- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081713
Liikuntaelinten palautuminen ja kompensaatio aivohalvauksen jälkeen (LRC) (LRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntakyvyn toipuminen on aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen ensisijainen tavoite ja merkittävä tulevaisuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä. Vaikka huomattava toipuminen havaitaan varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että toipumisen laajuus ja aika on deterministinen ja perustuu ensisijaisesti alkuperäisiin motorisiin puutteisiin. "Suhteellisen palautumisen" sääntö viittaa siihen, että ~70 % neurologisesta palautumisesta (alaraajan Fugl-Meyer Assessment -LL-FMA:lla mitattuna) saavutetaan tyypillisesti, eikä hoidon annostus vaikuta siihen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että potilaisiin sovellettavilla fyysisillä toimenpiteillä on vähäinen merkitys pitkän aikavälin toipumisen kannalta. Tämä hypoteesi on suoraan ristiriidassa viimeaikaisten pyrkimyksiemme kanssa, jotka viittaavat siihen, että tehtäväkohtaisten (askeleiden) harjoitusten määrän ja intensiteetin maksimointi (korkean intensiteetin harjoittelu; HIT) vaikuttaa suoraan liiketoimintojen paranemiseen. HIT:n antaminen sykkeellä (HRs), joka on suurempi kuin perinteiset aerobiset paradigmat (keskimääräinen 110 % lähtötaso HRmax), liittyy liikenopeuden nousuun, mikä haastaa "suhteellisen palautumisen" käsitteen.
Nämä ristiriitaiset hypoteesit johtuvat todennäköisesti eroista terminologiassa ja menetelmissä, joita käytetään aivohalvauksen jälkeisen palautumisen karakterisointiin. Ensinnäkin perinteinen neurologisen toipumisen mitta (LL-FMA) ei karakterisoi riittävästi muita häiriöitä (voima, asennon vakaus), jotka liittyvät läheisemmin liikuntatoimintoihin ja reagoivat fyysisiin toimenpiteisiin. Toiseksi, huolimatta valikoitujen vammojen lisääntymisestä, potilaat käyttävät usein vaihtoehtoisia (kompensaatioita) liikekuvioita suorittaakseen liikkumistehtäviä. Suoraan sanottuna liikuntaelinten palautuminen (eli nopeus/etäisyys) saavutetaan usein käyttämällä ennen aivohalvausta käytettyjä strategioita ja kompensaatiostrategioita, erityisesti niillä, joilla on huomattavia vammoja.
Keskeinen hypoteesimme on, että jos muutokset neurologisessa toipumisessa ovat deterministisiä, voivat myös muut lokomotorisen palautumisen tai kompensaatiot olla ennustettavissa. Julkaisemme tiedoissamme yksityiskohtaisesti kuinka HIT tai tavanomaiset interventiot voivat muuttaa toimintahäiriöitä ja liikuntaelimistön palautumista sekä muutoksia liikuntakompensaatioissa. Suoremmin tietomme osoittavat, että tietyt potilasalaryhmät osoittavat huomattavia kompensaatioita parantuneen toipumisen kanssa, kun taas toiset paljastavat rajoitettuja muutoksia samankaltaisista toimenpiteistä huolimatta. Tiedot, jotka kuvaavat yksityiskohtaisesti neurologisen toipumisen etenemistä, lokomotorista palautumista ja lokomotorisia kompensaatioita koko aivohalvauksen jälkeisen subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana ja niiden vastetta HIT:iin, ovat epävarmoja. Yläraajojen palautumisalgoritmien tapaan liikkuvuuden tulosten ennusteet voivat tarjota arvokasta tietoa kliinikoille, jotka tekevät päätöksiä potilaan ennusteesta, mukaan lukien siitä, pystyvätkö potilaat kävelemään avun kanssa vai ilman tai tietyillä nopeuksilla ja mitä kompensaatiostrategioita he saattavat tarvita liikkuakseen. itsenäisesti (tuet, laitteet tai muuttuneet liiketavat). Tämän projektin päätavoitteena on tutkia neurologisen ja liikuntaelimen palautumisen ajallista kulkua ja niihin liittyviä kompensaatiostrategioita aivohalvauksen jälkeisissä subakuuteissa ja kroonisissa vaiheissa ja niiden herkkyyttä HIT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas G Hornby
- Puhelinnumero: 3173292353
- Sähköposti: tghornby@Iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Henderson
- Puhelinnumero: 3173292353
- Sähköposti: henderce@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas G Hornby
- Puhelinnumero: 312-350-8291
- Sähköposti: tghornby@Iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt varhain aivohalvauksen jälkeen (<15-30 päivää)
- ensimmäinen aivohalvaus
- yksipuolinen hemipareesi
- parhaillaan laitoskuntoutushoidossa
- kyky noudattaa 1-vaiheisia komentoja
- tietoisen suostumuksen antaminen
- kuntoutuslääkärin lupa osallistua. \
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai hengityssairaus, joka rajoittaa harjoittelua (esim. sydämen vajaatoiminta, lepoverenpaine > 200/110 mmHg, hallitsematon diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus)
- absoluuttiset kriteerit rasitustestin lopettamiselle ensimmäisen ja toistuvan EKG-testin aikana asteittaisen rasitustestin aikana ACSM-ohjeita käyttäen.
- muu ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka rajoitti kävelyä ennen aivohalvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1
Havainnointiarvioinnit 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen 3-4 kuukautta korkean intensiteetin harjoittelua (HIT)
|
Noin 10 viikkoa (~30 istuntoa) korkean intensiteetin harjoittelua
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 2
Havainnointiarvioinnit 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 3-4 kuukautta korkean intensiteetin harjoittelua (HIT)
|
Noin 10 viikkoa (~30 istuntoa) korkean intensiteetin harjoittelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 15 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
15 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
1 kuukausi
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta,
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
2 kuukautta,
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta,
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
4 kuukautta,
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta,
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
6 kuukautta,
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta,
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
9 kuukautta,
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus yli 6 m
|
12 kuukautta
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 15 päivää aivohalvauksen jälkeen,
|
Matka yli 6 min
|
15 päivää aivohalvauksen jälkeen,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 1 kuukausi,
|
Matka yli 6 min
|
1 kuukausi,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 2 kuukautta,
|
Matka yli 6 min
|
2 kuukautta,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 4 kuukautta,
|
Matka yli 6 min
|
4 kuukautta,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta,
|
Matka yli 6 min
|
6 kuukautta,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 9 kuukautta,
|
Matka yli 6 min
|
9 kuukautta,
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matka yli 6 min
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven huippukulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
polven huippukulma heilahdusvaiheen aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .