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Psychologische, psychophysikalische und epigenetische Determinanten chronischer Schmerzen nach zytoreduktiver - hyperthermischer intraoperativer Chemotherapie

12. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive Evaluation psychologischer, psychophysischer und epigenetischer Determinanten chronischer Schmerzen nach zytoreduktiv-hyperthermischer intraoperativer Chemotherapie bei erwachsenen Patienten

Diese Studie untersucht, ob Depressionen, Angstzustände und Katastrophisierung (Gedankenmuster, die Menschen veranlassen, das Schlimmste zu erwarten) mit chronischen Schmerzen nach der Operation bei Patienten verbunden sind, bei denen eine zytoreduktive Operation mit intraoperativer hyperthermischer Chemotherapie geplant ist. Informationen aus dieser Studie können das Verständnis von anhaltenden und chronischen postoperativen Schmerzen verbessern, indem mehrere Ebenen der biologischen und Verhaltenswissenschaften integriert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Assoziation präoperativer psychologischer Risikofaktoren (Depression, Angst oder Katastrophisierung) mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nach zytoreduktiver Operation mit intraoperativer hyperthermischer Chemotherapie (CRS-HIPEC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Assoziation von präoperativen psychologischen Risikofaktoren (Depression, Angst oder Katastrophierung) mit der Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen nach CRS-HIPEC.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativen abnormen Sensibilitätsstörungen und chronischen postoperativen Schmerzen nach CRS-HIPEC.

III. Bewertung der Assoziation von Blut-Mikroribonukleinsäuren (RNAs)-Signaturen mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nach CRS-HIPEC.

IV. Bestimmung der Häufigkeit und der Faktoren im Zusammenhang mit anhaltendem und chronischem Opioidkonsum nach CRS-HIPEC.

V. Bestimmung der Rate anhaltender und chronischer postoperativer Angstzustände und Depressionen.

VI. Um Veränderungen bei psychologischen Risikofaktoren (Depression, Angst oder Katastrophisierung) und sensorischen Störungen nach CRS-HIPEC-Überstunden zu untersuchen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Auswirkungen des perioperativen (stationären) Opioidkonsums, des Nicht-Opioid-Analgetikakonsums und der Anästhetika auf die Entwicklung des anhaltenden und chronischen Opioidkonsums nach CRS-HIPEC.

UMRISS:

Die Patienten füllen Fragebögen über 15 Minuten aus und werden vor der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer Schmerzbewertung unterzogen. Außerdem werden den Patienten vor der Operation und optional 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Blutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Vorgeschichte von präoperativen Bauchschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter; mit oder ohne Vorgeschichte von präoperativen Bauchschmerzen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Geplante Operation: offene CRS-HIPEC-Operation bei primärer peritonealer Malignität oder sekundärer Karzinomatose (d. h. Blinddarm-, Darm- und Magenkrebs)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA >= 4 oder Notoperationen
  • Patienten mit extraabdominaler Metastasierung
  • Patienten, die kognitiv oder neurologisch nicht in der Lage sind, Fragebögen präoperativ auszufüllen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Schmerzbeurteilung, Bioprobe)
Die Patienten füllen Fragebögen über 15 Minuten aus und werden vor der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer Schmerzbewertung unterzogen. Außerdem werden den Patienten vor der Operation und optional 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Schmerzbeurteilung
Unterziehen Sie sich einer Schmerzbeurteilung
Andere Namen:
  • Schmerzmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Schmerz, der nach zyotreduktiver Operation mit intraoperativer hyperthermischer Chemotherapie (CRS-HIPEC) im Vergleich zur präoperativen Intensität auftritt oder an Intensität zunimmt, länger als 6 Monate anhält.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0027 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09684 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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