- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081713
Locomotorisch herstel en compensatie na een beroerte (LRC) (LRC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van de motoriek is een primair doel van revalidatie na een beroerte en een belangrijke bepalende factor voor toekomstige morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er vroeg na een beroerte een aanzienlijk herstel wordt waargenomen, suggereert recent bewijs dat de omvang en het tijdsverloop van herstel deterministisch zijn en voornamelijk gebaseerd zijn op initiële motorische stoornissen. De regel "proportioneel herstel" suggereert dat ongeveer 70% van het neurologische herstel (gemeten aan de hand van de Fugl-Meyer Assessment van de onderste ledematen - LL-FMA) doorgaans wordt bereikt en niet wordt beïnvloed door de dosering van de therapie. Deze bevindingen suggereren dat de fysieke interventies die op patiënten worden toegepast, van minimaal belang zijn voor herstel op de lange termijn. Die hypothese is rechtstreeks in tegenspraak met onze recente pogingen die suggereren dat het maximaliseren van de hoeveelheid en intensiteit van taakspecifieke (stepping) oefening (training met hoge intensiteit; HIT) rechtstreeks van invloed is op de winst in locomotorische functie. Het geven van HIT bij hartfrequenties (HR's) die hoger zijn dan bij traditionele aërobe paradigma's (gemiddeld 110% baseline HRmax) wordt geassocieerd met winst in locomotorische snelheid, wat het idee van "proportioneel herstel" in twijfel trekt.
Deze tegenstrijdige hypothesen komen waarschijnlijk voort uit verschillen in terminologie en methodologie die worden gebruikt om herstel na een beroerte te karakteriseren. Ten eerste is de traditionele maatstaf voor neurologisch herstel (LL-FMA) geen adequate karakterisering van andere stoornissen (kracht, houdingsstabiliteit) die nauwer verband houden met de locomotorische functie en reageren op fysieke interventies. Ten tweede gebruiken patiënten, ondanks winsten in geselecteerde stoornissen, vaak alternatieve (compensatoire) bewegingspatronen om motorische taken uit te voeren. Meer direct wordt locomotorisch herstel (d.w.z. snelheid/afstand) vaak bewerkstelligd door gebruik te maken van strategieën voorafgaand aan een beroerte en compensatiestrategieën, vooral bij mensen met substantiële beperkingen.
Onze centrale hypothese is dat als veranderingen in neurologisch herstel deterministisch zijn, andere maatstaven voor locomotorisch herstel of compensaties ook voorspelbaar kunnen zijn. Onze gepubliceerde gegevens beschrijven hoe HIT of conventionele interventies stoornissen en bewegingsherstel kunnen veranderen, evenals veranderingen in bewegingscompensatie. Meer direct leveren onze gegevens bewijs dat specifieke subgroepen van patiënten substantiële compensaties laten zien met verbeterd herstel, terwijl andere ondanks vergelijkbare interventies beperkte veranderingen laten zien. Gegevens over de voortgang van neurologisch herstel, bewegingsapparaatherstel en bewegingscompensatie gedurende de subacute tot chronische fase na een beroerte en hun respons op HIT zijn onzeker. Vergelijkbaar met herstelalgoritmen voor de bovenste ledematen, kunnen voorspellingen van mobiliteitsresultaten waardevolle informatie opleveren voor clinici die beslissingen nemen over de prognose van de patiënt, inclusief of patiënten in staat zullen zijn om te lopen met of zonder hulp of met bepaalde snelheden, en welke compenserende strategieën ze mogelijk nodig hebben om te lopen. zelfstandig (beugels, apparaten of gewijzigde bewegingspatronen). Het overkoepelende doel van dit project is het tijdsverloop van neurologisch en locomotorisch herstel, en de bijbehorende compenserende strategieën, over de subacute tot chronische stadia na een beroerte en hun respons op HIT te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas G Hornby
- Telefoonnummer: 3173292353
- E-mail: tghornby@Iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Henderson
- Telefoonnummer: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Werving
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contact:
- Thomas G Hornby
- Telefoonnummer: 312-350-8291
- E-mail: tghornby@Iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen vroeg na een beroerte (<15-30 dagen)
- allereerste beroerte
- unilaterale hemiparese
- ontvangt momenteel een klinische revalidatie
- mogelijkheid om 1-staps commando's te volgen
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming
- medische toestemming van de revalidatiearts om deel te nemen. \
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde cardiovasculaire, metabole of respiratoire ziekte die de deelname aan lichaamsbeweging beperkt (bijv. congestief hartfalen, bloeddruk in rust > 200/110 mmHg, ongecontroleerde diabetes, terminale nierziekte)
- absolute criteria voor beëindiging van inspanningstesten tijdens initiële en herhaalde ECG-testen tijdens graduele inspanningstesten volgens ACSM-richtlijnen.
- andere orthopedische of neurologische aandoening die het lopen voorafgaand aan een beroerte belemmerde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1
Observationele evaluaties gedurende 6 maanden gevolgd door 3-4 maanden intensieve training (HIT)
|
Ongeveer 10 weken (~30 sessies) intensieve training
Andere namen:
|
|
Ander: Fase 2
Observationele evaluaties gedurende 1 maand gevolgd door 3-4 maanden intensieve training (HIT)
|
Ongeveer 10 weken (~30 sessies) intensieve training
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
15 dagen na een beroerte
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
1 maand
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 2 maanden,
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
2 maanden,
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 4 maanden,
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
4 maanden,
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden,
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
6 maanden,
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 9 maanden,
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
9 maanden,
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopsnelheid meer dan 6 m
|
12 maanden
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
15 dagen na een beroerte,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 1 maand,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
1 maand,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 2 maanden,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
2 maanden,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 4 maanden,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
4 maanden,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
6 maanden,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 9 maanden,
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
9 maanden,
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afgelegde afstand meer dan 6 min
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale kniehoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maximale kniehoek tijdens de zwaaifase
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU2011618233
- 1R01NS118009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .