Suun kautta otettava dosetakseli potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologinen tai sytologinen todiste syövästä
2. Potilaat, jotka saattavat hyötyä viikoittaisesta (suunisesta) dosetakselihoito-ohjelmasta

3. Yksi seuraavista maksan vajaatoimintaa koskevista vaihtoehdoista:

   • Normaali maksan toiminta: Child-Pugh A -luokitus ja kokonaisbilirubiinin ja ASAT/ALAT:n normaalit (<ULN) arvot

   • Maksan vajaatoiminnan esiintyminen seuraavien ominaisuuksien mukaan:

     • Child-Pugh A ja kohonneet (>ULN) kokonaisbilirubiinin ja/tai ASAT/ALAT-arvot (kuten kuvataan taulukossa 3 tai liitteessä VI)
     • Child-Pugh B
4. Ikä ≥ 18 vuotta;
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
6. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
7. Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä PK-analyysiä varten;
8. elinajanodote > 3 kuukautta;

9. Vähimmäishyväksytyt laboratorioarvot määritellään seuraavasti:

   1. Hb ≥ 6,0 mmol/L
   2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
   3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
   4. Munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
10. Negatiivinen raskaustesti (virtsa/seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille;
11. Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh C:ksi
2. Samanaikainen antikoagulanttilääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa tai muuttaa PT-INR:ää
3. Muut kohonneen bilirubiinin syyt kuin luontainen maksan vajaatoiminta (kuvattu liitteessä VII)
4. MDR:ää ja CYP3A:ta moduloivien lääkkeiden, kuten Ca+:n sisäänpääsyn estäjien (verapamiili, dihydropyridiinit), siklosporiinin, kinidiinin, kiniinin, tamoksifeenin, megestrolin ja greippimehun samanaikainen käyttö, HIV-lääkkeiden samanaikainen käyttö; muut proteaasin estäjät, (ei) nukleosidianalogit, mäkikuisma tai makrolidiantibiootit.
5. suolen tukkeumat tai motiliteettihäiriöt tai mahalaukun poisto, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
6. Neurologinen sairaus, joka voi lisätä potilaaseen perifeerisen tai keskushermoston toksisuuden riskiä
7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos he ovat saaneet riittävää hoitoa ja ovat oireettomia ilman kortikosteroidihoitoa ja antikonvulsanttihoitoa vähintään 6 viikon ajan. Aivometastaasien sädehoito on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Aivometastaasien on oltava stabiileja kuvantamisella (esim. aivojen MRI tai CT suoritettu seulonnassa).
8. Aiemman systeemisen hoidon ratkaisemattomat > asteen 1 toksisuus, paitsi hiustenlähtö
9. raskaana oleva tai imettävä nainen;
10. Epäluotettavat ehkäisymenetelmät. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: kondomi, sterilointi, muut esteelliset ehkäisymenetelmät mieluiten yhdessä kondomin kanssa)
11. Säde- tai kemoterapia tai mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista (palliatiivinen rajoitettu säteily kivun vähentämiseksi on sallittu);
12. Hallitsematon tartuntatauti tai tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen HIV-1- tai HIV-2-tyypin potilaat;
13. Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykiatriset fysiologiset tilat, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkimukseen osallistumista;
14. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille;
15. Oikeuskyvyttömyys