Docétaxel oral chez les patients présentant une fonction hépatique normale ou altérée

Critère d'intégration:

1. Preuve histologique ou cytologique de cancer
2. Patients susceptibles de bénéficier d'un régime hebdomadaire de docétaxel (oral)

3. L'une des options suivantes concernant l'insuffisance hépatique :

   • Fonction hépatique normale : classification Child-Pugh A et valeurs normales (< LSN) de la bilirubine totale et de l'ASAT/ALAT)

   • Présence d'insuffisance hépatique selon les caractéristiques suivantes :

     • Child-Pugh A et valeurs élevées (> LSN) de la bilirubine totale et/ou de l'ASAT/ALAT (comme décrit dans le tableau 3 ou l'annexe VI)
     • Enfant-Pugh B
4. Âge ≥ 18 ans ;
5. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit ;
6. Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 ;
7. Capable et disposé à subir un prélèvement sanguin pour une analyse pharmacocinétique ;
8. Espérance de vie > 3 mois ;

9. Valeurs de laboratoire minimales acceptables définies comme :

   1. Hb ≥ 6,0 mmol/L
   2. NAN ≥ 1,5 x 109/L
   3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
   4. Fonction rénale telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
10. Test de grossesse négatif (urine/sérum) pour les patientes en âge de procréer ;
11. Capable et disposé à avaler des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance hépatique sévère classée Child-Pugh C
2. Utilisation concomitante de médicaments anticoagulants qui peuvent ou modifient le PT-INR
3. Autres causes d'élévation de la bilirubine que l'insuffisance hépatique intrinsèque (telle que décrite à l'annexe VII)
4. Utilisation concomitante de médicaments modulant la MDR et le CYP3A tels que les inhibiteurs de l'entrée Ca+ (vérapamil, dihydropyridines), la cyclosporine, la quinidine, la quinine, le tamoxifène, le mégestrol et le jus de pamplemousse, utilisation concomitante de médicaments anti-VIH ; autres inhibiteurs de protéase, analogues (non) nucléosidiques, millepertuis ou antibiotiques macrolides.
5. Occlusions intestinales ou troubles de la motricité ou gastrectomie pouvant influencer l'absorption des médicaments
6. Maladie neurologique pouvant exposer un patient à un risque accru de neurotoxicité périphérique ou centrale
7. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou présentant des métastases leptoméningées. Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés s'ils ont reçu un traitement adéquat, sont asymptomatiques en l'absence de corticothérapie et de traitement anticonvulsivant pendant au moins 6 semaines. La radiothérapie pour les métastases cérébrales doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les métastases cérébrales doivent être stables avec vérification par imagerie (ex. IRM cérébrale ou tomodensitométrie réalisée lors du dépistage).
8. Non résolus> toxicités de grade 1 d'un traitement systémique antérieur, à l'exception de l'alopécie
9. Femme enceinte ou qui allaite ;
10. Méthodes contraceptives peu fiables. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable tout au long de l'étude (les méthodes contraceptives adéquates sont : le préservatif, la stérilisation, d'autres mesures contraceptives barrières, de préférence en association avec des préservatifs)
11. Radio- ou chimiothérapie ou tout traitement avec des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines avant de recevoir la première dose de traitement expérimental (la radiothérapie palliative limitée pour la réduction de la douleur est autorisée );
12. Maladie infectieuse non contrôlée ou patients connus du virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 ou VIH-2 ;
13. Patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles psychiatriques ou physiologiques connus qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à l'observance de l'étude ;
14. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
15. Incapacité juridique