- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083338
Déterminants psychologiques, psychophysiques et épigénétiques de la douleur chronique après chimiothérapie cytoréductive - hyperthermique peropératoire
Évaluation prospective des déterminants psychologiques, psychophysiques et épigénétiques de la douleur chronique après cytoréduction - chimiothérapie peropératoire hyperthermique chez des patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'association des facteurs de risque psychologiques préopératoires (dépression, anxiété ou catastrophisme) avec le développement de douleurs postopératoires chroniques après chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique peropératoire (CRS-HIPEC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'association des facteurs de risque psychologiques préopératoires (dépression, anxiété ou catastrophisme) avec le développement de douleurs postopératoires persistantes après CRS-HIPEC.
II. Évaluer l'association entre les troubles sensoriels anormaux préopératoires et la douleur post-chirurgicale chronique après CRS-HIPEC.
III. Évaluer l'association des signatures sanguines des micro-acides ribonucléiques (ARN) avec le développement de la douleur post-chirurgicale chronique après CRS-HIPEC.
IV. Déterminer le taux et les facteurs associés à l'utilisation persistante et chronique d'opioïdes après CRS-HIPEC.
V. Déterminer le taux d'anxiété et de dépression postopératoires persistantes et chroniques.
VI. Étudier les changements dans les facteurs de risque psychologiques (dépression, anxiété ou catastrophisme) et les troubles sensoriels après les heures supplémentaires CRS-HIPEC.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer l'impact de l'utilisation périopératoire (patients hospitalisés) d'opioïdes, de l'utilisation d'analgésiques non opioïdes et d'anesthésiques sur le développement de l'utilisation persistante et chronique d'opioïdes après CRS-HIPEC.
CONTOUR:
Les patients remplissent des questionnaires sur 15 minutes et subissent des évaluations de la douleur avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant la chirurgie et éventuellement à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus; avec ou sans antécédent de douleurs abdominales préopératoires
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Chirurgie programmée : chirurgie ouverte CRS-HIPEC pour une tumeur maligne péritonéale primaire ou une carcinose secondaire (c.-à-d. cancers appendiculaires, colorectaux et gastriques)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ASA >= 4 ou chirurgies d'urgence
- Patients atteints d'une maladie métastatique extra-abdominale
- Patients cognitivement ou neurologiquement incapables de remplir des questionnaires avant l'opération
- Patients non anglophones
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (questionnaire, évaluation de la douleur, échantillon biologique)
Les patients remplissent des questionnaires sur 15 minutes et subissent des évaluations de la douleur avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant la chirurgie et éventuellement à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Subir une évaluation de la douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Définie comme une douleur qui se développe ou augmente en intensité par rapport au préopératoire après chirurgie cyoréductive avec chimiothérapie hyperthermique peropératoire (CRS-HIPEC), dure plus de 6 mois.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome
- La douleur chronique
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0027 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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