Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Locomotor Recovery and Compensation Post-stroke (LRC) (LRC)

31. juli 2023 oppdatert av: George Hornby, Indiana University
Den foreslåtte forskningen vil karakterisere tidsforløpet for nevrologisk og lokomotorisk restitusjon, samt utvikling av kompenserende strategier gjennom subakutte og kroniske faser etter hjerneslag. I tillegg vil vi også undersøke i hvilken grad tiltak for utvinning og kompensasjon er formbare og kan endres med spesifikke intervensjoner i både tidlig og sent stadium etter hjerneslag. Avgrensning av tidsforløpet for utvikling og omfanget av mønstre for restitusjon og kompensasjon bør resultere i alternative prediktive "regler" angående hvordan pasienter tidlig etter hjerneslag kunne gjenopprette funksjonell og nevrologisk funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av bevegelse er et primært mål for rehabilitering etter hjerneslag og en viktig determinant for fremtidig sykelighet og dødelighet. Mens betydelig restitusjon er observert tidlig etter hjerneslag, tyder nyere bevis på at omfanget og tidsforløpet for restitusjon er deterministisk og hovedsakelig basert på innledende motoriske underskudd. Regelen "proporsjonal utvinning" antyder at ~70 % av nevrologisk utvinning (målt ved Fugl-Meyer-vurdering av underekstremitet - LL-FMA) vanligvis oppnås og påvirkes ikke av terapidosen. Disse funnene antyder at de fysiske intervensjonene som brukes på pasienter er av minimal betydning for langsiktig utvinning. Denne hypotesen er direkte i konflikt med vår siste innsats som antyder at maksimering av mengden og intensiteten av oppgavespesifikk (stepping) praksis (høyintensitetstrening; HIT) direkte påvirker gevinster i bevegelsesfunksjon. Å gi HIT ved hjertefrekvenser (HRs) større enn tradisjonelle aerobe paradigmer (gjennomsnittlig 110 % baseline HRmax) er assosiert med økning i bevegelseshastighet, noe som utfordrer forestillingen om "proporsjonal restitusjon".

Disse motstridende hypotesene oppstår sannsynligvis fra forskjeller i terminologi og metodikk brukt for å karakterisere restitusjon etter hjerneslag. For det første karakteriserer ikke det tradisjonelle målet for nevrologisk utvinning (LL-FMA) andre svekkelser (styrke, postural stabilitet) som er nærmere knyttet til bevegelsesfunksjon og som reagerer på fysiske intervensjoner. For det andre, til tross for gevinster i utvalgte svekkelser, bruker pasienter ofte alternative (kompenserende) bevegelsesmønstre for å utføre bevegelsesoppgaver. Mer direkte oppnås lokomotorisk utvinning (dvs. hastighet/distanse) ofte ved å bruke strategier brukt før slag og kompenserende strategier, spesielt hos de med betydelige funksjonsnedsettelser.

Vår sentrale hypotese er at dersom endringer i nevrologisk utvinning er deterministiske, kan andre mål for lokomotorisk utvinning eller kompensasjoner også være forutsigbare. Våre publiserte data beskriver hvordan HIT eller konvensjonelle intervensjoner kan endre svekkelser og bevegelsesrestitusjon, samt endringer i bevegelseskompensasjon. Mer direkte gir dataene våre bevis på at spesifikke undergrupper av pasienter viser betydelig kompensasjon med forbedret utvinning, mens andre viser begrensede endringer til tross for lignende intervensjoner. Data som beskriver progresjonen av nevrologisk utvinning, lokomotorisk utvinning og lokomotorisk kompensasjon gjennom den subakutte til kroniske fasen etter slag og deres respons på HIT er usikre. I likhet med utvinningsalgoritmer for øvre lemmer, kan spådommer om mobilitetsutfall gi verdifull informasjon til klinikere som tar beslutninger angående pasientens prognose, inkludert om pasienter vil være i stand til å gå med eller uten assistanse eller i visse hastigheter, og hvilke kompenserende strategier de kan trenge for å bevege seg. uavhengig (seler, enheter eller endrede bevegelsesmønstre). Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke tidsforløpet for nevrologisk og lokomotorisk utvinning, og tilhørende kompenserende strategier, over de subakutte til kroniske stadiene etter hjerneslag og deres respons på HIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individer tidlig etter hjerneslag (<15-30 dager)
  • første slag noensinne
  • ensidig hemiparese
  • mottar for tiden døgnrehabilitering
  • evne til å følge 1-trinns kommandoer
  • gitt informert samtykke
  • medisinsk godkjenning fra rehabiliteringslegen for å delta. \

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hvileblodtrykk > 200/110 mmHg, ukontrollert diabetes, nyresykdom i sluttstadiet)
  • absolutte kriterier for avslutning av treningstesting under innledende og gjentatt EKG-testing under gradert treningstesting ved bruk av ACSM-retningslinjer.
  • annen ortopedisk eller nevrologisk lidelse som begrenset gange før hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 1
Observasjonsevalueringer i 6 måneder etterfulgt av 3-4 måneder med høyintensiv trening (HIT)
Omtrent 10 uker (~30 økter) med høyintensiv trening
Andre navn:
  • TRUFFET
Annen: Fase 2
Observasjonsevalueringer i 1 måned etterfulgt av 3-4 måneder med høyintensiv trening (HIT)
Omtrent 10 uker (~30 økter) med høyintensiv trening
Andre navn:
  • TRUFFET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
Ganghastighet over 6 m
15 dager etter hjerneslag
Ganghastighet
Tidsramme: 1 måned
Ganghastighet over 6 m
1 måned
Ganghastighet
Tidsramme: 2 måneder,
Ganghastighet over 6 m
2 måneder,
Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder,
Ganghastighet over 6 m
4 måneder,
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder,
Ganghastighet over 6 m
6 måneder,
Ganghastighet
Tidsramme: 9 måneder,
Ganghastighet over 6 m
9 måneder,
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighet over 6 m
12 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag,
Tilbakelagt distanse over 6 min
15 dager etter hjerneslag,
Gangavstand
Tidsramme: 1 måned,
Tilbakelagt distanse over 6 min
1 måned,
Gangavstand
Tidsramme: 2 måneder,
Tilbakelagt distanse over 6 min
2 måneder,
Gangavstand
Tidsramme: 4 måneder,
Tilbakelagt distanse over 6 min
4 måneder,
Gangavstand
Tidsramme: 6 måneder,
Tilbakelagt distanse over 6 min
6 måneder,
Gangavstand
Tidsramme: 9 måneder,
Tilbakelagt distanse over 6 min
9 måneder,
Gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakelagt distanse over 6 min
12 måneder
Gangskinematikk
Tidsramme: 15 dager
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
15 dager
Gangskinematikk
Tidsramme: 1 måned
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
1 måned
Gangskinematikk
Tidsramme: 2 måneder
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
2 måneder
Gangskinematikk
Tidsramme: 4 måneder
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
4 måneder
Gangskinematikk
Tidsramme: 6 måneder
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
6 måneder
Gangskinematikk
Tidsramme: 9 måneder
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
9 måneder
Gangskinematikk
Tidsramme: 12 måneder
topp bevegelsesområde for hofte, kne, ankel
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IU2011618233
  • 1R01NS118009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

etter fullført studium i 3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere