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Determinanti psicologici, psicofisici ed epigenetici del dolore cronico dopo chemioterapia intraoperatoria citoriduttiva - ipertermica

12 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione prospettica dei determinanti psicologici, psicofisici ed epigenetici del dolore cronico dopo chemioterapia intraoperatoria citoriduttiva-ipertermica in pazienti adulti

Questo studio apprende se depressione, ansia e catastrofismo (modelli di pensiero che spingono le persone ad aspettarsi il peggio) sono associati a dolore cronico dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraoperatoria. Le informazioni di questo studio possono migliorare la comprensione del dolore postoperatorio persistente e cronico integrando più livelli di scienze biologiche e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'associazione di fattori di rischio psicologico preoperatorio (depressione, ansia o catastrofizzazione) con lo sviluppo di dolore cronico postoperatorio dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraoperatoria (CRS-HIPEC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione dei fattori di rischio psicologico preoperatorio (depressione, ansia o catastrofizzazione) con lo sviluppo di dolore postoperatorio persistente dopo CRS-HIPEC.

II. Per valutare l'associazione tra disturbi sensoriali anormali preoperatori e dolore postoperatorio cronico dopo CRS-HIPEC.

III. Per valutare l'associazione delle firme degli acidi microribonucleici (RNA) del sangue con lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico dopo CRS-HIPEC.

IV. Determinare il tasso e i fattori associati all'uso persistente e cronico di oppioidi dopo CRS-HIPEC.

V. Determinare il tasso di ansia e depressione postoperatorie persistenti e croniche.

VI. Indagare i cambiamenti nei fattori di rischio psicologico (depressione, ansia o catastrofismo) e disturbi sensoriali dopo il tempo straordinario CRS-HIPEC.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare l'impatto dell'uso perioperatorio (in ricovero) di oppioidi, analgesici non oppioidi e anestetici sullo sviluppo del consumo persistente e cronico di oppioidi dopo CRS-HIPEC.

CONTORNO:

I pazienti completano i questionari in 15 minuti e vengono sottoposti a valutazioni del dolore prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico e facoltativamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con o senza anamnesi di dolore addominale preoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più; con o senza anamnesi di dolore addominale preoperatorio
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Chirurgia programmata: chirurgia CRS-HIPEC a cielo aperto per tumori maligni peritoneali primari o carcinosi secondarie (cioè tumori dell'appendice, del colon-retto e dello stomaco)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ASA >= 4 o interventi chirurgici d'urgenza
  • Pazienti con malattia metastatica extra-addominale
  • Pazienti cognitivi o neurologicamente incapaci di completare i questionari prima dell'intervento
  • Pazienti non anglofoni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, valutazione del dolore, campione biologico)
I pazienti completano i questionari in 15 minuti e vengono sottoposti a valutazioni del dolore prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico e facoltativamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Valutazione del dolore
Sottoponiti a una valutazione del dolore
Altri nomi:
  • Misurazione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definito come dolore che si sviluppa o aumenta di intensità rispetto al preoperatorio dopo chirurgia ciotreduttiva con chemioterapia ipertermica intraoperatoria (CRS-HIPEC), si protrae per più di 6 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0027 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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