정상 또는 간 기능 장애 환자의 경구용 도세탁셀

포함 기준:

1. 암의 조직학적 또는 세포학적 증거
2. 주간(경구) 도세탁셀 요법으로 혜택을 볼 수 있는 환자

3. 간 손상에 관한 다음 옵션 중 하나:

   • 정상 간 기능: Child-Pugh A 분류 및 총 빌리루빈 및 ASAT/ALAT의 정상(<ULN) 값)

   • 다음 특성에 따른 간 손상의 존재:

     • Child-Pugh A 및 총 빌리루빈 및/또는 ASAT/ALAT의 상승된(>ULN) 값(표 3 또는 부록 VI에 설명된 대로)
     • 차일드-푸 B
4. 연령 ≥ 18세;
5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태;
7. PK 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있음;
8. 기대 수명 > 3개월;

9. 다음과 같이 정의된 최소 허용 실험실 값:

   1. Hb ≥ 6.0mmol/L
   2. ≥ 1.5 x 109/L의 ANC
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)로 정의되는 신장 기능;
10. 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변/혈청);
11. 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음

제외 기준:

1. Child-Pugh C로 분류된 중증 간장애
2. PT-INR을 변경할 수 있거나 변경하는 항응고제의 병용 사용
3. 내인성 간 손상 이외의 상승된 빌리루빈의 다른 원인(부록 VII에 설명된 대로)
4. Ca+ 진입 차단제(베라파밀, 디하이드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘, 퀴닌, 타목시펜, 메게스트롤 및 자몽 주스와 같은 MDR 및 CYP3A 조절 약물의 동시 사용, HIV 약물의 동시 사용; 기타 프로테아제 억제제, (비) 뉴클레오사이드 유사체, 세인트 존스 워트 또는 마크로라이드 항생제.
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 장폐색 또는 운동 장애 또는 위절제술
6. 환자에게 말초 또는 중추 신경독성의 위험을 증가시킬 수 있는 신경계 질환
7. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 뇌 전이 환자는 적절한 치료를 받고 최소 6주 동안 코르티코스테로이드 요법 및 항경련제 요법 없이 무증상인 경우 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 스크리닝 시 뇌 MRI 또는 ​​CT 완료).
8. 미해결 > 탈모증을 제외한 이전 전신 요법의 1등급 독성
9. 임신 중이거나 수유중인 여성;
10. 신뢰할 수 없는 피임법. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 콘돔, 살균, 가급적이면 콘돔과 함께 사용하는 기타 장벽 피임법).
11. 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 연구용 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 마지막 4주 이내에 연구용 약물을 사용한 모든 치료(통증 감소를 위한 완화 제한적 방사선은 허용됨);
12. 제어되지 않는 전염병 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형 환자,
13. 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 생리학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자;
14. 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거;
15. 법적 무능력