Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte efter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kemoterapi

12. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv evaluering af psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte efter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kemoterapi hos voksne patienter

Denne undersøgelse lærer, om depression, angst og katastrofalisering (tankemønstre, der får folk til at forvente det værste) er forbundet med kroniske smerter efter operation blandt patienter, der er planlagt til at have cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kemoterapi. Information fra denne undersøgelse kan forbedre forståelsen af ​​vedvarende og kronisk postkirurgisk smerte, der integrerer flere lag af biologiske og adfærdsmæssige videnskaber.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem præoperative psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) med udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kemoterapi (CRS-HIPEC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem præoperative psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) med udviklingen af ​​vedvarende postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.

II. At evaluere sammenhængen mellem præoperative abnorme sensoriske forstyrrelser og kroniske postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.

III. At vurdere sammenhængen mellem blodmikro ribonukleinsyre (RNA'er) signaturer med udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.

IV. At bestemme hastigheden af ​​og faktorer forbundet med vedvarende og kronisk opioidbrug efter CRS-HIPEC.

V. At bestemme graden af ​​vedvarende og kronisk postkirurgisk angst og depression.

VI. At undersøge ændringer i psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) og sensoriske forstyrrelser efter CRS-HIPEC-overarbejde.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske virkningen af ​​perioperativ (indlagt) opioidbrug, ikke-opioide smertestillende brug og anæstetika på udviklingen af ​​vedvarende og kronisk opioidbrug efter CRS-HIPEC.

OMRIDS:

Patienterne udfylder spørgeskemaer over 15 minutter og gennemgår smertevurderinger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning før operationen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eller uden anamnese med præoperative mavesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre; med eller uden anamnese med præoperative mavesmerter
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
  • Planlagt operation: åben CRS-HIPEC-kirurgi for primær peritoneal malignitet eller sekundær carcinomatose (dvs. blindtarms-, kolorektal- og gastrisk cancer)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >= 4 eller akutte operationer
  • Patienter med ekstra-abdominal metastatisk sygdom
  • Patienter kognitivt eller neurologisk ude af stand til at udfylde spørgeskemaer præoperativt
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema, smertevurdering, bioprøve)
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 15 minutter og gennemgår smertevurderinger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning før operationen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå smertevurdering
Andre navne:
  • Smertemåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret som smerte, der udvikler sig eller øges i intensitet sammenlignet med præoperativ efter cyotreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kemoterapi (CRS-HIPEC), varer i mere end 6 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

3
Abonner