Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические, психофизические и эпигенетические детерминанты хронической боли после циторедуктивно-гипертермической интраоперационной химиотерапии

12 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективная оценка психологических, психофизических и эпигенетических детерминант хронической боли после циторедуктивно-гипертермической интраоперационной химиотерапии у взрослых пациентов

В этом исследовании выясняется, связаны ли депрессия, тревога и катастрофизация (образы мышления, которые побуждают людей ожидать худшего) с хронической болью после операции у пациентов, которым запланирована циторедуктивная операция с интраоперационной гипертермической химиотерапией. Информация из этого исследования может улучшить понимание стойкой и хронической послеоперационной боли, объединяя несколько слоев биологических и поведенческих наук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связь предоперационных психологических факторов риска (депрессия, тревога или катастрофизация) с развитием хронической послеоперационной боли после циторедуктивных операций с интраоперационной гипертермической химиотерапией (CRS-HIPEC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связь предоперационных психологических факторов риска (депрессия, тревога или катастрофизация) с развитием персистирующей послеоперационной боли после CRS-HIPEC.

II. Оценить связь между предоперационными аномальными сенсорными нарушениями и хронической послеоперационной болью после CRS-HIPEC.

III. Оценить связь сигнатур микрорибонуклеиновых кислот (РНК) крови с развитием хронической послеоперационной боли после CRS-HIPEC.

IV. Определить частоту и факторы, связанные с постоянным и хроническим употреблением опиоидов после CRS-HIPEC.

V. Определить частоту стойкой и хронической послеоперационной тревоги и депрессии.

VI. Изучить изменения психологических факторов риска (депрессия, тревога или катастрофизация) и сенсорных нарушений после сверхурочной работы CRS-HIPEC.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить влияние периоперационного (стационарного) употребления опиоидов, использования неопиоидных анальгетиков и анестетиков на развитие стойкого и хронического употребления опиоидов после CRS-HIPEC.

КОНТУР:

Пациенты заполняют анкеты в течение 15 минут и проходят оценку боли до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. У пациентов также проводится забор образцов крови перед операцией и, возможно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с предоперационной болью в животе или без нее

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше; с или без предоперационной боли в животе в анамнезе
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-4
  • Запланированная операция: открытая операция CRS-HIPEC при первичном злокачественном новообразовании брюшины или вторичном карциноматозе (например, раке аппендикса, колоректальном раке и раке желудка)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ASA >= 4 или экстренные операции
  • Пациенты с экстраабдоминальным метастатическим заболеванием
  • Пациенты с когнитивной или неврологической неспособностью заполнить анкеты до операции
  • Не говорящие по-английски пациенты
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (анкета, оценка боли, биопрепарат)
Пациенты заполняют анкеты в течение 15 минут и проходят оценку боли до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. У пациентов также проводится забор образцов крови перед операцией и, возможно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Оценка боли
Пройти оценку боли
Другие имена:
  • Измерение боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определяется как боль, которая развивается или усиливается по сравнению с дооперационной после циторедуктивной операции с интраоперационной гипертермической химиотерапией (CRS-HIPEC), длится более 6 мес.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0027 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться