Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte etter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kjemoterapi

12. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv evaluering av psykologiske, psykofysiske og epigenetiske determinanter for kronisk smerte etter cytoreduktiv - hypertermisk intraoperativ kjemoterapi hos voksne pasienter

Denne studien lærer om depresjon, angst og katastrofalisering (tankemønstre som får folk til å forvente det verste) er assosiert med kronisk smerte etter operasjon blant pasienter som er planlagt å ha cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hyperterm kjemoterapi. Informasjon fra denne studien kan forbedre forståelsen av vedvarende og kronisk postkirurgisk smerte som integrerer flere lag av biologiske og atferdsvitenskapelige vitenskaper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere sammenhengen mellom preoperative psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) med utvikling av kronisk postkirurgisk smerte etter cytoreduktiv kirurgi med intraoperativ hypertermisk kjemoterapi (CRS-HIPEC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere sammenhengen mellom preoperative psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) med utviklingen av vedvarende postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.

II. For å evaluere sammenhengen mellom preoperative unormale sensoriske forstyrrelser og kronisk postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.

III. For å vurdere assosiasjonen av blodmikro ribonukleinsyre (RNA) signaturer med utviklingen av kronisk postkirurgisk smerte etter CRS-HIPEC.

IV. For å bestemme frekvensen av og faktorer assosiert med vedvarende og kronisk opioidbruk etter CRS-HIPEC.

V. For å bestemme frekvensen av vedvarende og kronisk postkirurgisk angst og depresjon.

VI. For å undersøke endringer i psykologiske risikofaktorer (depresjon, angst eller katastrofalisering) og sensoriske forstyrrelser etter CRS-HIPEC overtid.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske virkningen av perioperativ (in-pasient) opioidbruk, ikke-opioide smertestillende bruk og anestetika på utviklingen av vedvarende og kronisk opioidbruk etter CRS-HIPEC.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 15 minutter og gjennomgår smertevurderinger før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før operasjonen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eller uten historie med preoperative magesmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre; med eller uten historie med preoperative magesmerter
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
  • Planlagt kirurgi: åpen CRS-HIPEC-kirurgi for primær peritoneal malignitet eller sekundær karsinomatose (dvs. blindtarms-, kolorektal- og magekreft)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >= 4 eller akuttoperasjoner
  • Pasienter med ekstraabdominal metastatisk sykdom
  • Pasienter kognitivt eller nevrologisk ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer preoperativt
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (spørreskjema, smertevurdering, bioprøve)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 15 minutter og gjennomgår smertevurderinger før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før operasjonen og eventuelt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå smertevurdering
Andre navn:
  • Smertemåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som smerte som utvikler seg eller øker i intensitet sammenlignet med preoperativ etter cyotreduktiv kirurgi med intraoperativ hypertermisk kjemoterapi (CRS-HIPEC), varer i mer enn 6 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere