- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083338
Psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte etter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kjemoterapi
Prospektiv evaluering av psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte etter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kjemoterapi hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere sammenhengen mellom preoperative psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) med utvikling av kronisk postkirurgisk smerte etter cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hypertermisk kjemoterapi (CRS-HIPEC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere sammenhengen mellom preoperative psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) med utviklingen av vedvarende postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.
II. For å evaluere sammenhengen mellom preoperative unormale sensoriske forstyrrelser og kronisk postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.
III. For å vurdere assosiasjonen av blodmikro ribonukleinsyre (RNA) signaturer med utviklingen av kronisk postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.
IV. For å bestemme frekvensen av og faktorer assosiert med vedvarende og kronisk opioidbruk etter CRS-HIPEC.
V. For å bestemme frekvensen av vedvarende og kronisk postkirurgisk angst og depresjon.
VI. For å undersøke endringer i psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) og sensoriske forstyrrelser etter CRS-HIPEC overtid.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske virkningen av perioperativ (in-pasient) opioidbruk, ikke-opioide smertestillende bruk og anestetika på utviklingen av vedvarende og kronisk opioidbruk etter CRS-HIPEC.
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 15 minutter og gjennomgår smertevurderinger før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før operasjonen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre; med eller uten historie med preoperative magesmerter
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
- Planlagt kirurgi: åpen CRS-HIPEC-kirurgi for primær peritoneal malignitet eller sekundær karsinomatose (dvs. blindtarms-, kolorektal- og magekreft)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA >= 4 eller akuttoperasjoner
- Pasienter med ekstraabdominal metastatisk sykdom
- Pasienter kognitivt eller nevrologisk ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer preoperativt
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (spørreskjema, smertevurdering, bioprøve)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 15 minutter og gjennomgår smertevurderinger før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før operasjonen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå smertevurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert som smerte som utvikler seg eller øker i intensitet sammenlignet med preoperativ etter cyotreduktiv kirurgi med intraoperativ hypertermisk kjemoterapi (CRS-HIPEC), varer i mer enn 6 måneder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Kronisk smerte
- Kolorektale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2021-0027 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .