Psychologiczne, psychofizyczne i epigenetyczne uwarunkowania bólu przewlekłego po cytoredukcyjnej - hipertermicznej chemioterapii śródoperacyjnej
Prospektywna ocena psychologicznych, psychofizycznych i epigenetycznych uwarunkowań bólu przewlekłego po cytoredukcyjnej - hipertermicznej chemioterapii śródoperacyjnej u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena związku przedoperacyjnych psychologicznych czynników ryzyka (depresja, lęk lub katastrofizm) z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji cytoredukcyjnej ze śródoperacyjną chemioterapią w hipertermii (CRS-HIPEC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena związku przedoperacyjnych psychologicznych czynników ryzyka (depresja, lęk lub katastrofa) z rozwojem uporczywego bólu pooperacyjnego po CRS-HIPEC.
II. Ocena związku między przedoperacyjnymi nieprawidłowymi zaburzeniami czucia a przewlekłym bólem pooperacyjnym po CRS-HIPEC.
III. Ocena związku sygnatur mikrokwasów rybonukleinowych (RNA) krwi z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego po CRS-HIPEC.
IV. Określenie częstości i czynników związanych z uporczywym i przewlekłym używaniem opioidów po CRS-HIPEC.
V. Określenie częstości występowania uporczywego i przewlekłego lęku i depresji pooperacyjnej.
VI. Zbadanie zmian w psychologicznych czynnikach ryzyka (depresja, lęk lub katastrofa) i zaburzeń czucia po nadgodzinach CRS-HIPEC.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie wpływu okołooperacyjnego (szpitalnego) stosowania opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych i środków znieczulających na rozwój trwałego i przewlekłego używania opioidów po CRS-HIPEC.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 15 minut i przechodzą ocenę bólu przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Pacjenci poddawani są również pobraniu krwi przed operacją oraz opcjonalnie po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat; z lub bez przedoperacyjnego bólu brzucha w wywiadzie
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-4
- Zaplanowana operacja: otwarta operacja CRS-HIPEC w przypadku pierwotnego nowotworu otrzewnej lub wtórnego raka (tj. raka wyrostka robaczkowego, jelita grubego i żołądka)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ASA >= 4 lub pilne operacje
- Pacjenci z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną
- Pacjenci niezdolni poznawczo lub neurologicznie do wypełnienia kwestionariuszy przed operacją
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (kwestionariusz, ocena bólu, biopróbka)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 15 minut i przechodzą ocenę bólu przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Pacjenci poddawani są również pobraniu krwi przed operacją oraz opcjonalnie po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się ocenie bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Definiowany jako ból, który rozwija się lub nasila w porównaniu z przedoperacyjnym po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią śródoperacyjną w hipertermii (CRS-HIPEC), trwa dłużej niż 6 miesięcy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Chroniczny ból
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0027 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .