1 mese,
Distanza percorsa oltre 6 min
1 mese,
A piedi
Lasso di tempo: Due mesi,
Distanza percorsa oltre 6 min
Due mesi,
A piedi
Lasso di tempo: 4 mesi,
Distanza percorsa oltre 6 min
4 mesi,
A piedi
Lasso di tempo: 6 mesi,
Distanza percorsa oltre 6 min
6 mesi,
A piedi
Lasso di tempo: 9 mesi,
Distanza percorsa oltre 6 min
9 mesi,
A piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza percorsa oltre 6 min
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo di picco del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
picco dell'angolo del ginocchio durante la fase di oscillazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU2011618233
  • 1R01NS118009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi per 3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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