- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05083338
세포감소술 - 온열 수술 중 화학요법 후 만성 통증의 심리적, 정신물리학적 및 후생유전학적 결정요인
성인 환자의 세포감소술-고온열 수술 중 화학요법 후 만성 통증의 심리적, 정신물리학적 및 후생유전학적 결정요인에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 중 온열 화학 요법(CRS-HIPEC)을 이용한 종양 축소 수술 후 만성 수술 후 통증의 발생과 수술 전 심리적 위험 요인(우울증, 불안 또는 파국화)의 연관성을 평가합니다.
2차 목표:
I. CRS-HIPEC 후 지속적인 수술 후 통증 발생과 수술 전 심리적 위험 요인(우울증, 불안 또는 파국화)의 연관성을 평가합니다.
II. CRS-HIPEC 후 수술 전 비정상적인 감각 장애와 만성 수술 후 통증 사이의 연관성을 평가합니다.
III. CRS-HIPEC 후 만성 수술 후 통증의 발달과 혈액 마이크로 리보핵산(RNA) 서명의 연관성을 평가합니다.
IV. CRS-HIPEC 후 지속적 및 만성 오피오이드 사용의 비율 및 관련 요인을 결정합니다.
V. 지속적이고 만성적인 수술 후 불안 및 우울증의 비율을 결정하기 위해.
VI. CRS-HIPEC 초과 근무 후 심리적 위험 요인(우울증, 불안 또는 파국화) 및 감각 장애의 변화를 조사합니다.
탐색 목적:
I. CRS-HIPEC 후 지속적이고 만성적인 오피오이드 사용의 발달에 대한 수술 전후(입원 환자) 오피오이드 사용, 비오피오이드 진통제 사용 및 마취제의 영향을 조사합니다.
개요:
환자는 15분 동안 설문지를 작성하고 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 통증 평가를 받습니다. 환자는 또한 수술 전과 선택적으로 수술 후 3, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 수술 전 복통의 병력 유무에 관계없이
- 미국마취과학회 신체상태(ASA) 1-4
- 예정된 수술: 원발성 복막 악성 종양 또는 이차 암종증(즉, 맹장암, 결장직장암 및 위암)에 대한 개방 CRS-HIPEC 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- ASA >= 4 또는 응급 수술
- 복부외 전이성 질환 환자
- 인지 또는 신경학적으로 수술 전 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 비영어권 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰(설문지, 통증 평가, 생체 표본)
환자는 15분 동안 설문지를 작성하고 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 통증 평가를 받습니다.
환자는 또한 수술 전과 선택적으로 수술 후 3, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
설문지 작성
통증 평가 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 수술 후 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
수술 중 온열 화학요법(CRS-HIPEC)을 사용한 세포축소 수술 후 수술 전과 비교하여 통증이 발생하거나 강도가 증가하는 통증으로 정의되며 6개월 이상 지속됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0027 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .