- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083338
Psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte efter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kemoterapi
Prospektiv evaluering af psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte efter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kemoterapi hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere sammenhængen mellem præoperative psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) med udviklingen af kroniske postkirurgiske smerter efter cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kemoterapi (CRS-HIPEC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere sammenhængen mellem præoperative psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) med udviklingen af vedvarende postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.
II. At evaluere sammenhængen mellem præoperative abnorme sensoriske forstyrrelser og kroniske postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.
III. At vurdere sammenhængen mellem blodmikro ribonukleinsyre (RNA'er) signaturer med udviklingen af kroniske postkirurgiske smerter efter CRS-HIPEC.
IV. At bestemme hastigheden af og faktorer forbundet med vedvarende og kronisk opioidbrug efter CRS-HIPEC.
V. At bestemme graden af vedvarende og kronisk postkirurgisk angst og depression.
VI. At undersøge ændringer i psykologiske risikofaktorer (depression, angst eller katastrofalisering) og sensoriske forstyrrelser efter CRS-HIPEC-overarbejde.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske virkningen af perioperativ (indlagt) opioidbrug, ikke-opioide smertestillende brug og anæstetika på udviklingen af vedvarende og kronisk opioidbrug efter CRS-HIPEC.
OMRIDS:
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 15 minutter og gennemgår smertevurderinger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning før operationen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Cata
- Telefonnummer: (713) 792-7452
- E-mail: jcata@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre; med eller uden anamnese med præoperative mavesmerter
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
- Planlagt operation: åben CRS-HIPEC-kirurgi for primær peritoneal malignitet eller sekundær carcinomatose (dvs. blindtarms-, kolorektal- og gastrisk cancer)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA >= 4 eller akutte operationer
- Patienter med ekstra-abdominal metastatisk sygdom
- Patienter kognitivt eller neurologisk ude af stand til at udfylde spørgeskemaer præoperativt
- Ikke-engelsktalende patienter
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel (spørgeskema, smertevurdering, bioprøve)
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 15 minutter og gennemgår smertevurderinger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning før operationen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå smertevurdering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret som smerte, der udvikler sig eller øges i intensitet sammenlignet med præoperativ efter cyotreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kemoterapi (CRS-HIPEC), varer i mere end 6 måneder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Kronisk smerte
- Kolorektale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0027 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Bioprøvesamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering