- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081713
Locomotor Recovery and Compensation Post-stroke (LRC) (LRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning av rörelse är ett primärt mål för rehabilitering efter stroke och en viktig bestämningsfaktor för framtida sjuklighet och dödlighet. Även om betydande återhämtning observeras tidigt efter stroke, tyder nyligen på att omfattningen och tidsförloppet för återhämtningen är deterministisk och baseras främst på initiala motoriska underskott. Regeln för "proportionell återhämtning" föreslår att ~70 % av neurologisk återhämtning (mätt med Fugl-Meyer Assessment - LL-FMA) vanligtvis uppnås och påverkas inte av behandlingens dosering. Dessa fynd tyder på att de fysiska ingrepp som tillämpas på patienter är av minimal betydelse för långsiktig återhämtning. Den hypotesen står i direkt konflikt med våra senaste ansträngningar som tyder på att maximering av mängden och intensiteten av uppgiftsspecifik (steg)övning (högintensiv träning; HIT) direkt påverkar vinster i rörelsefunktion. Att ge HIT vid hjärtfrekvenser (HRs) större än traditionella aeroba paradigm (medelvärde 110 % baslinje HRmax) är associerat med ökningar i rörelsehastighet, vilket utmanar begreppet "proportionell återhämtning".
Dessa motstridiga hypoteser härrör sannolikt från skillnader i terminologi och metodik som används för att karakterisera återhämtning efter stroke. För det första karakteriserar inte det traditionella måttet på neurologisk återhämtning (LL-FMA) andra funktionsnedsättningar (styrka, postural stabilitet) som är närmare associerade med rörelsefunktion och som är känsliga för fysiska ingrepp. För det andra, trots vinster i utvalda funktionsnedsättningar, använder patienter ofta alternativa (kompensatoriska) rörelsemönster för att utföra rörelseuppgifter. Mer direkt åstadkoms rörelseåterhämtning (d.v.s. hastighet/distans) ofta med hjälp av strategier som används före stroke och kompensatoriska strategier, särskilt hos de med betydande funktionsnedsättningar.
Vår centrala hypotes är att om förändringar i neurologisk återhämtning är deterministiska kan andra mått på rörelseåterhämtning eller kompensationer också vara förutsägbara. Våra publicerade data beskriver hur HIT eller konventionella ingrepp kan förändra funktionsnedsättningar och rörelseåterhämtning, såväl som förändringar i rörelsekompensation. Mer direkt ger våra data bevis för att specifika undergrupper av patienter visar betydande kompensationer med förbättrad återhämtning, medan andra visar begränsade förändringar trots liknande ingrepp. Data som beskriver utvecklingen av neurologisk återhämtning, rörelseåterhämtning och rörelsekompensation under den subakuta till kroniska fasen efter stroke och deras känslighet för HIT är osäker. I likhet med algoritmer för återhämtning av övre extremiteter kan förutsägelser om rörlighetsresultat ge värdefull information till läkare som fattar beslut om patientens prognos, inklusive om patienter kommer att kunna gå med eller utan assistans eller i vissa hastigheter, och vilka kompensatoriska strategier de kan behöva för att ambulera oberoende (hängslen, anordningar eller ändrade rörelsemönster). Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka tidsförloppet för neurologisk och motorisk återhämtning, och tillhörande kompensatoriska strategier, över de subakuta till kroniska stadierna efter stroke och deras känslighet för HIT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 3173292353
- E-post: tghornby@Iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chris Henderson
- Telefonnummer: 3173292353
- E-post: henderce@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Rekrytering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 312-350-8291
- E-post: tghornby@Iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer tidigt efter stroke (<15-30 dagar)
- första stroke någonsin
- ensidig hemipares
- genomgår för närvarande slutenvårdsrehabilitering
- förmåga att följa 1-stegs kommandon
- tillhandahållande av informerat samtycke
- medicinskt tillstånd från rehabiliteringsläkaren att delta. \
Exklusions kriterier:
- okontrollerad kardiovaskulär, metabolisk eller respiratorisk sjukdom som begränsar träningsdeltagandet (t.ex. kronisk hjärtsvikt, vilotryck > 200/110 mmHg, okontrollerad diabetes, njursjukdom i slutstadiet)
- absoluta kriterier för avbrytande av ansträngningstestning under initialt och upprepat EKG-test under graderat träningstest med ACSM-riktlinjer.
- annan ortopedisk eller neurologisk störning som begränsade promenader före stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 1
Observationsutvärderingar under 6 månader följt av 3-4 månaders högintensiv träning (HIT)
|
Cirka 10 veckor (~30 pass) med högintensiv träning
Andra namn:
|
|
Övrig: Fas 2
Observationsutvärderingar under 1 månad följt av 3-4 månaders högintensiv träning (HIT)
|
Cirka 10 veckor (~30 pass) med högintensiv träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 15 dagar efter stroke
|
Gånghastighet över 6 m
|
15 dagar efter stroke
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 1 månad
|
Gånghastighet över 6 m
|
1 månad
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 2 månader,
|
Gånghastighet över 6 m
|
2 månader,
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 4 månader,
|
Gånghastighet över 6 m
|
4 månader,
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader,
|
Gånghastighet över 6 m
|
6 månader,
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 9 månader,
|
Gånghastighet över 6 m
|
9 månader,
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
Gånghastighet över 6 m
|
12 månader
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 15 dagar efter stroke,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
15 dagar efter stroke,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 1 månad,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
1 månad,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 2 månader,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
2 månader,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 4 månader,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
4 månader,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 6 månader,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
6 månader,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 9 månader,
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
9 månader,
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 12 månader
|
Tillryggalagd sträcka över 6 min
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topp knävinkel
Tidsram: 6 månader
|
topp knävinkel under svängfasen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .