Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické, psychofyzikální a epigenetické determinanty chronické bolesti po cytoreduktivní - hypertermické intraoperační chemoterapii

12. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní hodnocení psychologických, psychofyzikálních a epigenetických determinant chronické bolesti po cytoreduktivní - hypertermické intraoperační chemoterapii u dospělých pacientů

Tato studie zjišťuje, zda deprese, úzkost a katastrofa (myšlenkové vzorce, které nutí lidi očekávat to nejhorší) jsou spojeny s chronickou bolestí po operaci u pacientů, u kterých je plánována cytoredukční operace s intraoperační hypertermickou chemoterapií. Informace z této studie mohou zlepšit porozumění přetrvávající a chronické pooperační bolesti integrující více vrstev biologických a behaviorálních věd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit souvislost předoperačních psychologických rizikových faktorů (deprese, úzkosti nebo katastrofy) s rozvojem chronické pooperační bolesti po cytoredukční operaci s intraoperační hypertermickou chemoterapií (CRS-HIPEC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit asociaci předoperačních psychologických rizikových faktorů (deprese, úzkosti nebo katastrofické) s rozvojem perzistující pooperační bolesti po CRS-HIPEC.

II. Vyhodnotit souvislost mezi předoperačními abnormálními senzorickými poruchami a chronickou pooperační bolestí po CRS-HIPEC.

III. Posoudit souvislost krevních mikroribonukleových kyselin (RNA) s rozvojem chronické pooperační bolesti po CRS-HIPEC.

IV. Stanovit míru a faktory spojené s přetrvávajícím a chronickým užíváním opioidů po CRS-HIPEC.

V. Stanovit míru přetrvávající a chronické pooperační úzkosti a deprese.

VI. Zkoumat změny v psychologických rizikových faktorech (deprese, úzkost nebo katastrofa) a senzorických poruch po přesčasech CRS-HIPEC.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat dopad perioperačního (u pacientů) užívání opioidů, neopioidních analgetik a anestetik na rozvoj perzistentního a chronického užívání opioidů po CRS-HIPEC.

OBRYS:

Pacienti vyplňují dotazníky během 15 minut a podstupují hodnocení bolesti před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti také podstupují odběr krve před operací a volitelně 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nebo bez anamnézy předoperační bolesti břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší; s nebo bez anamnézy předoperační bolesti břicha
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-4
  • Plánovaná operace: otevřená operace CRS-HIPEC pro primární peritoneální malignitu nebo sekundární karcinomatózu (tj. apendixu, kolorektálního karcinomu a karcinomu žaludku)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA >= 4 nebo urgentní operace
  • Pacienti s extraabdominálním metastatickým onemocněním
  • Pacienti kognitivně nebo neurologicky neschopní předoperačně vyplnit dotazníky
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, hodnocení bolesti, biovzorek)
Pacienti vyplňují dotazníky během 15 minut a podstupují hodnocení bolesti před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti také podstupují odběr krve před operací a volitelně 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Hodnocení bolesti
Podstoupit hodnocení bolesti
Ostatní jména:
  • Měření bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definovaná jako bolest, která se rozvíjí nebo zvyšuje na intenzitě ve srovnání s předoperační po cyotreduktivní operaci s intraoperační hypertermickou chemoterapií (CRS-HIPEC), trvá déle než 6 měsíců.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0027 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit