Psychologische, psychofysische en epigenetische determinanten van chronische pijn na cytoreductieve - hyperthermische intra-operatieve chemotherapie
Prospectieve evaluatie van psychologische, psychofysische en epigenetische determinanten van chronische pijn na cytoreductieve - hyperthermische intraoperatieve chemotherapie bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van de associatie van preoperatieve psychologische risicofactoren (depressie, angst of catastroferen) met de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn na cytoreductieve chirurgie met intraoperatieve hyperthermische chemotherapie (CRS-HIPEC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de associatie van preoperatieve psychologische risicofactoren (depressie, angst of catastroferen) met de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn na CRS-HIPEC.
II. Om de associatie tussen preoperatieve abnormale sensorische stoornissen en chronische postoperatieve pijn na CRS-HIPEC te evalueren.
III. Om de associatie te beoordelen van handtekeningen van micro-ribonucleïnezuren (RNA's) in het bloed met de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn na CRS-HIPEC.
IV. Om de snelheid en factoren te bepalen die verband houden met aanhoudend en chronisch opioïdengebruik na CRS-HIPEC.
V. Om de snelheid van aanhoudende en chronische postoperatieve angst en depressie te bepalen.
VI. Om veranderingen in psychologische risicofactoren (depressie, angst of catastroferen) en sensorische stoornissen na CRS-HIPEC-overuren te onderzoeken.
VERKENNEND DOEL:
I. Het onderzoeken van de impact van peri-operatief (in-patient) opioïdengebruik, niet-opioïde analgetica en anesthetica op de ontwikkeling van aanhoudend en chronisch opioïdengebruik na CRS-HIPEC.
OVERZICHT:
Patiënten vullen gedurende 15 minuten vragenlijsten in en ondergaan pijnbeoordelingen voorafgaand aan de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Patiënten ondergaan ook bloedafname vóór de operatie en eventueel 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; met of zonder voorgeschiedenis van preoperatieve buikpijn
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) 1-4
- Geplande operatie: open CRS-HIPEC-operatie voor primaire peritoneale maligniteit of secundaire carcinomatose (d.w.z. blindedarm-, colorectale en maagkanker)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA >= 4 of spoedoperaties
- Patiënten met extra-abdominale metastatische ziekte
- Patiënten die cognitief of neurologisch niet in staat zijn vragenlijsten preoperatief in te vullen
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (vragenlijst, pijnbeoordeling, biospecimen)
Patiënten vullen gedurende 15 minuten vragenlijsten in en ondergaan pijnbeoordelingen voorafgaand aan de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Patiënten ondergaan ook bloedafname vóór de operatie en eventueel 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Pijnbeoordeling ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als pijn die zich ontwikkelt of in intensiteit toeneemt in vergelijking met preoperatief na cytoreductieve chirurgie met intraoperatieve hyperthermische chemotherapie (CRS-HIPEC), die langer dan 6 maanden aanhoudt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Carcinoom
- Chronische pijn
- Colorectale neoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0027 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .