- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081713
Obnova a kompenzace pohybového aparátu po mrtvici (LRC) (LRC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obnova lokomoce je primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě a hlavním určujícím faktorem budoucí morbidity a mortality. Zatímco brzy po mrtvici je pozorováno značné zotavení, nedávné důkazy naznačují, že rozsah a časový průběh zotavení je deterministický a je založen především na počátečních motorických deficitech. Pravidlo „proporcionálního zotavení“ naznačuje, že přibližně 70 % neurologického zotavení (měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením dolní končetiny – LL-FMA) je typicky dosaženo a není ovlivněno dávkováním terapie. Tato zjištění naznačují, že fyzické intervence aplikované na pacienty mají minimální význam pro dlouhodobé zotavení. Tato hypotéza je v přímém rozporu s našimi nedávnými snahami, které naznačují, že maximalizace množství a intenzity cvičení specifického pro daný úkol (vysoce intenzivní trénink; HIT) přímo ovlivňuje zisky v lokomotorické funkci. Poskytnutí HIT při srdečních frekvencích (HRs) vyšších než tradiční aerobní paradigmata (průměr 110% výchozí HRmax) je spojeno se zvýšením lokomotorické rychlosti, což zpochybňuje představu „proporcionálního zotavení“.
Tyto protichůdné hypotézy pravděpodobně vyplývají z rozdílů v terminologii a metodologii používané k charakterizaci zotavení po mrtvici. Za prvé, tradiční míra neurologického zotavení (LL-FMA) dostatečně necharakterizuje další postižení (síla, posturální stabilita), které jsou těsněji spojeny s lokomotorickou funkcí a reagují na fyzické zásahy. Za druhé, i přes zlepšení vybraných poruch pacienti často využívají alternativní (kompenzační) pohybové vzorce k plnění lokomočních úkolů. Přesněji řečeno, lokomotorické zotavení (tj. rychlost/vzdálenost) se často dosahuje pomocí strategií používaných před mrtvicí a kompenzačních strategií, zejména u pacientů se značným poškozením.
Naší ústřední hypotézou je, že pokud jsou změny v neurologické rekonvalescenci deterministické, mohou být předvídatelná i jiná měřítka lokomotorické obnovy nebo kompenzace. Naše publikovaná data podrobně popisují, jak HIT nebo konvenční intervence mohou změnit postižení a lokomoční zotavení, stejně jako změny v lokomotorických kompenzacích. Přesněji řečeno, naše data poskytují důkaz, že specifické podskupiny pacientů vykazují značné kompenzace se zlepšeným zotavením, zatímco jiné vykazují omezené změny navzdory podobným intervencím. Údaje, které podrobně popisují progresi neurologického zotavení, lokomotorického zotavení a lokomotorických kompenzací v průběhu subakutní až chronické fáze po mozkové příhodě a jejich odezvu na HIT, jsou nejisté. Podobně jako u algoritmů zotavení horních končetin by předpovědi výsledků mobility mohly poskytnout cenné informace lékařům, kteří se rozhodují o prognóze pacienta, včetně toho, zda budou pacienti schopni chodit s pomocí nebo bez pomoci nebo určitou rychlostí, a jaké kompenzační strategie mohou vyžadovat pro chůzi. nezávisle (vzpěry, zařízení nebo změněné pohybové vzorce). Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat časový průběh neurologické a lokomotorické rekonvalescence a související kompenzační strategie přes subakutní až chronická stadia po cévní mozkové příhodě a jejich odezvu na HIT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas G Hornby
- Telefonní číslo: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Henderson
- Telefonní číslo: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Nábor
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Thomas G Hornby
- Telefonní číslo: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci časně po mrtvici (<15-30 dní)
- vůbec první mrtvice
- jednostranná hemiparéza
- v současné době podstupuje ústavní rehabilitaci
- schopnost sledovat 1-krokové příkazy
- poskytnutí informovaného souhlasu
- lékařské potvrzení od rehabilitačního lékaře k účasti. \
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované kardiovaskulární, metabolické nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení (např. městnavé srdeční selhání, klidový krevní tlak > 200/110 mmHg, nekontrolovaný diabetes, konečné stadium onemocnění ledvin)
- absolutní kritéria pro ukončení zátěžového testování během počátečního a opakovaného testování EKG během odstupňovaného zátěžového testování podle pokynů ACSM.
- jiná ortopedická nebo neurologická porucha, která omezovala chůzi před mrtvicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1
Observační hodnocení po dobu 6 měsíců následovaná 3-4 měsíci vysoce intenzivního tréninku (HIT)
|
Přibližně 10 týdnů (~30 sezení) vysoce intenzivního tréninku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fáze 2
Pozorovací hodnocení po dobu 1 měsíce, po kterém následují 3-4 měsíce vysoce intenzivního tréninku (HIT)
|
Přibližně 10 týdnů (~30 sezení) vysoce intenzivního tréninku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 15 dní po mrtvici
|
Rychlost chůze přes 6m
|
15 dní po mrtvici
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost chůze přes 6m
|
1 měsíc
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 2 měsíce,
|
Rychlost chůze přes 6m
|
2 měsíce,
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce,
|
Rychlost chůze přes 6m
|
4 měsíce,
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců,
|
Rychlost chůze přes 6m
|
6 měsíců,
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 9 měsíců,
|
Rychlost chůze přes 6m
|
9 měsíců,
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze přes 6m
|
12 měsíců
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 15 dní po mrtvici,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
15 dní po mrtvici,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 1 měsíc,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
1 měsíc,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 2 měsíce,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
2 měsíce,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 4 měsíce,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
4 měsíce,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
6 měsíců,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 9 měsíců,
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
9 měsíců,
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
|
Překonaná vzdálenost přes 6 min
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrcholový úhel kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
vrcholový úhel kolena během švihové fáze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .