- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081713
Recuperación y Compensación Locomotora Post-ictus (LRC) (LRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la locomoción es un objetivo principal de la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular y un factor determinante de la morbilidad y la mortalidad futuras. Si bien se observa una recuperación sustancial al comienzo del accidente cerebrovascular, la evidencia reciente sugiere que la magnitud y el curso temporal de la recuperación son deterministas y se basan principalmente en los déficits motores iniciales. La regla de "recuperación proporcional" sugiere que ~70 % de la recuperación neurológica (medida por la evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores - LL-FMA) generalmente se logra y no está influenciada por la dosis de la terapia. Estos hallazgos sugieren que las intervenciones físicas aplicadas a los pacientes tienen una importancia mínima para la recuperación a largo plazo. Esa hipótesis entra en conflicto directamente con nuestros esfuerzos recientes que sugieren que maximizar la cantidad y la intensidad de la práctica específica de la tarea (paso a paso) (entrenamiento de alta intensidad; HIT) influye directamente en las ganancias en la función locomotora. Proporcionar HIT a frecuencias cardíacas (FC) superiores a los paradigmas aeróbicos tradicionales (media de 110 % de la FC máx. inicial) se asocia con ganancias en la velocidad locomotora, lo que desafía la noción de "recuperación proporcional".
Es probable que estas hipótesis contradictorias surjan de las diferencias en la terminología y la metodología utilizadas para caracterizar la recuperación posterior al accidente cerebrovascular. Primero, la medida tradicional de recuperación neurológica (LL-FMA) no caracteriza adecuadamente otras deficiencias (fuerza, estabilidad postural) que están más estrechamente asociadas con la función locomotora y responden a intervenciones físicas. En segundo lugar, a pesar de las mejoras en las deficiencias seleccionadas, los pacientes a menudo utilizan patrones de movimiento alternativos (compensatorios) para realizar tareas locomotoras. Más directamente, la recuperación locomotora (es decir, velocidad/distancia) a menudo se logra usando estrategias empleadas antes del ictus y estrategias compensatorias, particularmente en aquellos con deficiencias sustanciales.
Nuestra hipótesis central es que si los cambios en la recuperación neurológica son deterministas, otras medidas de recuperación locomotora o compensaciones también pueden ser predecibles. Nuestros datos publicados detallan cómo HIT o las intervenciones convencionales pueden alterar las deficiencias y la recuperación locomotora, así como los cambios en las compensaciones locomotoras. Más directamente, nuestros datos proporcionan evidencia de que subgrupos específicos de pacientes demuestran compensaciones sustanciales con una mejor recuperación, mientras que otros revelan cambios limitados a pesar de intervenciones similares. Los datos que detallan la progresión de la recuperación neurológica, la recuperación locomotora y las compensaciones locomotoras a lo largo de la fase subaguda a crónica posterior al accidente cerebrovascular y su capacidad de respuesta a HIT son inciertos. Al igual que los algoritmos de recuperación de las extremidades superiores, las predicciones de los resultados de la movilidad podrían brindar información valiosa a los médicos que toman decisiones sobre el pronóstico del paciente, incluso si los pacientes podrán caminar con o sin ayuda o a ciertas velocidades, y qué estrategias compensatorias pueden necesitar para deambular. de forma independiente (aparatos ortopédicos, dispositivos o patrones de movimiento alterados). El objetivo general de este proyecto es examinar el curso temporal de la recuperación neurológica y locomotora, y las estrategias compensatorias asociadas, en las etapas subaguda y crónica posteriores al accidente cerebrovascular y su capacidad de respuesta al HIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas G Hornby
- Número de teléfono: 3173292353
- Correo electrónico: tghornby@Iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Henderson
- Número de teléfono: 3173292353
- Correo electrónico: henderce@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contacto:
- Thomas G Hornby
- Número de teléfono: 312-350-8291
- Correo electrónico: tghornby@Iu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos temprano después del accidente cerebrovascular (<15-30 días)
- primer golpe
- hemiparesia unilateral
- actualmente recibiendo rehabilitación hospitalaria
- capacidad de seguir comandos de 1 paso
- provisión de consentimiento informado
- autorización médica del médico de rehabilitación para participar. \
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria no controlada que limita la participación en el ejercicio (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial en reposo > 200/110 mmHg, diabetes no controlada, enfermedad renal en etapa terminal)
- Criterios absolutos para la finalización de la prueba de ejercicio durante la prueba de ECG inicial y repetida durante la prueba de ejercicio gradual utilizando las pautas del ACSM.
- otro trastorno ortopédico o neurológico que limitaba la marcha antes del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fase 1
Evaluaciones de observación durante 6 meses seguidos de 3-4 meses de entrenamiento de alta intensidad (HIT)
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Aproximadamente 10 semanas (~30 sesiones) de entrenamiento de alta intensidad
Otros nombres:
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Otro: Fase 2
Evaluaciones de observación durante 1 mes seguido de 3-4 meses de entrenamiento de alta intensidad (HIT)
|
Aproximadamente 10 semanas (~30 sesiones) de entrenamiento de alta intensidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Velocidad de marcha de más de 6 m
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15 días después del ictus
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha de más de 6 m
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1 mes
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 2 meses,
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Velocidad de marcha de más de 6 m
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2 meses,
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 4 meses,
|
Velocidad de marcha de más de 6 m
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4 meses,
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses,
|
Velocidad de marcha de más de 6 m
|
6 meses,
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 9 meses,
|
Velocidad de marcha de más de 6 m
|
9 meses,
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Velocidad de marcha de más de 6 m
|
12 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus,
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Distancia recorrida en 6 min
|
15 días después del ictus,
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 1 mes,
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Distancia recorrida en 6 min
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1 mes,
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 2 meses,
|
Distancia recorrida en 6 min
|
2 meses,
|
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 4 meses,
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Distancia recorrida en 6 min
|
4 meses,
|
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 6 meses,
|
Distancia recorrida en 6 min
|
6 meses,
|
|
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 9 meses,
|
Distancia recorrida en 6 min
|
9 meses,
|
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia recorrida en 6 min
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ángulo máximo de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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ángulo máximo de la rodilla durante la fase de balanceo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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