- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081713
Locomotor Recovery and Compensation Post-stroke (LRC) (LRC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av bevegelse er et primært mål for rehabilitering etter hjerneslag og en viktig determinant for fremtidig sykelighet og dødelighet. Mens betydelig restitusjon er observert tidlig etter hjerneslag, tyder nyere bevis på at omfanget og tidsforløpet for restitusjon er deterministisk og hovedsakelig basert på innledende motoriske underskudd. Regelen "proporsjonal utvinning" antyder at ~70 % av nevrologisk utvinning (målt ved Fugl-Meyer-vurdering av underekstremitet - LL-FMA) vanligvis oppnås og påvirkes ikke av terapidosen. Disse funnene antyder at de fysiske intervensjonene som brukes på pasienter er av minimal betydning for langsiktig utvinning. Denne hypotesen er direkte i konflikt med vår siste innsats som antyder at maksimering av mengden og intensiteten av oppgavespesifikk (stepping) praksis (høyintensitetstrening; HIT) direkte påvirker gevinster i bevegelsesfunksjon. Å gi HIT ved hjertefrekvenser (HRs) større enn tradisjonelle aerobe paradigmer (gjennomsnittlig 110 % baseline HRmax) er assosiert med økning i bevegelseshastighet, noe som utfordrer forestillingen om "proporsjonal restitusjon".
Disse motstridende hypotesene oppstår sannsynligvis fra forskjeller i terminologi og metodikk brukt for å karakterisere restitusjon etter hjerneslag. For det første karakteriserer ikke det tradisjonelle målet for nevrologisk utvinning (LL-FMA) andre svekkelser (styrke, postural stabilitet) som er nærmere knyttet til bevegelsesfunksjon og som reagerer på fysiske intervensjoner. For det andre, til tross for gevinster i utvalgte svekkelser, bruker pasienter ofte alternative (kompenserende) bevegelsesmønstre for å utføre bevegelsesoppgaver. Mer direkte oppnås lokomotorisk utvinning (dvs. hastighet/distanse) ofte ved å bruke strategier brukt før slag og kompenserende strategier, spesielt hos de med betydelige funksjonsnedsettelser.
Vår sentrale hypotese er at dersom endringer i nevrologisk utvinning er deterministiske, kan andre mål for lokomotorisk utvinning eller kompensasjoner også være forutsigbare. Våre publiserte data beskriver hvordan HIT eller konvensjonelle intervensjoner kan endre svekkelser og bevegelsesrestitusjon, samt endringer i bevegelseskompensasjon. Mer direkte gir dataene våre bevis på at spesifikke undergrupper av pasienter viser betydelig kompensasjon med forbedret utvinning, mens andre viser begrensede endringer til tross for lignende intervensjoner. Data som beskriver progresjonen av nevrologisk utvinning, lokomotorisk utvinning og lokomotorisk kompensasjon gjennom den subakutte til kroniske fasen etter slag og deres respons på HIT er usikre. I likhet med utvinningsalgoritmer for øvre lemmer, kan spådommer om mobilitetsutfall gi verdifull informasjon til klinikere som tar beslutninger angående pasientens prognose, inkludert om pasienter vil være i stand til å gå med eller uten assistanse eller i visse hastigheter, og hvilke kompenserende strategier de kan trenge for å bevege seg. uavhengig (seler, enheter eller endrede bevegelsesmønstre). Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke tidsforløpet for nevrologisk og lokomotorisk utvinning, og tilhørende kompenserende strategier, over de subakutte til kroniske stadiene etter hjerneslag og deres respons på HIT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 3123508291
- E-post: tghornby@Iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ta kontakt med:
- Thomas G Hornby
- Telefonnummer: 312-350-8291
- E-post: tghornby@Iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer tidlig etter hjerneslag (<15-30 dager)
- første slag noensinne
- ensidig hemiparese
- mottar for tiden døgnrehabilitering
- evne til å følge 1-trinns kommandoer
- gitt informert samtykke
- medisinsk godkjenning fra rehabiliteringslegen for å delta. \
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hvileblodtrykk > 200/110 mmHg, ukontrollert diabetes, nyresykdom i sluttstadiet)
- absolutte kriterier for avslutning av treningstesting under innledende og gjentatt EKG-testing under gradert treningstesting ved bruk av ACSM-retningslinjer.
- annen ortopedisk eller nevrologisk lidelse som begrenset gange før hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fase 1
Observasjonsevalueringer i 6 måneder etterfulgt av 3-4 måneder med høyintensiv trening (HIT)
|
Omtrent 10 uker (~30 økter) med høyintensiv trening
Andre navn:
|
Annen: Fase 2
Observasjonsevalueringer i 1 måned etterfulgt av 3-4 måneder med høyintensiv trening (HIT)
|
Omtrent 10 uker (~30 økter) med høyintensiv trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Ganghastighet over 6 m
|
15 dager etter hjerneslag
|
Ganghastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Ganghastighet over 6 m
|
1 måned
|
Ganghastighet
Tidsramme: 2 måneder,
|
Ganghastighet over 6 m
|
2 måneder,
|
Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder,
|
Ganghastighet over 6 m
|
4 måneder,
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder,
|
Ganghastighet over 6 m
|
6 måneder,
|
Ganghastighet
Tidsramme: 9 måneder,
|
Ganghastighet over 6 m
|
9 måneder,
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet over 6 m
|
12 måneder
|
Gangavstand
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
15 dager etter hjerneslag,
|
Gangavstand
Tidsramme: 1 måned,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
1 måned,
|
Gangavstand
Tidsramme: 2 måneder,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
2 måneder,
|
Gangavstand
Tidsramme: 4 måneder,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
4 måneder,
|
Gangavstand
Tidsramme: 6 måneder,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
6 måneder,
|
Gangavstand
Tidsramme: 9 måneder,
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
9 måneder,
|
Gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakelagt distanse over 6 min
|
12 måneder
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 15 dager
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
15 dager
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 1 måned
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
1 måned
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 2 måneder
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
2 måneder
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 4 måneder
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
4 måneder
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 6 måneder
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
6 måneder
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 9 måneder
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
9 måneder
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 12 måneder
|
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .