肝機能が正常または障害のある患者における経口ドセタキセル

包含基準:

1. がんの組織学的または細胞学的証拠
2. 毎週の（経口）ドセタキセル療法が効果を発揮する可能性のある患者

3. 肝機能障害に関する次のいずれかのオプション:

   • 正常な肝機能: Child-Pugh A 分類および総ビリルビンおよび ASAT/ALAT の正常 (<ULN) 値)

   • -以下の特徴による肝障害の存在：

     • Child-Pugh A および総ビリルビン値および/または ASAT/ALAT 値の上昇 (>ULN) (表 3 または付録 VI に記載)
     • チャイルドピュー B
4. 18歳以上;
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
6. -WHOのパフォーマンスステータスが0、1、または2;
7. -PK分析のために採血を行うことができ、喜んで行う;
8. 平均余命 > 3 か月;

9. 次のように定義された最小許容実験室値:

   1. Hb≧6.0mmol/L
   2. ≥ 1.5 x 109 /L の ANC
   3. 血小板数が 100 x 109 /L 以上
   4. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min（Cockcroft-Gault式による）によって定義される腎機能;
10. -妊娠の可能性がある女性患者の陰性妊娠検査（尿/血清）;
11. -経口薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む

除外基準:

1. Child-Pugh Cに分類される重度の肝障害
2. -PT-INRを変更できる、または変更する抗凝固薬の併用
3. 内因性肝障害以外のビリルビン上昇のその他の原因（付録VIIに記載）
4. Ca + 侵入遮断薬（ベラパミル、ジヒドロピリジン）、シクロスポリン、キニジン、キニーネ、タモキシフェン、メゲストロール、グレープフルーツ ジュースなどの MDR および CYP3A 調節薬の併用、HIV 治療薬の併用。他のプロテアーゼ阻害剤、（非）ヌクレオシド類縁体、セントジョーンズワートまたはマクロライド系抗生物質。
5. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある腸閉塞または運動障害または胃切除術
6. 患者の末梢または中枢神経毒性のリスクを高める可能性のある神経疾患
7. 症候性脳転移または軟髄膜転移のある患者。 脳転移のある患者は、適切な治療を受け、コルチコステロイド療法および抗けいれん療法を少なくとも6週間受けていない場合は無症候性である場合に許可されます。 -脳転移に対する放射線療法は、研究治療開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 脳転移は、画像による検証で安定している必要があります (例: スクリーニング時に完了した脳MRIまたはCT）。
8. -未解決>以前の全身療法のグレード1の毒性、脱毛症を除く
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. 信頼できない避妊方法。 この試験に登録された男性と女性の両方が、研究全体を通して信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (適切な避妊方法とは、コンドーム、滅菌、できればコンドームと組み合わせたその他のバリア避妊手段です)。
11. -治験治療の初回投与を受ける前の過去4週間以内の放射線または化学療法または治験薬による治療（痛みを軽減するための緩和的限定放射線は許可されています）;
12. -制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2タイプの患者;
13. -既知のアルコール依存症、薬物中毒、および/または生理学的状態の精神医学を有する患者 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを損なう;
14. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠;
15. 法律上の無能力