Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Locomotorisch herstel en compensatie na een beroerte (LRC) (LRC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: George Hornby, Indiana University
Het voorgestelde onderzoek zal het tijdsverloop van neurologisch en locomotorisch herstel karakteriseren, evenals de ontwikkeling van compenserende strategieën gedurende de subacute en chronische fasen na een beroerte. Daarnaast zullen we ook onderzoeken in hoeverre maatregelen van herstel en compensatie kneedbaar zijn en kunnen worden gewijzigd met specifieke interventies in zowel de vroege als de late stadia na het CVA. Afbakening van het tijdsverloop van ontwikkeling en omvang van patronen van herstel en compensatie zou moeten resulteren in alternatieve voorspellende "regels" met betrekking tot hoe patiënten vroeg na een beroerte hun functionele en neurologische functie zouden kunnen herstellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de motoriek is een primair doel van revalidatie na een beroerte en een belangrijke bepalende factor voor toekomstige morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er vroeg na een beroerte een aanzienlijk herstel wordt waargenomen, suggereert recent bewijs dat de omvang en het tijdsverloop van herstel deterministisch zijn en voornamelijk gebaseerd zijn op initiële motorische stoornissen. De regel "proportioneel herstel" suggereert dat ongeveer 70% van het neurologische herstel (gemeten aan de hand van de Fugl-Meyer Assessment van de onderste ledematen - LL-FMA) doorgaans wordt bereikt en niet wordt beïnvloed door de dosering van de therapie. Deze bevindingen suggereren dat de fysieke interventies die op patiënten worden toegepast, van minimaal belang zijn voor herstel op de lange termijn. Die hypothese is rechtstreeks in tegenspraak met onze recente pogingen die suggereren dat het maximaliseren van de hoeveelheid en intensiteit van taakspecifieke (stepping) oefening (training met hoge intensiteit; HIT) rechtstreeks van invloed is op de winst in locomotorische functie. Het geven van HIT bij hartfrequenties (HR's) die hoger zijn dan bij traditionele aërobe paradigma's (gemiddeld 110% baseline HRmax) wordt geassocieerd met winst in locomotorische snelheid, wat het idee van "proportioneel herstel" in twijfel trekt.

Deze tegenstrijdige hypothesen komen waarschijnlijk voort uit verschillen in terminologie en methodologie die worden gebruikt om herstel na een beroerte te karakteriseren. Ten eerste is de traditionele maatstaf voor neurologisch herstel (LL-FMA) geen adequate karakterisering van andere stoornissen (kracht, houdingsstabiliteit) die nauwer verband houden met de locomotorische functie en reageren op fysieke interventies. Ten tweede gebruiken patiënten, ondanks winsten in geselecteerde stoornissen, vaak alternatieve (compensatoire) bewegingspatronen om motorische taken uit te voeren. Meer direct wordt locomotorisch herstel (d.w.z. snelheid/afstand) vaak bewerkstelligd door gebruik te maken van strategieën voorafgaand aan een beroerte en compensatiestrategieën, vooral bij mensen met substantiële beperkingen.

Onze centrale hypothese is dat als veranderingen in neurologisch herstel deterministisch zijn, andere maatstaven voor locomotorisch herstel of compensaties ook voorspelbaar kunnen zijn. Onze gepubliceerde gegevens beschrijven hoe HIT of conventionele interventies stoornissen en bewegingsherstel kunnen veranderen, evenals veranderingen in bewegingscompensatie. Meer direct leveren onze gegevens bewijs dat specifieke subgroepen van patiënten substantiële compensaties laten zien met verbeterd herstel, terwijl andere ondanks vergelijkbare interventies beperkte veranderingen laten zien. Gegevens over de voortgang van neurologisch herstel, bewegingsapparaatherstel en bewegingscompensatie gedurende de subacute tot chronische fase na een beroerte en hun respons op HIT zijn onzeker. Vergelijkbaar met herstelalgoritmen voor de bovenste ledematen, kunnen voorspellingen van mobiliteitsresultaten waardevolle informatie opleveren voor clinici die beslissingen nemen over de prognose van de patiënt, inclusief of patiënten in staat zullen zijn om te lopen met of zonder hulp of met bepaalde snelheden, en welke compenserende strategieën ze mogelijk nodig hebben om te lopen. zelfstandig (beugels, apparaten of gewijzigde bewegingspatronen). Het overkoepelende doel van dit project is het tijdsverloop van neurologisch en locomotorisch herstel, en de bijbehorende compenserende strategieën, over de subacute tot chronische stadia na een beroerte en hun respons op HIT te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Werving
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • individuen vroeg na een beroerte (<15-30 dagen)
  • allereerste beroerte
  • unilaterale hemiparese
  • ontvangt momenteel een klinische revalidatie
  • mogelijkheid om 1-staps commando's te volgen
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • medische toestemming van de revalidatiearts om deel te nemen. \

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde cardiovasculaire, metabole of respiratoire ziekte die de deelname aan lichaamsbeweging beperkt (bijv. congestief hartfalen, bloeddruk in rust > 200/110 mmHg, ongecontroleerde diabetes, terminale nierziekte)
  • absolute criteria voor beëindiging van inspanningstesten tijdens initiële en herhaalde ECG-testen tijdens graduele inspanningstesten volgens ACSM-richtlijnen.
  • andere orthopedische of neurologische aandoening die het lopen voorafgaand aan een beroerte belemmerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1
Observationele evaluaties gedurende 6 maanden gevolgd door 3-4 maanden intensieve training (HIT)
Ongeveer 10 weken (~30 sessies) intensieve training
Andere namen:
  • RAKEN
Ander: Fase 2
Observationele evaluaties gedurende 1 maand gevolgd door 3-4 maanden intensieve training (HIT)
Ongeveer 10 weken (~30 sessies) intensieve training
Andere namen:
  • RAKEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Loopsnelheid meer dan 6 m
15 dagen na een beroerte
Gang snelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Loopsnelheid meer dan 6 m
1 maand
Gang snelheid
Tijdsspanne: 2 maanden,
Loopsnelheid meer dan 6 m
2 maanden,
Gang snelheid
Tijdsspanne: 4 maanden,
Loopsnelheid meer dan 6 m
4 maanden,
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden,
Loopsnelheid meer dan 6 m
6 maanden,
Gang snelheid
Tijdsspanne: 9 maanden,
Loopsnelheid meer dan 6 m
9 maanden,
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Loopsnelheid meer dan 6 m
12 maanden
Loopafstand
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
15 dagen na een beroerte,
Loopafstand
Tijdsspanne: 1 maand,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
1 maand,
Loopafstand
Tijdsspanne: 2 maanden,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
2 maanden,
Loopafstand
Tijdsspanne: 4 maanden,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
4 maanden,
Loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
6 maanden,
Loopafstand
Tijdsspanne: 9 maanden,
Afgelegde afstand meer dan 6 min
9 maanden,
Loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Afgelegde afstand meer dan 6 min
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale kniehoek
Tijdsspanne: 6 maanden
maximale kniehoek tijdens de zwaaifase
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IU2011618233
  • 1R01NS118009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie gedurende 3 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren