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Déterminants psychologiques, psychophysiques et épigénétiques de la douleur chronique après chimiothérapie cytoréductive - hyperthermique peropératoire

12 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation prospective des déterminants psychologiques, psychophysiques et épigénétiques de la douleur chronique après cytoréduction - chimiothérapie peropératoire hyperthermique chez des patients adultes

Cette étude apprend si la dépression, l'anxiété et le catastrophisme (schémas de pensée qui incitent les gens à s'attendre au pire) sont associés à la douleur chronique après la chirurgie chez les patients qui doivent subir une chirurgie cytoréductrice avec une chimiothérapie hyperthermique peropératoire. Les informations de cette étude peuvent améliorer la compréhension de la douleur post-chirurgicale persistante et chronique en intégrant plusieurs couches de sciences biologiques et comportementales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'association des facteurs de risque psychologiques préopératoires (dépression, anxiété ou catastrophisme) avec le développement de douleurs postopératoires chroniques après chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique peropératoire (CRS-HIPEC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'association des facteurs de risque psychologiques préopératoires (dépression, anxiété ou catastrophisme) avec le développement de douleurs postopératoires persistantes après CRS-HIPEC.

II. Évaluer l'association entre les troubles sensoriels anormaux préopératoires et la douleur post-chirurgicale chronique après CRS-HIPEC.

III. Évaluer l'association des signatures sanguines des micro-acides ribonucléiques (ARN) avec le développement de la douleur post-chirurgicale chronique après CRS-HIPEC.

IV. Déterminer le taux et les facteurs associés à l'utilisation persistante et chronique d'opioïdes après CRS-HIPEC.

V. Déterminer le taux d'anxiété et de dépression postopératoires persistantes et chroniques.

VI. Étudier les changements dans les facteurs de risque psychologiques (dépression, anxiété ou catastrophisme) et les troubles sensoriels après les heures supplémentaires CRS-HIPEC.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer l'impact de l'utilisation périopératoire (patients hospitalisés) d'opioïdes, de l'utilisation d'analgésiques non opioïdes et d'anesthésiques sur le développement de l'utilisation persistante et chronique d'opioïdes après CRS-HIPEC.

CONTOUR:

Les patients remplissent des questionnaires sur 15 minutes et subissent des évaluations de la douleur avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant la chirurgie et éventuellement à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec ou sans antécédent de douleurs abdominales préopératoires

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus; avec ou sans antécédent de douleurs abdominales préopératoires
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Chirurgie programmée : chirurgie ouverte CRS-HIPEC pour une tumeur maligne péritonéale primaire ou une carcinose secondaire (c.-à-d. cancers appendiculaires, colorectaux et gastriques)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ASA >= 4 ou chirurgies d'urgence
  • Patients atteints d'une maladie métastatique extra-abdominale
  • Patients cognitivement ou neurologiquement incapables de remplir des questionnaires avant l'opération
  • Patients non anglophones
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (questionnaire, évaluation de la douleur, échantillon biologique)
Les patients remplissent des questionnaires sur 15 minutes et subissent des évaluations de la douleur avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant la chirurgie et éventuellement à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Remplir des questionnaires
Subir une évaluation de la douleur
Autres noms:
  • Mesure de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Définie comme une douleur qui se développe ou augmente en intensité par rapport au préopératoire après chirurgie cyoréductive avec chimiothérapie hyperthermique peropératoire (CRS-HIPEC), dure plus de 6 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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